Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Суплівен
концентрат для приготування розчину для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Суплівен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суплівен
Як застосовувати Суплівен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Суплівен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суплівен і для чого його застосовують

Суплівен — це лікарський засіб, що містить мікроелементи. Мікроелементи — це хімічні речовини,
які організм потребує в невеликій кількості для правильного функціонування.
Суплівен вводять внутрішньовенно (у крапельницю до вени), коли пероральне харчування неможливе,
недостатнє або є протипоказаним.
Цей препарат зазвичай застосовують як компонент клінічного парентерального харчування разом із білками, жирами,
вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Суплівен

Коли не застосовувати препарат Суплівен
Не слід застосовувати препарат Суплівен, якщо:

пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Якщо у пацієнта з’явиться висип або інша алергійна реакція (свербіж, набряк губ або обличчя, задиха), негайно повідомте про це лікареві.
пацієнт має повне затримання відтоку жовчі;
у пацієнта виявлено хворобу Вільсона (генетичне захворювання, що полягає в надмірному накопиченні міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне накопичення заліза в організмі).

Препарат Суплівен не можна застосовувати дітям із масою тіла менше 15 кг.
Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт
приймає залізо перорально одночасно з інфузією, лікар переконується, що не відбувається надмірне
накопичення заліза в організмі.
Залізо та йод, введені внутрішньовенно, у рідких випадках можуть викликати алергійні реакції. Якщо
під час введення препарату Суплівен у пацієнта виникне алергійна реакція, необхідно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Суплівен і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Суплівен можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Суплівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Суплівен

Ліки вводяться медичним персоналом у вигляді інфузії внутрішньовенно (крапельно у вену).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для застосування у дорослих — 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок можуть призначити менші дози ліків.
Суплівен необхідно змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра переконаються,
що це зроблено правильно.
Діти
Рекомендована доза для застосування у дітей із масою тіла понад 15 кг — 0,1 мл/кг маси тіла/добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Суплівен
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшу, ніж рекомендовано, оскільки лікар або
медсестра контролюватимуть стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Однак якщо пацієнт вважає, що отримав дозу більшу, ніж рекомендовано, треба негайно повідомити
лікарю або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Не повідомлялося про небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату Суплівен згідно з рекомендаціями.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Суплівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Лікар або шпитальний фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію
лікарського засобу Суплівен.
Після розведення:
Суплівен слід додавати до розчину безпосередньо перед початком інфузії та використати протягом 24 годин.
Якщо ліки не будуть використані одразу, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суплівен

1 ампула (10 мл) містить діючі речовини: хлорид хрому(III) шестиводний 53,3 мкг, хлорид міді(II) двоводний 1,02 мг, хлорид заліза(III) шестиводний 5,40 мг, хлорид марганцю(II) чотирьохводний 198 мкг, йодид калію 166 мкг, фторид натрію 2,10 мг, молібдат(VI) натрію двоводний 48,5 мкг, селеніт натрію безводний 173 мкг, хлорид цинку 10,5 мг
Інші складові: ксилітол, кислота соляна концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб містить 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).
Як виглядає Суплівен і що містить упаковка
Суплівен — це прозорий, майже безбарвний розчин мікроелементів.
Суплівен доступний в ампулах з поліпропілену (PP), що містять 10 мл концентрату, упакованих
по 20 штук у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89