Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Сунітініб Стада, 25 мг, капсули тверді
сунітініб
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Стада
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Стада містить діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Цей лікарський засіб застосовують для лікування пухлин, оскільки він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у процесах росту та поширення пухлинних клітин. Лікарський засіб Сунітініб Стада застосовують дорослим пацієнтам для лікування таких пухлин:

гастроінтестинальні стромальні пухлини (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний засіб) або пацієнт не може приймати іматиніб;
метастатичний рак клітин нирки (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — різновид раку нирки, який поширився на інші частини організму;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які продовжують розвиватися або не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у пацієнта виникли будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Сунітініб Стада або причин, з яких лікар призначив його пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Сунітініб Стада

Коли не застосовувати лік Сунітініб Стада

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Сунітініб Стада слід обговорити це з лікарем

Якщо пацієнт має високий артеріальний тиск. Лік Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування ліком Сунітініб Стада, і за потреби може призначити ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування ліком Сунітініб Стада може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Слід повідомити лікареві про всі випадки кровотечі під час застосування ліку Сунітініб Стада.
Якщо є захворювання серця. Лік Сунітініб Стада може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильне втамування, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Лік Сунітініб Стада може спричиняти порушення серцевого ритму. Під час лікування ліком Сунітініб Стада лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування ліку Сунітініб Стада.
Якщо нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, тромбоемболія чи тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Сунітініб Стада у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо є або були в минулому ураження найдрібніших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є захворювання щитовидної залози. Лік Сунітініб Стада може спричиняти захворювання щитовидної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість під час застосування ліку Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитовидної залози пацієнта перед початком застосування ліку Сунітініб Стада та регулярно під час його прийому. Якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози, пацієнту може бути призначена замісна терапія гормонами щитовидної залози.
Якщо є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Сунітініб Стада у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині піддібр'я. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування ліку Сунітініб Стада, під час його прийому та у разі клінічних показань.
Якщо є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Лік Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Лік Сунітініб Стада зазвичай припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити лікування ліком Сунітініб Стада.
Пацієнту рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування ліком Сунітініб Стада.
Якщо виникає або виникав біль у порожнині рота, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити лікаря та стоматолога.
Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання на щелепі, він повинен повідомити стоматологу про застосування ліку Сунітініб Стада, особливо якщо також приймає або приймав бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних із кістками, які можуть застосовуватися при інших захворюваннях.
Якщо є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього ліку може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасциїт (швидко поширюючеся інфікування шкіри та (або) м'яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо навколо ураження шкіри виникнуть симптоми інфекції, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними бульбашками. Висипання може перетворитися на великі бульбашки або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в минулому судоми. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть високий артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у пацієнта цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, пітливість, голод або втрата свідомості).

Діти та підлітки
Застосування ліку Сунітініб Стада не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років.
Лік Сунітініб Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ-інфекції
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних реакціях і (або) порушеннях дихання або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Застосування ліку Сунітініб Стада разом з їжею та напоями
Під час застосування ліку Сунітініб Стада не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Сунітініб Стада.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Під час прийому ліку Сунітініб Стада не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або сильного втамування слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Сунітініб Стада містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Стада

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

ГІСТ або МРСК, зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ, зазвичай застосовують дозу 37,5 мг один раз на добу, приймаючи безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування ліками
Сунітініб Стада.
Ліки Сунітініб Стада можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Стада
Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсулок, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити
лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Стада
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Сунітініб Стада ):
Захворювання серця. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряки стоп чи щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кровохаркання. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникає зміна частоти або відсутність сечовиділення, що може свідчити про ниркову недостатність.
Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Стада у пацієнта виникають будь-які з наведених нижче симптомів або тяжка кровотеча: біль і набряк у шлунку (череві), блювота з кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, кровохаркання або виділення кров’янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникає сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втама, втрата сил.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибока алергічна висипка.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запалення, і (або) сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, неперетравлення, нудота, блювота, діарея, запори, біль і (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту.
Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця шкіри і (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висипання, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Тромби в кровоносних судинах.
Недостатній притік крові до серця через емболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, що перекачується серцем.
Застій рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжких інфекцій (сепсис), що можуть призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Грипозний синдром.
Неправильні результати аналізів крові, зокрема неправильна активність ферментів підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямо-кишковій ділянці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або втрата здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата маси тіла.
Миофасциальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втома м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугрові висипання, депігментація нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Паління.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, зокрема області навколо заднього проходу та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням припливу крові до серця.
Зміни електричної активності серця або неправильний ритм серця.
Накопичення рідини навколо серця (екссудат у перикарді).
Недостатність печінки.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без наявності жовчних каменів.
Утворення неправильних зв’язків між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірна продукція гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом у стані спокою.
Порушення загоєння післяопераційних ран.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірна реакція на алергени, зокрема сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряки різних частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Тяжка реакція на шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (скорочено TLS), що включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, помутніння сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Тиреоїдит.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшечці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі пошкодження упаковки або упаковки із ознаками
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Стада, 25 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.

Інші складові: Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b). Сунітініб Стада 25 мг, тверді капсули
Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Білий чорнило: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520).

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Стада та що містить упаковка
Сунітініб Стада, 25 мг, тверді капсули (капсули)
Тверді желатинові капсули розміру 3 зі світло-коричневим ковпачком і помаранчевим корпусом,
із написом «25 мг» білим чорнилом на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, тверді капсули, доступний у блистерах, які містять 28 твердих капсул.
Регістратний власник та виробник
Регістратний власник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Sunitinib Stada 25 mg harde capsules
Угорщина Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula
Польща Сунітініб Стада