Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Supliven
concentrado para preparar solución para perfusión
producto combinado
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Supliven y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Supliven
Cómo utilizar Supliven
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Supliven
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza

Supliven es un medicamento que contiene elementos traza. Los elementos traza son sustancias químicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Supliven se administra por vía intravenosa (en perfusión endovenosa) cuando la nutrición oral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Este medicamento se utiliza normalmente como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales y vitaminas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Supliven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Supliven
No debe utilizarse el medicamento Supliven si:

el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente presenta erupción cutánea u otra reacción alérgica (picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar), debe informar inmediatamente al médico.
el paciente tiene obstrucción completa del flujo biliar;
el paciente padece enfermedad de Wilson (alteración genética caracterizada por la acumulación excesiva de cobre en el organismo) o hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo).

No debe administrarse Supliven a niños con un peso inferior a 15 kg.
Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alteraciones hepáticas y/o renales, debe informar de ello al médico.
El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar el estado de salud del paciente. Si el paciente
recibe hierro por vía oral al mismo tiempo que por infusión, el médico se asegurará de que no se produzca una
acumulación excesiva de hierro en el organismo.
El hierro y el yodo administrados por infusión pueden provocar, en raras ocasiones, reacciones alérgicas. Si durante
la administración de Supliven el paciente presenta una reacción alérgica, debe informarse inmediatamente al médico
o al personal de enfermería.
Supliven y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Supliven puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Supliven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Supliven

El medicamento se administra por personal médico mediante perfusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.
La dosis recomendada para uso en adultos es de 10 mililitros (ml) al día.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal pueden recibir dosis menores del medicamento.
Supliven debe mezclarse con otra solución antes de su administración. El médico o la enfermera se asegurarán de que esto se haya realizado correctamente.

Niños
La dosis recomendada para niños con un peso corporal superior a 15 kg es de 0,1 ml/kg de peso corporal/al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Supliven
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis superior a la recomendada, ya que el médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Supliven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Supliven según las recomendaciones.
Si aparece algún síntoma adverso, debe informar al médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Supliven

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la conservación del medicamento.
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, utilización y eliminación del medicamento Supliven.
Después de la dilución:
Supliven debe añadirse a la solución inmediatamente antes de iniciar la infusión y debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación tras la dilución, así como de las condiciones previas a la utilización. Dicho período no debería superar, en principio, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Supliven

1 ampolla (10 ml) contiene los principios activos: cloruro de cromo(III) hexahidratado 53,3 μg, cloruro de cobre(II) dihidratado 1,02 mg, cloruro de hierro(III) hexahidratado 5,40 mg, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 198 μg, yoduro de potasio 166 μg, fluoruro de sodio 2,10 mg, molibdato de sodio(VI) dihidratado 48,5 μg, selenito de sodio anhidro 173 μg, cloruro de cinc 10,5 mg.
Los demás componentes son: xilitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 0,052 mmol de sodio (1,2 g) por dosis (10 ml).
Aspecto de Supliven y contenido del envase
Supliven es una solución transparente, casi incolora, de oligoelementos.
Supliven se presenta en ampollas de polipropileno (PP) que contienen 10 ml de concentrado, empaquetadas en cajas de cartón de 20 unidades.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89