Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Суманор, 50 мг, таблетки в оболонці
Суматриптанум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Суманор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Суманор
Як приймати Суманор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Суманор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суманор і для чого його застосовують
Лікарський засіб Суманор містить суматриптан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптанами [відомі також як селективні агоністи рецептора серотоніну (5HT )].
Лікарський засіб Суманор застосовують у дорослих для термінового лікування нападів мігрені з аурою або без неї.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та звуку.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Суманор

Коли не приймати лікарський засіб Суманор:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, що спричиняють біль під час ходьби, схожий на судоми (хвороба периферичних судин)
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (TIA)]
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Пацієнт із відповідно лікованою, легким ступенем артеріальної гіпертензії може приймати суматриптан.
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби від мігрені, зокрема ті, що містять ерготамін, або лікарські засоби, що діють подібно, такі як метизергід, або інші триптани, або лікарські засоби, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан)
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Суманор, він повинен встановити, чи головний біль, що виникає у пацієнта, спричинений мігреню, а не іншою хворобою.
Перед початком прийому лікарського засобу Суманор слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

пацієнт є особою, яка систематично палить тютюн, або використовує нікотинову замісну терапію, зокрема, якщо пацієнт:
- чоловік віком понад 40 років або
- жінка, яка вже перейшла менопаузу. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвивалися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця. Про це необхідно повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
у пацієнта є судоми (епілептичні напади) в анамнезі або інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення судомного нападу — наприклад, травма голови або алкоголізм
пацієнт має захворювання печінки або нирок
пацієнт має алергію на лікарські засоби, що називаються сульфонамідами. У цьому випадку пацієнт може також мати алергію на суматриптан. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу
пацієнт занадто часто приймає суматриптан. Надмірно частий прийом суматриптану може спричинити посилення головного болю. Лікар може порадити припинити прийом суматриптану.
пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після прийому суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також розділ 4.

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Суманор у дітей та підлітків (у віці до 18 років) не встановлено, тому його не слід застосовувати в цій віковій групі.
Суманор та інші лікарські засоби
Деякі лікарські засоби не можна застосовувати разом із лікарським засобом Суманор, а інші, якщо їх застосовувати одночасно з Суманором, можуть спричинити небажані ефекти.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та лікарських засобів, придбаних без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, що також застосовується для лікування мігрені, або лікарські засоби, що діють подібно, такі як метизергід. Не можна приймати лікарський засіб Суманор одночасно з цими лікарськими засобами. Необхідно припинити прийом цих лікарських засобів щонайменше за 24 години до початку прийому лікарського засобу Суманор. Також не слід повторно приймати їх принаймні протягом 6 годин після закінчення прийому лікарського засобу Суманор.
Інші триптани або лікарські засоби, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан). Не можна приймати лікарський засіб Суманор одночасно з цими лікарськими засобами. Необхідно припинити прийом цих лікарських засобів щонайменше за 24 години до початку прийому лікарського засобу Суманор. Також не слід повторно приймати їх принаймні протягом 24 годин після закінчення прийому лікарського засобу Суманор.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії. Не можна приймати лікарський засіб Суманор, якщо пацієнт приймав такі лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, СІЗЗС, зокрема циталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин і сертралін) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, СНЗЗС, зокрема венлафаксин і дулоксетин), що застосовуються для лікування депресії. Прийом лікарського засобу Суманор разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати психомоторне збудження, стан сплутаності свідомості, підвищене потовиділення, галюцинації, посилені рефлекси, скорочення м’язів, озноб, прискорену роботу серця та тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Під час прийому лікарського засобу Суманор разом із рослинними лікарськими засобами, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати небажані ефекти.
Літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування біполярних розладів (біполярної хвороби). Прийом суматриптану разом із літієм може спричинити серотоніновий синдром.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують лише обмежені відомості щодо безпеки застосування суматриптану у жінок під час вагітності, однак досі немає доказів підвищеного ризику вроджених вад.
Лікар обговорить з пацієнткою, чи може вона застосовувати лікарський засіб Суманор під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Суманор. Молоко, відцеджене протягом цього часу, необхідно викинути, годувати ним дитину не можна.
Деякі жінки, що годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний лікарський засіб можуть спричинити сонливість. Якщо у пацієнта виникне сонливість, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Суманор містить лактозу.
Цей лікарський засіб містить 44 мг лактози (у формі моногідрату). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Суманор

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати лікарський засіб Суманор
Лікарський засіб Суманор найкраще прийняти відразу, як тільки пацієнт відчує, що напад мігрені ось-ось
почнеться, хоча його можна прийняти також у будь-який час під час нападу мігрені.
Не приймати лікарський засіб Суманор з метою профілактики нападу мігрені. Лікарський засіб слід приймати
виключно після появи симптомів мігрені.
Яку дозу лікарського засобу слід застосовувати
Рекомендованою дозою для дорослих є одна таблетка. Деяким пацієнтам може знадобитися дві
таблетки. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
У разі повторного виникнення симптомів
Пацієнт може прийняти другу таблетку лікарського засобу Суманор тільки в тому випадку, якщо минуло
принаймні 2 години після прийому першої таблетки. Не можна приймати більше ніж 300 мг (шість таблеток)
загалом протягом доби (24 години).
У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки
Не можна приймати другу таблетку лікарського засобу Суманор або будь-яких інших лікарських засобів, що містять
суматриптан, під час того самого нападу мігрені. Лікарський засіб Суманор можна знову застосувати
під час наступного нападу. Якщо Суманор не принесе полегшення, слід звернутися до лікаря за порадою.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Суманор не рекомендовано для застосування пацієнтам віком понад 65 років.
Спосіб застосування
Таблетки не мають риски поділу, тому їх слід приймати перорально цілими, запиваючи
водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Суманор
Прийняття надмірної кількості лікарського засобу Суманор може призвести до появи захворювання. Симптоми
передозування такі самі, як і ті, що зазначені в розділі 4.
У разі прийняття надмірної кількості таблеток лікарського засобу слід звернутися до лікаря для отримання поради.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Тяжкі алергічні реакції
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбашок, схожих на кропив’яцький висип (вузлики на шкірі).
Анафілаксія (тяжкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптово виниклий свистячий дихання, нерівний пульс, тиск у грудях або колапс).

Якщо будь-який із цих симптомів виникне незабаром після прийому препарату Суманор, слід припинити прийом препарату Суманор і негайно звернутися за порадою до лікаря.
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

Біль, відчуття тяжкості, тиску або напруження в грудях, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання та відчуття тепла або холоду. Ці побічні ефекти можуть бути дуже сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо ці симптоми тривають або стають тяжкими (особливо біль у грудях), слід негайно звернутися по медичну допомогу. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути пов’язані з інфарктом серця.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

Запаморочення, сонливість
Тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає незабаром після прийому препарату), раптове почервоніння обличчя
Утруднення дихання
Нудота або блювота
Біль у м’язах
Відчуття слабкості, втому.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб):

Біль у грудях.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнту необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікареві про прийом препарату Суманор.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Тривожність
Судоми (припадки епілепсії), непрохані рухи (дистонія), тремтіння, ністагм
Порушення зору, такі як: розмитість зображення, обмеження поля зору, втрата зору (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені)
Порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудях (напад стенокардії) або інфаркт міокарда
Низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується поблідінням і відчуттям оніміння пальців рук і ніг)
Запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея), діарея, утруднення ковтання
Підвищена пітливість
Стійкість шиї, біль у суглобах
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці ушкодження або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: вул. Єрусалимське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Суманор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці або блистрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суманор

Діючою речовиною лікарського засобу є суматріптан. Одна таблетка містить 50 мг суматріптану (у формі сукцинату суматріптану).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000.

Як виглядає Суманор і що містить упаковка
Таблетка з відщеплюваним шаром (таблетка)
Біла, трикутна, звісно опукла таблетка з тисненим позначенням «SUM» на одній стороні та «50» — на іншій. Довжина та ширина таблетки — 8 мм.
Розміри упаковок
Суманор, 50 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2 таблетки в картонному коробі.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. з о. о.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Sumatriptan Orion Pharma
Норвегія: Oriptan
Польща: Суманор
Швеція: Sumatriptan Orion