Супливен: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Супливен
концентрат для приготовления раствора для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Супливен и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Супливен
Как применять Супливен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Супливен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Супливен и для чего его применяют

Супливен — это лекарственное средство, содержащее микроэлементы. Микроэлементы — это химические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Супливен вводят внутривенно (в виде капельной инфузии в вену), когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Этот препарат обычно применяют как компонент парентерального клинического питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Супливен

Когда не следует применять препарат Супливен
Не следует применять препарат Супливен, если:

у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6). Если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (зуд, отёк губ или лица, затруднение дыхания), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
у пациента имеется полная задержка оттока желчи;
у пациента диагностировано заболевание Вильсона (генетическое нарушение, характеризующееся чрезмерным накоплением меди в организме) или гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме).

Применение препарата Супливен у детей с массой тела менее 15 кг запрещено.
Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья пациента. Если пациент принимает железо внутрь одновременно с инфузией, врач убедится в отсутствии чрезмерного накопления железа в организме.
Железо и йод, вводимые внутривенно, в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Если во время введения препарата Супливен у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Взаимодействие Супливена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Супливен может применяться у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Супливен не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять Супливен

Препарат вводится медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде инфузии в вену).
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза для применения у взрослых пациентов составляет 10 миллилитров (мл) в сутки.
Пациентам с нарушением функции печени или почек могут назначить меньшие дозы препарата.
Перед введением Супливен необходимо смешать с другим раствором. Врач или медсестра убедятся,
что это сделано правильно.
Дети
Рекомендуемая доза для применения у детей с массой тела более 15 кг составляет 0,1 мл/кг массы тела/сутки.
Применение дозы Супливен, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную, поскольку врач или
медицинская сестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Однако, если пациент считает, что получил дозу Супливен, превышающую рекомендованную, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Не сообщалось о побочных действиях, связанных с применением лекарственного средства Супливен в соответствии с рекомендациями.
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить Супливен

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию препарата Супливен несёт врач или больничный фармацевт.
После разведения:
Супливен следует добавлять в раствор непосредственно перед началом инфузии и использовать в течение 24 часов.
Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за срок хранения в период использования и условия до применения. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Супливен

1 ампула (10 мл) содержит действующие вещества: хлорид хрома(III) шестиводный — 53,3 мкг, хлорид меди(II) двухводный — 1,02 мг, хлорид железа(III) шестиводный — 5,40 мг, хлорид марганца(II) четырёхводный — 198 мкг, йодид калия — 166 мкг, фторид натрия — 2,10 мг, молибдат натрия(VI) двухводный — 48,5 мкг, селенит натрия безводный — 173 мкг, хлорид цинка — 10,5 мг.
Вспомогательные вещества: ксилитол, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Этот препарат содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 г) на дозу (10 мл).
Как выглядит Супливен и что содержит упаковка
Супливен представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор микроэлементов.
Супливен выпускается в ампулах из полипропилена (ПП), содержащих 10 мл концентрата, упакованных по 20 штук в картонную коробку.
Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Польша
Производитель
HP Halden Pharma AS
Свинесундсвейен 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному держателю регистрации:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Тел.: +48 22 345 67 89