Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sumanor, 50 mg, compresse rivestite
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sumanor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Sumanor
Come prendere Sumanor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sumanor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumanor e a cosa serve
Sumanor contiene il principio attivo sumatriptan, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati triptani [noti anche come agonisti selettivi del recettore della serotonina (5HT)].
Sumanor è utilizzato negli adulti per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un’espansione transitoria dei vasi sanguigni nel cervello. Si ritiene che il sumatriptan riduca tale espansione dei vasi sanguigni, alleviando così il dolore cranico e altri sintomi dell’attacco emicranico, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e al suono.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sumanor

Quando non prendere Sumanor:

se è allergico al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha malattie cardiache, come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), o se ha avuto un infarto
se ha disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica)
se ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)]
se ha ipertensione arteriosa. I pazienti con ipertensione lieve e ben controllata possono assumere sumatriptan.
se ha una grave malattia epatica
se sta assumendo altri farmaci per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o farmaci con azione simile, come la metisergide o altri triptani, o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan)
se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) utilizzati per il trattamento della depressione, o se ha assunto MAOI negli ultimi 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prescriverle Sumanor, il medico verificherà che il dolore di cui soffre sia effettivamente causato da emicrania e non da un’altra malattia.
Prima di iniziare a prendere Sumanor, si rivolga al medico o al farmacista se uno dei seguenti punti la riguarda:

è un fumatore abituale o utilizza terapie sostitutive a base di nicotina e in particolare se:
- è un uomo di età superiore ai 40 anni o
- è una donna in post-menopausa. In rari casi, gravi disturbi cardiaci si sono manifestati in alcuni pazienti dopo l’assunzione di sumatriptan, anche se in precedenza non avevano sintomi di malattia cardiaca. Se uno di questi punti la riguarda, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per malattie cardiache. Informi il medico, che potrebbe dover verificare la funzionalità cardiaca prima di prescriverle il sumatriptan;
ha avuto crisi convulsive (epilessia) in passato o altre condizioni che aumentano il rischio di crisi, come trauma cranico o alcolismo
ha una malattia epatica o renale
è allergico a farmaci appartenenti alle sulfamidiche. In tal caso potrebbe essere anche allergico al sumatriptan. Se è allergico a un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo delle sulfamidiche, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale
assume frequentemente sumatriptan. Un uso eccessivo di sumatriptan può aggravare il mal di testa. Il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione.
avverte dolore o pressione al petto dopo aver assunto sumatriptan. Questi sintomi possono essere intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se non scompaiono rapidamente o diventano gravi, deve cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di Sumanor nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite; pertanto, non deve essere usato in questa fascia di età.
Sumanor e altri medicinali
Alcuni farmaci non devono essere assunti con Sumanor, mentre altri, se assunti contemporaneamente, possono causare effetti indesiderati.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe.
Informi il medico se sta assumendo:

Ergotamina, usata anche per il trattamento dell’emicrania, o farmaci con azione simile, come la metisergide. Non deve assumere Sumanor contemporaneamente a questi medicinali. Deve interrompere l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Sumanor. Inoltre, non deve riprenderne l’assunzione per almeno 6 ore dopo l’ultima dose di Sumanor.
Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan). Non deve assumere Sumanor contemporaneamente a questi medicinali. Deve interrompere l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Sumanor. Inoltre, non deve riprenderne l’assunzione per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di Sumanor.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), usati per il trattamento della depressione. Non deve assumere Sumanor se ha assunto questi medicinali negli ultimi 2 settimane.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina, e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors), come venlafaxina e duloxetina, usati per il trattamento della depressione. L’assunzione di Sumanor insieme a questi farmaci può causare il sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione eccessiva, allucinazioni, riflessi accentuati, contrazioni muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). Informi immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione contemporanea di Sumanor con prodotti a base di erba di San Giovanni può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Litio, un farmaco usato per il trattamento dei disturbi bipolari (malattia bipolare). L’assunzione contemporanea di sumatriptan e litio può causare la sindrome da serotonina.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni disponibili sull’uso del sumatriptan in gravidanza sono limitate, ma finora non ci sono prove di un aumento del rischio di malformazioni congenite. Il medico le spiegherà se può assumere Sumanor durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Sumanor. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere usato per allattare il bambino.
Alcune donne in allattamento hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptan. Il dolore è generalmente transitorio e scompare entro 3-12 ore.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se avverte sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.
Sumanor contiene lattosio.
Questo medicinale contiene 44 mg di lattosio (in forma monoidrata). Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Sumanor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando assumere il medicinale Sumanor
Il medicinale Sumanor è meglio assumerlo non appena il paziente avverte che un attacco di emicrania è imminente, anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante un attacco emicranico.
Non assumere il medicinale Sumanor per prevenire un attacco emicranico. Il medicinale deve essere assunto esclusivamente dopo la comparsa dei sintomi dell’emicrania.
Quale dose assumere
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di due compresse. È necessario seguire le indicazioni del medico.
In caso di ricomparsa dei sintomi
Il paziente può assumere una seconda compressa di Sumanor solo se sono trascorse almeno 2 ore dall’assunzione della prima compressa. Non assumere più di 300 mg (sei compresse) in totale entro 24 ore.
In caso di mancato miglioramento dopo l’assunzione di una compressa
Non assumere una seconda compressa di Sumanor né altri medicinali contenenti sumatriptan durante lo stesso attacco emicranico. Sumanor può essere riutilizzato durante l’attacco successivo. Se Sumanor non dovesse alleviare i sintomi, rivolgersi al medico per un consiglio.
Persone di età avanzata (oltre 65 anni)
Sumanor non è raccomandato per pazienti di età superiore ai 65 anni.
Modalità di somministrazione
Le compresse non presentano linee di divisione, pertanto devono essere assunte per via orale intere, accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumanor
L’assunzione di una quantità eccessiva di Sumanor può causare malessere. I sintomi da sovradosaggio sono gli stessi indicati al punto 4.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi al medico per ottenere consigli.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche gravi
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche della pelle: eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di macchie rosse o vesciche orticarie (pomfi sulla pelle).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e improvviso respiro sibilante, battito cardiaco irregolare, oppressione al petto o collasso).

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi poco dopo l’assunzione del medicinale Sumanor, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Sumanor e consultare immediatamente un medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

Dolore, sensazione di pesantezza, pressione o tensione al petto, alla gola o in altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Questi effetti indesiderati possono essere molto intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Se questi sintomi persistono o peggiorano (in particolare il dolore al petto), è necessario cercare immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da un infarto cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

Vertigini, sonnolenza
Aumento transitorio della pressione sanguigna (che si verifica poco dopo l’assunzione del medicinale), improvvisa arrossamento del viso
Difficoltà respiratorie
Nausea o vomito
Dolore muscolare
Sensazione di debolezza, affaticamento.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

Dolore al petto.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente deve effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, informare il medico dell’assunzione del medicinale Sumanor.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Ansia
Convulsioni (crisi epilettiche), movimenti involontari (distonia), tremori, nistagmo
Disturbi della vista come: sdoppiamento visivo, campo visivo ridotto, perdita della vista (che possono anche essere causati dall’attacco emicranico stesso)
Disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al petto (angina) o infarto del miocardio
Pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud (condizione caratterizzata da pallore e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi)
Infiammazione del colon (i sintomi includono dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue), diarrea, difficoltà di deglutizione
Aumento della sudorazione
Rigidità del collo, dolore articolare
Nel paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria (come reumatismo o infiammazione del colon), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sumanor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione
di cartone o sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumanor

La sostanza attiva del medicinale è il sumatriptan. Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come succinato di sumatriptan).
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), polidestrosio, ipromellosa, triacetina, macrogol 8000.

Come si presenta Sumanor e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compr.)
Compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impresso il codice "SUM" su un lato e "50" sull'altro lato. La lunghezza e la larghezza della compressa sono di 8 mm.
Confezioni disponibili
Sumanor, 50 mg è disponibile in blister contenenti 2 compresse, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Espace Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Sumatriptan Orion Pharma
Norvegia: Oriptan
Polonia: Sumanor
Svezia: Sumatriptan Orion