Sumamed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

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Sumamed (Azitromycine 500 mg Teva)
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Sumamed y Azitromycine 500 mg Teva son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sumamed
3. Cómo tomar Sumamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa como bactericida frente a microorganismos sensibles.
Sumamed 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sumamed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece condiciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o previas (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy baja (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Sumamed y otros medicamentos");
• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no coexista una infección por sífilis;
• el paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
• el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de la infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultarse nuevamente con el médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento con antibióticos macrólidos.
El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Sumamed e iniciar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia gravis
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Sumamed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
• antidepresivos, por ejemplo citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
• medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
• alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo la ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• digoxina (utilizada en trastornos cardíacos) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar del Mediterráneo);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no se conoce.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sumamed sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareos o convulsiones.
Sumamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamed

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis para adultos, también para personas de edad avanzada, y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, esta misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, como dosis única diaria.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda su administración según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas.
Durante la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al uso de una dosis elevada de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema cíclico anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que hasta la fecha no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) como dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con independencia de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumamed
Los efectos adversos que se han presentado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Olvido de la administración del medicamento Sumamed
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento
Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una «erupción pustulosa aguda generalizada» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrolisis epidérmica tóxica».
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

También debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observa:

• Diarrea grave o crónica con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede presentarse durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave.
• Debilidad, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, y orina oscura.
• Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
• Cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón en la cara y garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareo, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, hemorragia nasal;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructación con regurgitación de contenido gástrico, úlceras orales, exceso de salivación;
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones postoperatorias.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia con estasis biliar (ictericia colestásica);
• Fotofobia, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez mortal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos sensitivos (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Arritmias cardíacas (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareo;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picor;
• Dolor articular;
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos sensitivos (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave)), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumamed

• La sustancia activa del medicamento es la azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo del comprimido recubierto: fosfato dibásico de calcio, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, índigocarmín, laca (E 132), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Aspecto del medicamento Sumamed y contenido del envase
Sumamed es un comprimido recubierto de color azul claro, de forma alargada y con ambas caras convexas, que lleva impreso el código ‘Al 500’ y una línea de división en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. El envase contiene 3, 6 ó 12 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28934
Número de autorización de importación paralela: 332/22