Сунитиниб стада: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Стада, 50 мг, капсулы твёрдые
сунитиниб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Сунитиниб Стада и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сунитиниб Стада
Как применять лекарственное средство Сунитиниб Стада
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сунитиниб Стада
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сунитиниб Стада и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сунитиниб Стада содержит действующее вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Это средство применяется для лечения онкологических заболеваний, поскольку подавляет активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Лекарственное средство Сунитиниб Стада применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

опухоли желудочно-кишечного тракта стромального происхождения (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — разновидность опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб неэффективен (другое противоопухолевое средство) или пациент не может принимать иматиниб;
метастатический почечно-клеточный рак (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — разновидность рака почки, при которой опухоль распространилась на другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, продуцирующих гормоны), которые продолжают расти или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у пациента возникнут какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Стада или о причинах, по которым врач назначил ему это средство, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Стада

Когда не следует применять препарат Сунитиниб Стада

Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Стада необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Стада может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время лечения препаратом Сунитиниб Стада и, при необходимости, назначить лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Стада может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения, возникающих во время применения препарата Сунитиниб Стада.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отёк стоп и (или) лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Стада врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм во время применения препарата Сунитиниб Стада.
Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (разновидности кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, ему холоднее, чем другим людям, или у него снижается голос во время применения препарата Сунитиниб Стада. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента до начала применения препарата Сунитиниб Стада и регулярно во время его приёма. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов, пациенту может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области живота (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются следующие признаки нарушения функции печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени до начала применения препарата Сунитиниб Стада, во время его приёма и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Стада может влиять на заживление ран. Обычно препарат Сунитиниб Стада отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач решит, когда возобновить лечение препаратом Сунитиниб Стада.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Если у пациента появляется боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу и стоматологу.
Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюстно-лицевой области, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб Стада, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. При приёме этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появляются признаки инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие по форме мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее имелись судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Применение препарата Сунитиниб Стада у пациентов в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Сунитиниб Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Стада в организме пациента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические реакции и (или) нарушения дыхания или заболевания кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических заболеваний
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств

Применение препарата Сунитиниб Стада вместе с пищей и напитками
Во время применения препарата Сунитиниб Стада не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приёма препарата Сунитиниб Стада кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
При появлении головокружения или значительной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Сунитиниб Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сунитиниб Стада

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу

ГИОТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая постоянно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Лекарство Сунитиниб Стада можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Сунитиниб Стада
Если случайно было принято больше капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Сунитиниб Стада
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Сунитиниб Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Стада):
Заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отек стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или нарушения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно полностью прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечение. Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Сунитиниб Стада у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение: боль и отек в области желудка (живота), рвота кровью, черный липкий стул, кровь в моче, головная боль или изменения сознания, кровохарканье или выделение крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Стада могут включать:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль и (или) раздражение в полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боли в спине, боли в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность кожи и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

Тромбоз сосудов.
Недостаточный приток крови к сердцу из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, перекачиваемого сердцем.
Застой жидкости, в том числе вокруг легких.
Инфекции.
Осложнения тяжелых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения результатов лабораторных анализов крови, включая ненормальную активность ферментов поджелудочной железы и печени.
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
Избыточное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновению.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

Жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область ануса и половых органов (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или нерегулярный сердечный ритм.
Накопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
Образование аномальных соустьев между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в организме в состоянии покоя.
Нарушение заживления после операций.
Повышенная активность мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отеки различных частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

Тяжелая реакция на кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (на англ. — TLS), представляющий собой группу метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и утомляемость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкий уровень кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
Нарушения в головном мозге, которые могут вызывать синдром, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
Гепатит.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сунитиниб Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере,
после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не следует применять препарат при повреждении упаковки или наличии на ней следов вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sunitinib Stada

Действующим веществом препарата является сунитиниб.

Sunitinib Stada, 50 мг, капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Прочие компоненты: Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, поливидон К30 (Е1201), стеарат магния (Е470b). Sunitinib Stada 50 мг, капсулы твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Белая краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит лекарство Sunitinib Stada и что содержит упаковка
Sunitinib Stada 50 мг, капсулы твёрдые (капсулы)
Твёрдые желатиновые капсулы размера 1 с светло-коричневой крышечкой и светло-коричневым корпусом, с надписью «50 мг» белой краской на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Sunitinib Stada, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул.

Регистрант и производитель
Регистрант:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sunitinib Stada 50 mg harde capsules
Венгрия Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
Польша Sunitinib Stada