Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas duras
sunitinib
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sunitinib Stada
Cómo tomar Sunitinib Stada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que intervienen en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Sunitinib Stada se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades:

Tumores del estroma gastrointestinal (abreviado en inglés como gastrointestinal stromal tumour; GIST): un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando imatinib no es eficaz (otro medicamento contra el cáncer) o cuando el paciente no puede tomar imatinib.
Carcinoma de células renales metastásico (abreviado en inglés como metastatic renal cell carcinoma; MRCC): un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos del páncreas (abreviado en inglés como pancreatic neuroendocrine tumours; pNET): tumores de las células del páncreas que producen hormonas, que continúan creciendo o que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Stada o por qué su médico se lo ha recetado, consulte con su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no debe utilizarse Sunitinib Stada

Si el paciente tiene alergia al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico si:

El paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si fuera necesario, recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.
Existen o han existido enfermedades sanguíneas, hemorragias o aparición de hematomas. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Debe informar a su médico de cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Existen enfermedades cardíacas. Sunitinib Stada puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si el paciente experimenta cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Existen alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Stada puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si el paciente experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Ha habido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada el paciente presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
El paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
Existen o han existido trastornos previos del daño de los vasos sanguíneos más pequeños denominados microangiopatía trombótica. Informe a su médico si el paciente presenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
Existen enfermedades de la tiroides. Sunitinib Stada puede provocar trastornos de la tiroides. Informe a su médico si el paciente se siente cansado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta cambios en la voz durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y periódicamente durante el mismo. Si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede necesitar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas.
Existen o han existido trastornos pancreáticos o enfermedades de la vesícula biliar. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.
Existen o han existido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen superior. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el mismo y si aparecen signos clínicos indicativos.
Existen o han existido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal del paciente.
El paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib Stada puede afectar a la cicatrización de heridas. Habitualmente, Sunitinib Stada se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Se recomienda una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Si el paciente presenta dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras orales, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista.
Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica odontológica, debe informar a su dentista de que está tomando Sunitinib Stada, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden administrarse por otra enfermedad.
Existen o han existido enfermedades de la piel y tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave y progresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en riesgo la vida). Debe contactar inmediatamente con su médico si aparecen signos de infección en la zona de lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o aparición de pus o sangre. Estos trastornos suelen mejorar tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar a ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en riesgo la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Existen o han existido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
El paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de hipoglucemia (sensación de cansancio, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el organismo del paciente. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar la infección por VIH
dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
medicamentos a base de hierba que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Sunitinib Stada con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres con capacidad de tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Stada.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o cansancio intenso, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sunitinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Sunitinib Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, en función del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o MRCC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día, administrada de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento en que debe finalizar el tratamiento con Sunitinib Stada.
El medicamento Sunitinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sunitinib Stada
Si por accidente el paciente ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría necesitar atención médica urgente.
Omisión de la toma de Sunitinib Stada
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los
efectos adversos que se indican a continuación (véanse también Informaciones importantes antes de la toma del medicamento
Sunitinib Stada):
Enfermedades del corazón. Debe informar al médico si el paciente presenta sensación de gran
cansancio, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos. Estos síntomas pueden indicar
problemas cardíacos, que podrían incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo del corazón (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Debe informar al médico si el paciente presenta
tos, dolor en el pecho o dificultad repentina para respirar o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar
una afección denominada embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia
o ausencia de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas o
una hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor e hinchazón abdominal (del estómago),
vómitos con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia,
expectoración de sangre o esputo sanguinolento proveniente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente presenta
dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Stada pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Hipertensión arterial.
Cansancio extremo y pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
Dolor y (o) irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y (o) inflamación, y (o) sequedad de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
Mareos.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor articular.
Dolor en manos y pies.
Ictericia de la piel y (o) alteraciones en el color de la piel, hiperpigmentación cutánea, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente irrigación sanguínea al corazón debido a una embolia o estenosis de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón.
Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones graves de infecciones (sepsis), que podrían provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando edemas.
Síndrome gripal.
Resultados anómalos en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticos y hepáticos.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad de tragar.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones sensitivas en la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones sensitivas en las extremidades.
Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

Infección grave que pone en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región anal y los órganos genitales (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal.
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal.
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor en la boca, dolor de dientes y (o) mandíbula, hinchazón u úlceras en la cavidad bucal, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del consumo de energía en reposo.
Cicatrización anormal de heridas postoperatorias.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatinquinasa) en sangre.
Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, hinchazón de distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

Reacción grave de la piel y (o) membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (abreviado como TLS), que comprende un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento de tumores. Estas complicaciones son causadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada con resultados anómalos en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que podrían provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo que podría provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones anormales en el cerebro que podrían causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de la vista (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
Úlceras dolorosas de la piel (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Tiroiditis.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agrandamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre sobre el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, botella y blíster,
tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Stada

La sustancia activa de este medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).
Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras
Recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta blanca: shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).

Aspecto del medicamento Sunitinib Stada y contenido del envase
Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 1 con tapa y cuerpo de color marrón claro, con la inscripción impresa en tinta blanca "50 mg" en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.
Sunitinib Stada, cápsulas duras, se presenta en blísters que contienen 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sunitinib Stada 50 mg harde capsules
Hungría: Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula
Polonia: Sunitinib Stada