Supliven

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Supliven
concentrato per preparazione di soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Supliven
3. Come usare Supliven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Supliven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve

Supliven è un medicinale contenente elementi in traccia. Gli elementi in traccia sono sostanze chimiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Supliven viene somministrato per via endovenosa (in fleboclisi), quando l'alimentazione per via orale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Questo medicinale è generalmente utilizzato come componente della nutrizione parenterale clinica, insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Supliven

Quando non deve essere usato Supliven
Non usi Supliven se:

• il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie), informi immediatamente il medico.
• il paziente presenta un completo ostruzione del flusso biliare;
• il paziente soffre di malattia di Wilson (disturbo genetico caratterizzato dall'eccessivo accumulo di rame nell'organismo) o di emocromatosi (accumulo eccessivo di ferro nell'organismo).

Supliven non deve essere usato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di disturbi epatici e/o renali, informi il medico.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare lo stato di salute del paziente. Se il paziente assume ferro per via orale contemporaneamente a una somministrazione per infusione, il medico si accerterà che non avvenga un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo.
Il ferro e lo iodio somministrati per via endovenosa possono, in rari casi, causare reazioni allergiche. Se durante la somministrazione di Supliven il paziente manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Supliven e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Supliven può essere usato nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Supliven non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Supliven

Il medicinale viene somministrato da personale medico tramite infusione endovenosa (in fleboclisi nella vena).
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
La dose raccomandata per l'uso nei pazienti adulti è di 10 millilitri (ml) al giorno.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale possono essere somministrate dosi inferiori.
Supliven deve essere miscelato con un'altra soluzione prima della somministrazione. Il medico o l'infermiere si assicureranno
che ciò sia stato eseguito correttamente.
Bambini
La dose raccomandata per l'uso nei bambini con un peso corporeo superiore a 15 kg è di 0,1 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Supliven
È molto improbabile che un paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata, poiché il medico o
l'infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Supliven, deve informare immediatamente
il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Supliven secondo le raccomandazioni.
Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Supliven

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento del medicinale Supliven.
Dopo la diluizione:
Supliven deve essere aggiunto alla soluzione immediatamente prima dell'inizio dell'infusione e deve essere utilizzato entro 24 ore.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione dopo l'apertura e delle condizioni prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Supliven

• 1 fiala (10 ml) contiene i seguenti principi attivi: cloruro esaidrato di cromo(III) 53,3 μg, cloruro di rame(II) diidrato 1,02 mg, cloruro esaidrato di ferro(III) 5,40 mg, cloruro tetraidrato di manganese(II) 198 μg, ioduro di potassio 166 μg, fluoruro di sodio 2,10 mg, molibdato di sodio(VI) diidrato 48,5 μg, selenito di sodio anidro 173 μg, cloruro di zinco 10,5 mg
• Altri componenti: xilitolo, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 g) per dose (10 ml).
Aspetto di Supliven e contenuto della confezione
Supliven è una soluzione trasparente, quasi incolore, di oligoelementi.
Supliven è disponibile in fiale di polipropilene (PP) contenenti 10 ml di concentrato, confezionate in numero di 20 fiale per scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89