Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сумамед (Азімед) , 250 мг, тверді капсули
Azithromycinum
Сумамед і Азімед — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу , оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамед
Як застосовувати лікарський засіб Сумамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сумамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сумамед містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Лікарський засіб Сумамед, 250 мг, тверді капсули, показаний для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів : бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
Гострий середній отит .
Інфекції нижніх дихальних шляхів : гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легкий до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиціальної.
Інфекції шкіри та м’яких тканин : рожа, еризипелоїд, вторинний гнійний дерматит; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма;
Статеві інфекції : ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis .

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамед

Коли не застосовувати препарат Сумамед

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сумамед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або колись виникавші порушення серцевого ритму (помітні в ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Препарат Сумамед та інші ліки»);
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати спорину);
пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, необхідно звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом
вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту
у результаті застосування азитроміцину може знадобитися припинення прийому препарату Сумамед і
застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину при зазначених вище показаннях. У разі швидкого рецидиву інфекцій лікар розгляне можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Препарат Сумамед у формі твердих капсул 250 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосування препарату Сумамед у формі оральної суспензії або вкритих оболонкою таблеток 125 мг.
Препарат Сумамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
цизаприд (застосовується при розладах шлунка),
терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
нейролептики, наприклад пімозид,
антидепресанти, наприклад циталопрам,
фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
антацидні засоби (препарат Сумамед слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидних засобів);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди спорину (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння спорином (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця) та колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед та їжа і напої
Препарат Сумамед у формі твердих капсул 250 мг слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відмічено зниження коефіцієнта вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Сумамед на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та судоми.
Препарат Сумамед містить натрій та діоксид сірки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Сумамед

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують перорально.
Дозування для дорослих та дітей і підлітків із масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та
м’яких тканин (за винятком блідої еритеми)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у єдиній добовій дозі).
Як альтернативу, цю саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у
перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Бліда еритема
Загальна доза становить 3 г, які слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г (4
капсули по 250 мг), потім по 500 мг (2 капсули) з другого по п’ятий день, у єдиних
добових дозах.
Ненаскладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (4 капсули по 250 мг) у єдиній дозі.
Пацієнти похилого віку
Для пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу, що й для інших дорослих пацієнтів. У зв’язку з ризиком розвитку захворювань серця рекомендується обережність при застосуванні ліків у цих
пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це
лікаря, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози ліків. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Ліки Сумамед у формі твердих капсул по 250 мг слід приймати цілими, принаймні за 1
годину до їжі або через 2 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумамед
Небажані реакції, що виникали після прийому ліків у дозах, більших, ніж рекомендовані, були
подібні до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильне нудота,
блювота та діарея.
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та симптоматична терапія, а за необхідності — терапія, що підтримує життєві функції.
Пропуск прийому ліків Сумамед
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати відповідно до
рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція): раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо той, що виникає на всьому тілі.
Тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий шкірний висип, що призводить до почервоніння та лущення; тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язані з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальна ексудативна висипка» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
Тяжка алергічна реакція, що може включати підвищення температури, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявлено:

Тяжку або хронічну діарею з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
Слабкість, жовтяницю шкіри або білков очей, а також темне забарвлення сечі.
Нетипову схильність до утворення синяків або кровотечі.
Прискорене (шлуношкірний тахікардія) або нерегулярне серцебиття або зміни в ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації гідрогенкарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задишка, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, нудота, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість, тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, що рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
порушення ритму серця (включаючи порушення типу torsade de pointes та шлуношкірний тахікардію), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
запалення підшлункової залози, забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), молниеносне запалення печінки, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла, англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
рідкий стілець.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), світлочутливість;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сумамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сумамед

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин у вигляді дигідрату азитроміцину. Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132), діоксид сірки.

Як виглядає лікарський засіб Сумамед і що містить упаковка
Тверді непрозорі капсули світло-синього — темно-синього кольору.
Упаковка містить 6 капсул у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-560550238-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 404/22