Сумамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сумамед (Azitromycine 500 mg Teva)
500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
Сумамед и Azitromycine 500 mg Teva — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сумамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сумамед
3. Как применять лекарственное средство Сумамед
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Сумамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сумамед и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сумамед содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является азалидным антибиотиком из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Лекарственное средство Сумамед, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показано для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальное воспаление горла, воспаление миндалин, воспаление придаточных пазух носа (см. также раздел 2).
• Острое среднее отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная степени тяжести пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первое проявление болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путём: непротекающие осложнения, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не следует применять препарат Сумамед

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
• врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкий уровень калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Сумамед и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прервать лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Также следует ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции,
например, грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата обычно применяют пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков.
Такой диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Сумамед и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику кишечника.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Препарат Сумамед в форме плёночных таблеток 500 мг рекомендуется для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальных детей рекомендуется применение препарата Сумамед в форме оральной суспензии или плёночных таблеток 125 мг.
Сумамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (препарат Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например, эрготамин в сочетании с азитромицином может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Сумамед и приём пищи
Препарат Сумамед в форме плёночных таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не порекомендует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, после введения азитромицина отмечалось снижение коэффициента наступления беременности. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Сумамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких побочных эффектов, как головокружение и судороги.
Препарат Сумамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Сумамед

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство применяется перорально.
Дозировка для взрослых, включая пожилых пациентов, а также для детей и подростков с массой тела
свыше 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и умеренных форм угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 500 мг), затем по 500 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка) со второго по пятый день — в виде однократных суточных доз.
Умеренные формы угревой болезни — исключительно у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется следующая схема применения: 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель.
Во вторую неделю курса лекарство следует принять через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней между ними.
В связи с применением высокой дозы азитромицина по вышеуказанной схеме у пациентов с умеренными формами угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проводимого курса лечения азитромицином.
Вышеуказанная схема циклического лечения умеренных форм угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применена у одного пациента только один раз, поскольку на данный момент не имеется контролируемых клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность повторения данной схемы лечения угревой болезни.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 500 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать перорально один раз в день.
Лекарство Сумамед в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.
Применение дозы Сумамед, превышающей рекомендованную
Побочные эффекты, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также симптоматическая терапия и, при необходимости, поддерживающая терапия жизненно важных функций организма.
Пропуск приема лекарства Сумамед
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные затруднения дыхания и глотания, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу).
• Тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелые пузырьки и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающиеся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь» (AGEP), «многоформная эритема», «буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу при
обнаружении следующих симптомов:

• Тяжелой или хронической диареи с наличием крови или слизи. Этот симптом может появиться во время или после лечения и может указывать на серьёзное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или склер глаз и тёмного окрашивания мочи.
• Повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям.
• Учащённого сердцебиения (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения, а также изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes).

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, воспаление лёгких, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление горла, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение числа лейкоцит在玩家中 (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отёк (отёк лица и горла, который может вызывать затруднения дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, вздутие живота с выделением газов, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, нарушения глотания (дисфагия), вздутый живот, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения яичек;
• отёк, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), ощущение усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отёк;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, анализы крови, показатели функции печени, глюкоза, электролиты);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• светочувствительность, тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или жёлтой жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отёк губ, лица или шеи, вызывающий тяжёлые затруднения дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая аритмии типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие живота;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• ощущение усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция)), светочувствительность;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамед

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Специальных требований к хранению нет.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сумамед

• Действующим веществом лекарства является азитромицин в форме дигидрата азитромицина. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты лекарства: ядро пленочной таблетки: гидрофосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, клейстеризованный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, индигоцен, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарство Сумамед и что содержит упаковка

Лекарство Сумамед представляет собой светло-голубые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выбитой надписью «Al 500» и разделительной линией с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Упаковка содержит 3, 6 или 12 пленочных таблеток в картонной коробке. Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб, Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Блаубойрен, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28934
Номер разрешения на параллельный импорт: 332/22