Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сумамед (Azitromycine 500 mg Teva)
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Сумамед і Azitromycine 500 mg Teva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сумамед
Як застосовувати лікарський засіб Сумамед
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сумамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сумамед містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалидом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Лікарський засіб Сумамед, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, призначено для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легкий до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиціальної.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: рожевий лишай, еризипелас, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма; помірно виражений акне, тільки у дорослих.
Статеві інфекції: ненусильні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сумамед

Коли не застосовувати ліки Сумамед

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Сумамед слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або колись виникавші порушення серцевого ритму (помітні у записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Ліки Сумамед та інші ліки»);
у пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
у пацієнта тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
у пацієнта виникло нове інфекційне захворювання (це може свідчити про надмірне розмноження стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
у пацієнта є хвороба, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати спориші);
у пацієнта є інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, ліком
вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути ознакою
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків.
Такий діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку
лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням
азитроміцину, може знадобитися припинення лікування ліками Сумамед та застосування
відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності азитроміцину при тривалому застосуванні за
зазначеними вище показаннями. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути
лікування іншим антибактеріальним засобом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Діти та підлітки
Ліки Сумамед у формі плівково вкритих таблеток 500 мг рекомендуються для застосування у дітей
лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендується застосування ліків Сумамед
у формі пероральної суспензії або плівково вкритих таблеток 125 мг.
Ліки Сумамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків, особливо важливо повідомити про це
лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
гідроксихлорохіна (застосовується при ревматологічних захворюваннях або малярії),
цизаприд (застосовується при розладах шлунка),
терфенадин (застосовується при алергії),
нейролептики, наприклад пімозид,
антидепресанти, наприклад циталопрам,
фторхінонолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
антациди (ліки Сумамед слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди спориші (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, що застосовується з азитроміцином, може спричинити отруєння споришином (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця) та колхіцин (застосовується при лікуванні підагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Ліки Сумамед та їжа і напої
Ліки Сумамед у формі плівково вкритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки можуть застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності на гризунах було відзначено зниження коефіцієнта вагітності після
введення азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліків Сумамед на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких
небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Ліки Сумамед містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сумамед

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки приймаються перорально.
Дозування у дорослих, в тому числі літнього віку, та у дітей та підлітків із масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком кліщового еритеми та звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Альтернативно, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Кліщова еритема
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г (2 вкриті таблетки по 500 мг), потім — по 500 мг (1 вкрита таблетка) з другого по п’ятий день, у щоденних одноразових дозах.
Звичайне акне середнього ступеня тяжкості — виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г, рекомендована схема застосування: 1 вкрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 вкрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів.
У другому тижні курсу ліки слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати з інтервалом у 7 днів.
У зв’язку з застосуванням високої дози азитроміцину за наведеною схемою у пацієнтів із звичайним акне середнього ступеня тяжкості, необхідно контролювати активність печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування звичайного акне середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована лише один раз у конкретного пацієнта, оскільки на даний час відсутні контрольовані клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування звичайного акне.
Ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 вкриті таблетки по 500 мг) у одноразовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози ліків. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Ліки Сумамед у формі вкритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумамед
Небажані явища, що виникали після прийому ліків у дозах, що перевищують рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а за необхідності — підтримуючої терапії життєвих функцій.
Пропуск прийому ліків Сумамед
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (несподівані труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячка висипка, особливо якщо вона виникає на всьому тілі).
Тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка шкірна висипка, що призводить до почервоніння та шелушіння; тяжкий пухирчастий висип і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язані з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальмована ексудативна еритема» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
Тяжка алергічна реакція, що може включати підвищення температури, шкірну висипку, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі
виявлення:

Тяжкої або тривалої діареї з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
Слабкості, жовтяниці шкіри або білков об’ємів очей, а також темного забарвлення сечі.
Нетипової схильності до утворення синяків або кровотеч.
Швидкого (шлуночкової тахікардії) або нерегулярного серцебиття або змін у ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров'яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастрит і ентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), підвищена чутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого повітря;
задишка, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, нерозлад травлення, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткова кровотеча, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
підвищена чутливість до світла, тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може супроводжуватися такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, галюцинації, бред;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке стомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointes та шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), гострий гепатит, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза, множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу
Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних
досліджень та після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головні болі;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), підвищена чутливість до світла;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сумамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сумамед

Діючою речовиною ліків є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти ліків: ядро таблетки з плівковим покриттям: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, модифікований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, індоцианін, лак (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядають ліки Сумамед і що містить упаковка
Ліки Сумамед — це світло-блакитні, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям із тисненим написом «Al 500» та подільною лінією з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Упаковка містить 3, 6 або 12 таблеток з плівковим покриттям у картонному коробці. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідальності або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб, Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Краків, Польща
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 332/22