Сунитиниб стада: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Sunitinib Stada, 25 мг, капсулы твёрдые
сунитиниб
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Sunitinib Stada и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма лекарственного средства Sunitinib Stada
Как применять лекарственное средство Sunitinib Stada
Возможные побочные эффекты
Как хранить Sunitinib Stada
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Sunitinib Stada и для чего оно применяется

Лекарственное средство Sunitinib Stada содержит действующее вещество — сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Это лекарственное средство применяется при лечении опухолей, поскольку оно подавляет активность специальной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Лекарственное средство Sunitinib Stada применяется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

опухоли желудочно-кишечного тракта стромального происхождения (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — разновидность опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб неэффективен (другое противоопухолевое лекарственное средство) или пациент не может принимать иматиниб;
метастатический почечно-клеточный рак (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — разновидность рака почки, распространившегося на другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны), которые продолжают расти или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у пациента возникли какие-либо вопросы о механизме действия лекарственного средства Sunitinib Stada или причинах, по которым врач его назначил, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Стада

Когда не следует применять препарат Сунитиниб Стада

Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Стада необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Стада может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время лечения препаратом Сунитиниб Стада и при необходимости назначить лекарства для снижения артериального давления.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Стада может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Стада.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Стада врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм во время применения препарата Сунитиниб Стада.
Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, дезориентация, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует, что ему холоднее, чем другим людям, или у него снижается тембр голоса во время применения препарата Сунитиниб Стада. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента до начала лечения препаратом Сунитиниб Стада и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациенту может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются следующие симптомы нарушения функции печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения препаратом Сунитиниб Стада, во время его применения и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Стада может влиять на заживление ран. Обычно препарат Сунитиниб Стада отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач решит, когда следует возобновить лечение препаратом Сунитиниб Стада.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Если у пациента возникает боль во рту, зубная боль и (или) боль в челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить врачу и стоматологу.
Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюсти, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Стада, особенно если он принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. Во время применения этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появляются признаки инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как красные пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее имелись судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Применение препарата Сунитиниб Стада у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Сунитиниб Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Стада в организме пациента. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергические реакции и (или) нарушения дыхания или заболевания кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств

Применение препарата Сунитиниб Стада с едой и напитками
Во время применения препарата Сунитиниб Стада не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время применения препарата Сунитиниб Стада кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При появлении головокружения или выраженной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Препарат Сунитиниб Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Sunitinib Stada

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит соответствующую дозу для конкретного пациента в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу

ГИОТ или МРПК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — таким образом формируется 6-недельный цикл лечения.
пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Sunitinib Stada.
Препарат Sunitinib Stada можно принимать во время еды или натощак.
Применение препарата Sunitinib Stada в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Sunitinib Stada
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением препарата
Сунитиниб Стада):
Заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отек стоп и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Заболевания лёгких или нарушения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть признаки состояния, называемого тромбоэмболия лёгких, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно полностью прекращается — это может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечение. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Стада: боль и отёк в желудке (животе), рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в моче, головная боль или нарушения сознания, кровохарканье или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.
Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Стада могут включать:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, слабость.
Отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
Боль и (или) раздражение слизистой оболочки полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боли в спине, боли в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

Тромбоз сосудов.
Недостаточный приток крови к сердцу из-за тромба или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем.
Застой жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнения тяжёлых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения результатов анализов крови, включая ненормальную активность ферментов поджелудочной железы и печени.
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в заднем проходе, кровотечение из дёсен, затруднение глотания или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия-артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, боль в мышцах, судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая область заднего прохода и половых органов (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или неправильный ритм сердца.
Наличие жидкости вокруг сердца (выпот в перикард).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без наличия камней в желчном пузыре.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в организме в состоянии покоя.
Нарушение заживления после операций.
Повышенная активность мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёки различных частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (на англ. аббр. TLS) — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, эпилептические припадки, помутнение мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
Нарушения в головном мозге, которые могут вызывать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Воспаление печени.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сунитиниб Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере,
после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять препарат при повреждении упаковки или наличии на ней следов вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Стада

Действующим веществом лекарства является сунитиниб.

Сунитиниб Стада, 25 мг, капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, поливидон К30 (Е1201), стеарат магния (Е470b).
Сунитиниб Стада 25 мг, твёрдые капсулы
Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Белая чернила: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит лекарство Сунитиниб Стада и что содержит упаковка
Сунитиниб Стада, 25 мг, твёрдые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 3 с светло-коричневой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами «25 мг» на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Стада, твёрдые капсулы, выпускается в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды — Sunitinib Stada 25 mg harde capsules
Венгрия — Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula
Польша — Сунитиниб Стада