Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сунітініб Стада, 50 мг, капсули тверді
сунітініб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Стада містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором білкової кінази. Цей
лікарський засіб застосовують для лікування онкологічних захворювань, оскільки він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у процесах росту та поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Сунітініб Стада застосовують у дорослих пацієнтів для лікування таких захворювань:

гастроінтерстинальні стромальні пухлини (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний засіб) або пацієнт не може приймати іматиніб.
метастатичний рак клітин нирки (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — різновид раку нирки, який поширився на інші частини організму.
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які продовжують рости або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Сунітініб Стада або причин,
чому лікар його призначив, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сунітініб Стада

Коли не застосовувати ліки Сунітініб Стада

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сунітініб Стада слід обговорити це з лікарем

Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Ліки Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування ліками Сунітініб Стада, і за потреби може призначити ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування ліками Сунітініб Стада може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Слід повідомити лікареві про всі кровотечі під час застосування ліки Сунітініб Стада.
Якщо є захворювання серця. Ліки Сунітініб Стада може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряки стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Ліки Сунітініб Стада може спричиняти порушення серцевого ритму. Під час лікування ліками Сунітініб Стада лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування ліки Сунітініб Стада.
Якщо нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, тромбоемболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліки Сунітініб Стада у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо є або були в минулому ураження найменших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає гарячка, відчуття втоми, зневаження, синяки, кровотеча, набряки, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є захворювання щитоподібної залози. Ліки Сунітініб Стада може спричиняти захворювання щитоподібної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, йому загалом холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування ліки Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози пацієнта перед початком застосування ліки Сунітініб Стада та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози, пацієнт може отримувати замісну терапію гормонами щитоподібної залози.
Якщо є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліки Сунітініб Стада у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині підребер’я. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування ліки Сунітініб Стада, під час його прийому та за наявності клінічних показань.
Якщо є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо нещодавно він переніс таку операцію. Ліки Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Ліки Сунітініб Стада зазвичай припиняють застосовувати у пацієнтів перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити лікування ліками Сунітініб Стада.
Пацієнтові рекомендується стоматологічне обстеження перед початком лікування ліками Сунітініб Стада.
Якщо виникає або виникав біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити лікаря та стоматолога.
Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання на щелепно-лицевій ділянці, він повинен повідомити стоматологу про застосування ліки Сунітініб Стада, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для профілактики ускладнень, пов’язаних із кістками, і які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього ліки може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або некротичний фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри та (або) м’яких тканин, яка може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо навколо ураження шкіри виникнуть симптоми інфекції, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоформна), які спочатку виглядають як червоні плями у формі мішені або круглі плями, часто з центральними міхурами. Висипання може перетворитися на великі міхури або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникає висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в минулому судоми. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у пацієнта цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи необхідно коригувати дозу цукрознижуючих засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо виникають будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Застосування ліки Сунітініб Стада не рекомендовано пацієнтам віком до 18 років.
Ліки Сунітініб Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліки Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій
ритонавір — застосовується для лікування ВІЛ-інфекції
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні реакції і (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування ліки Сунітініб Стада разом із їжею та напоями
Під час застосування ліки Сунітініб Стада не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліками Сунітініб Стада.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Під час прийому ліки Сунітініб Стада не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або значного втомлення слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ліки Сунітініб Стада містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Стада

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, яким лікування проводиться у зв’язку з

ГІСТ або МРКК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕО, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом
Сунітініб Стада.
Препарат Сунітініб Стада можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Стада
Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсулок, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому препарату Сунітініб Стада
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед прийомом препарату
Сунітініб Стада):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряк стоп чи щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легень, яка виникає, коли згортки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає зміна частоти або відсутність сечовиділення, що може свідчити про ниркову недостатність.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Стада у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча: біль і набряк у шлунку (череві), блювота кров’ю, чорний липкий стіл, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, кашель із кров’ю або кров’янистою мокротою з легень чи дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у череві, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Зниження кількості тромбоцитів, червоних та (або) білих кров’яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втома, втрата сил.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний висип.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки та (або) запалення, і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, неперетравність, нудота, блювота, діарея, запори, болі та (або) набряк череві, втрата або зниження апетиту.
Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця шкіри та (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Труднощі заснути.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Тромби в судинах.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження об’єму крові, що викидається серцем.
Застій рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важких інфекцій (сепсис), що можуть призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрати білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Синдром, подібний до грипу.
Неправильні результати аналізів крові, зокрема неправильна активність ферментів підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у задньому проході, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втома м’язів, біль у м’язах, судоми.
Сухість слизової оболонки носа, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугри, обескровлення нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячки.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, зокрема області заднього проходу та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності серця або неправильний серцевий ритм.
Накопичення рідини навколо серця (екссудат у перикарді).
Печінкова недостатність.
Біль у череві, спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів.
Утворення неправильних зв’язків між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості щелепи або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом у стані спокою.
Порушення загоєння післяопераційних ран.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірна реакція на алергени, зокрема сінна лихоманка, шкірний висип, свербіж шкіри, кропив’янка, набряки різних частин тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Тяжка реакція на шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (скорочено TLS) — група метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, напади епілепсії, потемніння сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть призводити до синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, напади епілепсії та втрату зору (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Тиреоїдит.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, пляшечці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі пошкодження упаковки або упаковки із ознаками
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Стада, 50 мг, капсули тверді
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, полівідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b). Сунітініб Стада 50 мг, капсули тверді
оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
білий чорнило: шелак, титану діоксид (Е171), гліколю пропіленовий (Е1520).

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Стада та що містить упаковка
Сунітініб Стада, 50 мг, капсули тверді (капсули)
Тверді желатинові капсули розміру 1 зі світло-коричневим ковпачком і світло-коричневим корпусом, з написом «50 мг» білим чорнилом на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, капсули тверді, доступний у блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Sunitinib Stada 50 mg harde capsules
Угорщина Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
Польща, Сунітініб Стада