Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitinib Stada, 25 mg, capsule, dure
sunitinib
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Stada
Come prendere Sunitinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve

Sunitinib Stada contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della tirosina chinasi. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di tumori perché inibisce l’attività di un particolare gruppo di proteine che si sa essere coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Sunitinib Stada viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie:

tumori del tessuto connettivo gastrointestinale (in inglese: gastrointestinal stromal tumour; GIST) – un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib non è efficace (un altro medicinale antitumorale) o quando il paziente non può assumere imatinib.
carcinoma a cellule renali metastatico (in inglese: metastatic renal cell carcinoma; MRCC) – un tipo di cancro al rene che si è diffuso ad altre parti del corpo.
tumori neuroendocrini del pancreas (in inglese: pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni), che continuano a progredire o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha qualsiasi domanda riguardo al funzionamento di Sunitinib Stada o ai motivi per cui il medico glielo ha prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Stada

Quando non usare il medicinale Sunitinib Stada

Se il paziente è allergico a sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sunitinib Stada, è necessario discutere con il medico:

Se il paziente ha la pressione alta. Il medicinale Sunitinib Stada può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà controllare la pressione arteriosa del paziente durante il trattamento con Sunitinib Stada e, se necessario, potrà prescrivere farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con il medicinale Sunitinib Stada può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, che possono provocare anemia o influire sulla capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. È necessario informare il medico di qualsiasi episodio emorragico durante l’assunzione di Sunitinib Stada.
Se sono presenti malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare patologie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare aritmie cardiache. Durante il trattamento con Sunitinib Stada, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. È necessario informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Stada.
Se si sono verificati recentemente trombi venosi e/o arteriosi (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Stada, il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, dispnea, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
Se sono presenti o sono state presenti in passato lesioni dei piccoli vasi sanguigni note come microangiopatia trombotica. È necessario informare il medico se il paziente dovesse manifestare febbre, sensazione di affaticamento, stanchezza, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti malattie della tiroide. Il medicinale Sunitinib Stada può causare disturbi della tiroide. È necessario informare il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo rispetto agli altri o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib Stada. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea del paziente prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce quantità sufficiente di ormoni tiroidei, il paziente potrebbe necessitare di una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del pancreas o della colecisti. È necessario informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas o della colecisti.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche. È necessario informare il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Stada, il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell’addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada, durante la terapia e in caso di sintomi clinici indicativi.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente è stato sottoposto a un intervento. Il medicinale Sunitinib Stada può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Di norma, Sunitinib Stada viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Stada.
Si raccomanda al paziente di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada.
Se si manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti, è necessario informare immediatamente il medico e il dentista.
Se il paziente necessita di trattamenti odontoiatrici invasivi o di un intervento chirurgico odontoiatrico, deve informare il dentista dell’assunzione di Sunitinib Stada, specialmente se assume o ha assunto in precedenza bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee, che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una “piodermite escareica” (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione cutanea e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). È necessario contattare immediatamente il medico curante se, in corrispondenza di lesioni cutanee, si manifestano segni di infezione, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito si risolvono interrompendo il trattamento con sunitinib. Durante il trattamento con sunitinib sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate simili a bersagli o macchie rotonde, spesso con vesciche al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se sono presenti o sono state presenti in passato convulsioni. È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente dovesse manifestare pressione arteriosa elevata, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se si manifestano sintomi di ipoglicemia (sensazione di affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
L’uso di Sunitinib Stada non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Stada e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Sunitinib Stada nell’organismo del paziente. È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

chetocanazolo, itraconazolo – utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati nel trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come reazioni allergiche e/o disturbi respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie neurologiche
medicinali a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia

Assunzione di Sunitinib Stada con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Stada non è consentito bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Stada.
È necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Durante l’assunzione di Sunitinib Stada non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o stanchezza eccessiva, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Sunitinib Stada

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per

GIST o MRCC, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente utilizzata è di 37,5 mg una volta al giorno, assunta in modo continuativo.

Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitinib Stada.
Sunitinib Stada può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Stada
Se per caso il paziente assume più capsule di quanto raccomandato, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Salto dell’assunzione di Sunitinib Stada
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale
Sunitinib Stada ):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente avverte una sensazione di grande
affaticamento, difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi o alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi al cuore,
che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o disturbi respiratori. Informare il medico se il paziente manifesta tosse, dolore al petto,
insorgenza improvvisa di affanno o emissione di sangue con l’espettorato. Potrebbero essere sintomi di una condizione
denominata embolia polmonare, che si verifica quando i coaguli di sangue si spostano verso i polmoni.
Disturbi della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente manifesta cambiamenti nella frequenza
o nell’assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragia grave durante il trattamento con Sunitinib Stada: dolore e gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o alterazioni della coscienza, emissione di sangue con l’espettorato o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di Sunitinib Stada possono includere:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Affanno.
Ipertensione arteriosa.
Estremo affaticamento, perdita di forza.
Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita o riduzione dell’appetito.
Ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolori alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle mani e ai piedi.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione palmo-plantare, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Ridotta quantità di sangue pompato dal cuore.
Ristagno di liquidi, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazioni gravi da infezione (setticemia), che possono portare a danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Ridotto livello di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta causa di gonfiori.
Sintomi simil-influenzali.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusa attività anomala degli enzimi pancreatici e epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore anale, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso gastroesofageo.
Disidratazione.
Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Infezione grave a rischio per la vita dei tessuti molli, comprese le zone anale e genitale (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto del miocardio causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della colecisti, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore dentale e (o) della mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o mobilità dei denti. Potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta a un aumento del consumo energetico a riposo.
Guarigione anomala delle ferite post-operatorie.
Aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di diverse parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

Reazione grave della pelle e (o) delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (TLS), un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento dei tumori. Queste complicanze sono causate dai prodotti del decadimento cellulare tumorale e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento legato a risultati anomali degli esami (alto livello di potassio, acido urico e fosforo e basso livello di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degrado anomalo del muscolo, che può portare a malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti cefalea, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (pioderma gangrenoso).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni denominato microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione mentale, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammoniemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sul flacone e sulla confezione blister dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se il confezionamento è danneggiato o presenta tracce di manomissione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Stada

La sostanza attiva del medicinale è sunitinib.

Sunitinib Stada, 25 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.

Altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E470b). Sunitinib Stada 25 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520).

Aspetto del medicinale Sunitinib Stada e contenuto della confezione
Sunitinib Stada 25 mg, capsule rigide (capsule)
Capsule gelatinose di dimensione 3 con cappuccio chiaro marrone e corpo arancione, con la scritta "25 mg" stampata in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Stada, capsule rigide, è disponibile in blister contenenti 28 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sunitinib Stada 25 mg harde capsules
Ungheria Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula
Polonia Sunitinib Stada