Sumanor

Prospecto: información para el usuario

Sumanor, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sumanor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sumanor
3. Cómo tomar Sumanor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumanor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumanor y para qué se utiliza
Sumanor contiene sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes [conocidos también como agonistas selectivos del receptor de serotonina (5HT)].
Sumanor se utiliza en adultos para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que el sumatriptán reduce esta dilatación. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas del ataque migrañoso, como las náuseas, los vómitos y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de empezar a tomar Sumanor

No tome Sumanor:

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene enfermedades del corazón, como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio
• si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar similar a calambres (enfermedad arterial periférica)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT)
• si tiene hipertensión arterial. Las personas con hipertensión leve y bien controlada pueden tomar sumatriptán.
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metisergida o otros triptanes, o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán)
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión, o si ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas.

Advertencias y precauciones
Antes de recetarle Sumanor, su médico debe confirmar que el dolor de cabeza que padece es debido a la migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Sumanor, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta:

• es un fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
  • es un hombre mayor de 40 años o
  • es una mujer posmenopáusica. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras tomar sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de estos puntos le afecta, podría estar en un grupo de mayor riesgo de padecer enfermedad cardíaca. Informe a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetarle sumatriptán;
• tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia) u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo
• tiene enfermedad hepática o renal
• es alérgico a medicamentos denominados sulfamidas. En este caso, también podría ser alérgico al sumatriptán. Si es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
• toma sumatriptán con frecuencia. Un uso excesivo de sumatriptán puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Su médico podría recomendarle que deje de tomar sumatriptán.
• siente dolor o presión en el pecho tras tomar sumatriptán. Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar atención médica inmediatamente. Véase también el apartado 4.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sumanor en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad.

Sumanor y otros medicamentos
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Sumanor, y otros pueden provocar efectos adversos si se toman simultáneamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense empezar a tomar. Esto incluye también productos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metisergida. No debe tomar Sumanor al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomarlos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumanor. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 6 horas después de haber tomado Sumanor.

• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán). No debe tomar Sumanor al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomarlos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumanor. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 24 horas después de haber tomado Sumanor.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar Sumanor si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, ISRS, como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, IRSN, como venlafaxina y duloxetina), utilizados para tratar la depresión. Tomar Sumanor junto con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, reflejos aumentados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Tomar Sumanor junto con productos a base de hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

• Litio, medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar. Tomar sumatriptán junto con litio puede provocar el síndrome serotoninérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del sumatriptán durante el embarazo es limitada, pero hasta la fecha no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Su médico le explicará si puede tomar Sumanor durante el embarazo.

Lactancia
No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de Sumanor. La leche materna extraída en este periodo debe desecharse; no debe dársela al bebé.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en el pecho y/o en los pezones tras tomar sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden provocar somnolencia. Si experimenta somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Sumanor contiene lactosa.
Este medicamento contiene 44 mg de lactosa (en forma monohidratada). Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Sumanor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo tomar el medicamento Sumanor
El medicamento Sumanor debe tomarse tan pronto como el paciente note que un episodio de migraña está a punto de comenzar, aunque también puede tomarse en cualquier momento durante el episodio de migraña.
No tome el medicamento Sumanor con el fin de prevenir un episodio de migraña. El medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de migraña.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada para adultos es de un comprimido. Algunos pacientes podrían necesitar dos comprimidos. Siga siempre las indicaciones de su médico.
En caso de reaparición de los síntomas
El paciente puede tomar un segundo comprimido de Sumanor solo si han pasado al menos 2 horas desde la toma del primer comprimido. No debe tomarse más de 300 mg (seis comprimidos) en total en un período de 24 horas.
Si no mejora tras tomar un comprimido
No debe tomarse un segundo comprimido de Sumanor ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo episodio de migraña. Sumanor puede volver a utilizarse durante el siguiente episodio. Si Sumanor no alivia los síntomas, debe consultarse al médico.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Sumanor no se recomienda para pacientes mayores de 65 años.
Forma de administración
Los comprimidos no tienen ranura de división, por lo que deben tomarse enteros por vía oral, acompañados de agua.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sumanor
La ingestión de una cantidad excesiva de Sumanor puede provocar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4.
Si se toman demasiados comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico para obtener orientación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas cutáneas: Erupciones en la piel, por ejemplo, manchas rojas o ampollas urticariformes (ronchas en la piel).
• Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, palpitaciones, opresión en el pecho o colapso).

Si tras la toma de Sumanor aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Sumanor y consultar sin demora al médico.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor, sensación de pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y sensación de calor o frío. Estos efectos adversos pueden ser muy intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscar ayuda médica de inmediato. En un pequeño número de personas, estos síntomas podrían deberse a un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia
• Aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento súbito del rostro
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad, fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar al médico que está tomando Sumanor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ansiedad
• Convulsiones (crisis epilépticas), movimientos involuntarios (distonía), temblores, nistagmo
• Trastornos visuales tales como: visión borrosa, campo visual reducido, pérdida de la vista (que también pueden ser consecuencia del propio ataque de migraña)
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con un ritmo alterado, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por palidez y entumecimiento en los dedos de manos y pies)
• Colitis (entre cuyos síntomas se incluyen dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre), diarrea, dificultad para tragar
• Aumento de la sudoración
• Rigidez de nuca, dolor articular
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumanor

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase de cartón o en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni tampoco en los recipientes domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumanor

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de sal de succinato de sumatriptán).
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), polidextrosa, hipromelosa, triacetina, macrogol 8000.

Aspecto del Sumanor y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido)
Comprimido blanco, triangular, biconvexo, con la inscripción "SUM" grabada en una cara y "50" en la otra. La longitud y anchura del comprimido es de 8 mm.
Tamaños de los envases
Sumanor, 50 mg está disponible en blísters que contienen 2 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Sumatriptan Orion Pharma
Noruega: Oriptan
Polonia: Sumanor
Suecia: Sumatriptan Orion