Sumamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sumamed (Azitromycine 500 mg Teva)
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Sumamed e Azitromycine 500 mg Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamed
3. Come prendere Sumamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumamed e a cosa serve

Sumamed contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, a sua volta compreso tra i macrolidi ad ampio spettro. Agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Sumamed 500 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche punto 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa la polmonite interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, dermatite infettiva e infezioni cutanee secondarie; eritema migrante, primo segno della malattia di Lyme; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumamed

Quando non deve essere usato Sumamed

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Sumamed, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni favorevoli allo sviluppo di aritmie (particolarmente rilevante in donne e pazienti anziani):
• aritmie congenite o già manifestatesi in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• alterazioni degli elettroliti nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Sumamed e altri medicinali");
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente ha un’infezione secondaria (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione micotica);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico deve verificare che non sia presente anche un’infezione da sifilide;
• il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione,
ad esempio di tipo micotico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di prima scelta è solitamente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza che può verificarsi occasionalmente durante l’uso di antibiotici macrolidi.
Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere Sumamed e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine per le indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti rapide, il medico valuterà il trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o la comparsa di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sumamed in compresse rivestite da 500 mg è raccomandato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda Sumamed in forma di sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.
Sumamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento delle aritmie),
• idrossiclorochina (usata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
• cisapride (usata nei disturbi gastrici),
• terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
• antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
• medicinali antiacidi (Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
• alcaloidi dell’ergot (usati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio ergotamina: l’associazione con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
• digossina (usata nei disturbi della funzione cardiaca) e colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• ciclosporina (usata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo);
• rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Sumamed con i pasti e con le bevande
Il medicinale Sumamed in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non indichi diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Sumamed sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Sumamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sumamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Posologia negli adulti, anche in età avanzata, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (esclusa l'erisipela e l'acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Erisipela
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), seguiti da 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in singole dosi giornaliere.
Acne vulgaris moderata – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g e si raccomanda la seguente posologia: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per le successive 9 settimane.
Nella seconda settimana del trattamento, il medicinale deve essere assunto 7 giorni dopo l'assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando un intervallo di 7 giorni tra una somministrazione e l'altra.
A causa dell'assunzione di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris moderata, è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici prima dell'inizio e durante il corso del trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell'acne vulgaris moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato una sola volta in un singolo paziente, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di tale schema terapeutico per l'acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose normalmente raccomandata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L'azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Il medicinale Sumamed in forma di compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamed
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili a quelli descritti dopo la somministrazione delle dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, il trattamento di supporto per il mantenimento delle funzioni vitali.
Omissione della somministrazione di Sumamed
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Sumamed e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

• Grave reazione di ipersensibilità (difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, volto e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo).
• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche piene di liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave vescicazione e sanguinamento delle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre elevata e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una «eruzione pustolosa acuta generalizzata» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)» o «necrolisi epidermica tossica».
• Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d’organo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Interrompere anche l’assunzione del medicinale Sumamed e contattare immediatamente il medico in caso di
osservazione di:

• Diarrea grave o cronica con presenza di sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, colorazione gialla della pelle o della sclera o urina scura.
• Tendenza insolita alla comparsa di ematomi o sanguinamenti.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, oppure alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie di tipo torsade de pointes).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero di globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezioni da candida (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite ed enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione orale da candida;
• alterazione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del volto e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell’orecchio, alterazioni dell’equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi urinari (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, disturbi testicolari;
• gonfiore, debolezza (astenia), malessere generale (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del volto, dolore al torace, febbre, dolore, gonfiore periferico;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico;
• fotofobia, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche piene di liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata raramente fatale; può manifestarsi con gonfiore di labbra, volto o collo che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, affaticamento muscolare rapido (miastenia);
• disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie (inclusi episodi di tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma;
• ipotensione;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente correlati all’uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• gonfiore;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• capogiri;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• disturbi dell’udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea)), fotofobia;
• debolezza (astenia), malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sumamed

• Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non vi sono istruzioni particolari per il conservazione.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumamed

• Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa rivestita: fosfato monosodico di calcio, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, indigotina, lacca (E 132), biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Come si presenta il medicinale Sumamed e contenuto della confezione
Il medicinale Sumamed si presenta in compresse rivestite allungate, biconvesse, di colore blu chiaro, con impresso il codice ‘Al 500’ e una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. La confezione contiene 3, 6 o 12 compresse rivestite, in un astuccio di cartone. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria, Croazia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28934
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 332/22