Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitinib Stada, 50 mg, capsule, rigide
sunitinib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario averlo nuovamente a disposizione.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere loro dannoso, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Stada
Come prendere Sunitinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve

Sunitinib Stada contiene il principio attivo sunitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie, poiché inibisce l'attività di un particolare gruppo di proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Sunitinib Stada è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie:

tumori stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumour), una forma di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib non è efficace (un altro medicinale antitumorale) o quando il paziente non può assumere imatinib;
carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC, metastatic renal cell carcinoma), una forma di cancro al rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, pancreatic neuroendocrine tumours), ovvero tumori derivanti dalle cellule del pancreas che producono ormoni, che sono in fase di progressione o non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha qualsiasi dubbio sul funzionamento di Sunitinib Stada o sul motivo per cui il medico glielo ha prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Stada

Quando non usare il medicinale Sunitinib Stada

Se il paziente è allergico a sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Stada, parli con il medico

Se il paziente ha la pressione alta. Il medicinale Sunitinib Stada può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente durante il trattamento con Sunitinib Stada e, se necessario, potrà prescrivere farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib Stada può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi emorragia che si verifichi durante l'assunzione di Sunitinib Stada.
Se sono presenti malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare patologie cardiache. Informi il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare aritmie. Durante il trattamento con Sunitinib Stada, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante l'assunzione di Sunitinib Stada.
Se recentemente si sono verificati trombi venosi e/o arteriosi (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sunitinib Stada il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un'aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
Se sono presenti o sono state presenti in passato lesioni dei piccoli vasi sanguigni, note come microangiopatia trombotica. Informi il medico se il paziente dovesse manifestare febbre, sensazione di stanchezza, affaticamento, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti malattie della tiroide. Il medicinale Sunitinib Stada può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo rispetto agli altri o presenta abbassamento della voce durante l'assunzione di Sunitinib Stada. Il medico dovrà verificare la funzionalità tiroidea del paziente prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, il paziente potrebbe aver bisogno di una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del pancreas o della colecisti. Informi il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas o della colecisti.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche. Informi il medico se durante l'assunzione di Sunitinib Stada il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell'addome. Il medico dovrà prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada, durante la terapia e in caso di sintomi clinici.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente è stato sottoposto a un intervento. Il medicinale Sunitinib Stada può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Di norma, Sunitinib Stada viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Stada.
Si raccomanda al paziente di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada.
Se si manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti, informi immediatamente il medico curante e l'odontoiatra.
Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento di chirurgia orale, deve informare l'odontoiatra dell'assunzione di Sunitinib Stada, specialmente se assume o ha assunto bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee, che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l'assunzione di questo medicinale può manifestarsi una "piodermite gangrenosa" (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione aggressiva della pelle e/o dei tessuti molli, potenzialmente letale). Contatti immediatamente il medico se in corrispondenza di lesioni cutanee si manifestano segni di infezione, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito regrediscono interrompendo il trattamento con sunitinib. Sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro. L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell'epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se sono presenti o sono state presenti in passato convulsioni. Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente è affetto da diabete. Nei pazienti diabetici è necessario controllare regolarmente la glicemia per valutare se sia necessario adattare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo di ipoglicemia (sensazione di stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
L'uso di Sunitinib Stada non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Sunitinib Stada e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Sunitinib Stada nell'organismo del paziente. Informi il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come reazioni allergiche e/o disturbi respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell'epilessia e di altre malattie neurologiche
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib Stada con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Stada, non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Stada.
Informi il medico se sta allattando al seno. Durante l'assunzione di Sunitinib Stada, non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento significativo, si raccomanda la massima cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Sunitinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sunitinib Stada

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Per i pazienti trattati per

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguita da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg una volta al giorno, assunta in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitinib Stada.
Il medicinale Sunitinib Stada può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Stada
Se per caso il paziente assume più capsule di quante ne siano state prescritte, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.
Salto dell’assunzione del medicinale Sunitinib Stada
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sunitinib Stada):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare sensazione di forte affaticamento, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o disturbi respiratori. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al torace o comparsa improvvisa di dispnea o emottisi. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano verso i polmoni.
Disturbi renali. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi o un'emorragia grave durante il trattamento con Sunitinib Stada: dolore e gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, cefalea o alterazioni della coscienza, emottisi o espettorazione di sangue dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Stada possono comprendere:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Dispnea.
Ipertensione arteriosa.
Forte affaticamento, perdita di forza.
Edema dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della bocca, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita o riduzione dell’appetito.
Ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo).
Capogiri.
Cefalea.
Epistassi.
Dolori alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle mani e ai piedi.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Ridotta quantità di sangue pompato dal cuore.
Ristagno di liquido, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazioni di infezioni gravi (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
Ridotto livello di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta associata a edemi.
Sintomi simil-influenzali.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusa attività anomala degli enzimi pancreatici e epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, mialgia, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
Alterazioni della sensibilità nelle estremità.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso acido.
Disidratazione.
Vasodilatazione (afflusso di calore).
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, comprese le zone perianale e genitali (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della colecisti, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta a un aumento del consumo di energia a riposo.
Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
Aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfokinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore di diverse parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

Reazione grave della pelle e (o) delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (in sigla inglese TLS), un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento dei tumori. Queste complicanze sono causate dai prodotti della disintegrazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami di laboratorio (alti livelli di potassio, acido urico e fosfato e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala del muscolo, che può portare a malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti cefalea, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta tracce di apertura.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Stada

La sostanza attiva del medicinale è il sunitinib.

Sunitinib Stada, 50 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

Altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E470b). Sunitinib Stada 50 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520).

Aspetto del medicinale Sunitinib Stada e contenuto della confezione
Sunitinib Stada 50 mg, capsule rigide (capsule)
Capsule gelatinose di dimensione 1 con cappuccio e corpo di colore marrone chiaro, con la scritta „50 mg” stampata in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Stada, capsule rigide, è disponibile in blister contenenti 28 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sunitinib Stada 50 mg harde capsules
Ungheria Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
Polonia Sunitinib Stada