Sumamed

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sumamed (Azimed) , 250 mg, cápsulas duras
Azithromycinum
Sumamed y Azimed son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sumamed
3. Cómo tomar Sumamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa eliminando bacterias sensibles.
Sumamed, 250 mg, cápsulas duras, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sumamed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece condiciones que favorecen la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "Sumamed y otros medicamentos");
• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no coexista una infección por sífilis;
• el paciente toma derivados del ergotamina (preparados de ergot);
• el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultarse nuevamente al médico.
Infecciones estreptocócicas
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede presentarse ocasionalmente durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Sumamed e iniciar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza de forma prolongada en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico puede considerar el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia grave
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Efectos adversos posibles").
Niños y adolescentes
El medicamento Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Sumamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes, es especialmente importante informar al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
• antidepresivos, por ejemplo citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
• antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
• alcaloides del ergot (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo la ergotamina, que en combinación con azitromicina puede provocar intoxicación por ergotismo (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre familiar del Mediterráneo);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o de la tuberculosis).

Sumamed, alimentos y bebidas
El medicamento Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sumamed sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareos o convulsiones.
Sumamed contiene sodio y dióxido de azufre
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos y en niños y adolescentes con peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, esta misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g, que debe tomarse según el siguiente esquema: 1 g el primer día (4 cápsulas de 250 mg) y luego 500 mg (2 cápsulas) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 cápsulas de 250 mg) como dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en estos pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente recomendada. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
El medicamento Sumamed en forma de cápsulas duras de 250 mg debe tomarse entero, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumamed
Los efectos adversos que se han observado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte vital.
Olvido de la administración del medicamento Sumamed
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento
Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacción de hipersensibilidad grave (reacción anafiláctica): dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, erupción con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), eritema multiforme, eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson) o necrólisis epidérmica tóxica.
• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se observa:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede presentarse durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino.
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (esclerótica) y orina oscura.
• Tendencia inusual a la formación de moretones o hemorragias.
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Alteración en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
• Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareo, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas inusuales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, hemorragia nasal;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructación con regurgitación del contenido gástrico, úlceras orales, salivación excesiva;
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica (ictericia con estasis biliar);
• Fotofobia, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez fatal; puede manifestarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad grave para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensoriales (hipoestesia), hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Disminución de la presión arterial;
• Pancreatitis, coloración de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, en inglés: Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias pertenecientes al complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareo;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas inusuales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picor;
• Dolor articular;
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensoriales (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave)), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 25 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumamed

• La sustancia activa de este medicamento es la azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina. Cada cápsula dura contiene 250 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), dióxido de azufre.

Aspecto de Sumamed y contenido del envase
Cápsulas duras opacas de color azul claro a azul oscuro.
El envase contiene 6 cápsulas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-560550238-01
Número de autorización de importación paralela: 404/22