Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib Stada, 25 mg, cápsulas duras
sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Stada
Cómo tomar Sunitinib Stada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que intervienen en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Stada se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes tumores:

Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés: gastrointestinal stromal tumour), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando imatinib no es eficaz (otro medicamento antitumoral) o cuando el paciente no puede tomar imatinib.
Carcinoma de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés: metastatic renal cell carcinoma), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés: pancreatic neuroendocrine tumours), tumores de las células del páncreas que producen hormonas, que continúan creciendo o que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Stada o por qué razón su médico se lo ha recetado, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no debe utilizarse Sunitinib Stada

Si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico si:

El paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si es necesario, recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.
Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de hemorragia. Informe a su médico de cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Si padece enfermedades del corazón. Sunitinib Stada puede provocar enfermedades cardíacas. Informe a su médico si experimenta sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Stada puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Si ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si, durante el tratamiento con Sunitinib Stada, experimenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si el paciente padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica. Informe a su médico si el paciente presenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragia, hinchazón, desorientación, pérdida de visión o convulsiones.
Si padece enfermedades de la tiroides. Sunitinib Stada puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si el paciente se cansa fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta cambios en la voz durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y de forma periódica durante el mismo. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente podría necesitar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas.
Si padece o ha padecido trastornos pancreáticos o enfermedades de la vesícula biliar. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.
Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada aparecen signos de alteración de la función hepática, como picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el mismo y si aparecen signos clínicos indicativos.
Si padece o ha padecido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal del paciente.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib Stada puede afectar a la cicatrización de heridas. Habitualmente, se suspende Sunitinib Stada antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Si el paciente presenta dolor en la boca, dolor de dientes y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica bucal, debe informar a su dentista del uso de Sunitinib Stada, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden administrarse por otras enfermedades.
Si padece o ha padecido enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa de la piel) o una fascitis necrotizante (infección agresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparecen signos de infección en el área afectada, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o presencia de pus o sangre. Estos trastornos suelen mejorar al interrumpir el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas rojas en forma de diana o lesiones circulares, frecuentemente con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar a ampollas extensas o desprendimiento de la piel y puede ser potencialmente mortal. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético y minimizar así el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen síntomas de hipoglucemia (sensación de cansancio, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el organismo del paciente. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar la infección por VIH
dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Uso de Sunitinib Stada con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o cansancio intenso, debe extremar las precauciones al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sunitinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sunitinib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, en función del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o CRMC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
NET, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día, administrada de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como la fecha de finalización del tratamiento con
Sunitinib Stada.
El medicamento Sunitinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sunitinib Stada
Si por error se han tomado más cápsulas de las recomendadas, debe informarse inmediatamente al médico,
ya que el paciente podría necesitar atención médica urgente.
Omisión de la toma de Sunitinib Stada
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos (véase también Información importante antes de la administración del medicamento
Sunitinib Stada):
Enfermedades del corazón. Debe informar al médico si el paciente presenta sensación de gran
fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos. Estos síntomas pueden indicar problemas cardíacos, que
pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Debe informar al médico si el paciente presenta
tos, dolor en el pecho o aparición repentina de dificultad respiratoria o expectoración de sangre. Estos síntomas pueden indicar un estado denominado embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia o ausencia de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o sangrado grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor e hinchazón del estómago (abdomen), vómitos con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia, expectoración de sangre o flema con sangre procedente de los pulmones o vías respiratorias.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones del tránsito intestinal.

Los demás efectos adversos del medicamento Sunitinib Stada pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar (disnea).
Hipertensión arterial.
Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
Hinchazón debida a acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
Dolor y/o irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y/o inflamación y/o sequedad de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor articular.
Dolor en manos y pies.
Ictericia de la piel y/o alteraciones de la pigmentación cutánea, hiperpigmentación de la piel, cambio del color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente flujo sanguíneo al corazón debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón.
Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones graves de infecciones (sepsis), que pueden provocar daño tisular, fallo de órganos y muerte.
Disminución de la concentración de glucosa en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas en la orina, que a veces puede causar edemas.
Síndrome tipo gripal.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad de tragar.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones de la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones sensitivas en las extremidades.
Trastornos relacionados con aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez.
Deshidratación.
Sofocos.
Cambio anormal del color de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

Infección grave que amenaza la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región anal y los órganos genitales (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones del funcionamiento eléctrico o ritmo cardíaco anormal.
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal.
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor en la boca, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la cavidad bucal, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del consumo de energía en reposo.
Cicatrización anormal de heridas postoperatorias.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatinquinasa) en sangre.
Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, hinchazón de distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacción grave de la piel y/o membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (abreviado como TLS), que consiste en un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento de tumores. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo que puede provocar enfermedad renal (rabdomiolisis).
Alteraciones anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Tiroiditis.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas pueden indicar efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior, en la botella y en el blíster:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Stada

La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).
Sunitinib Stada 25 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta blanca: shellac, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico (E1520).

Aspecto del medicamento Sunitinib Stada y contenido del envase
Sunitinib Stada 25 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 3 con tapón claro marrón y cuerpo anaranjado, marcadas con la inscripción "25 mg" en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.
Sunitinib Stada, cápsulas duras, está disponible en envases blíster que contienen 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sunitinib Stada 25 mg harde capsules
Hungría: Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula
Polonia: Sunitinib Stada