Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сумамед (Azimed) , 250 мг, капсулы твёрдые
Azithromycinum
Сумамед и Azimed — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства , так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сумамед
Как применять лекарство Сумамед
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Сумамед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется

Лекарство Сумамед содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Лекарство Сумамед, 250 мг, капсулы твёрдые, показано для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, а также вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма.
Заболевания, передаваемые половым путём: непротекционные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не следует применять препарат Сумамед

Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
тяжёлая сердечная недостаточность,
очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкий уровень калия и магния,
приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Сумамед и другие лекарства»);
у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
у пациента развилось новое инфекционное заболевание (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Также следует ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции,
например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата
обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть
симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении
макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых
появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита,
вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Сумамед и
назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при
вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть
возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось обострение симптомов миастении или развитие
миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Дети и подростки
Препарат Сумамед в форме твёрдых капсул 250 мг рекомендован для применения у детей только при
массе тела не менее 45 кг. Другим детям рекомендуется применение препарата Сумамед в форме
суспензии для приёма внутрь или покрытых оболочкой таблеток 125 мг.
Сумамед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца),
гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
терфенадин (применяется при лечении аллергии),
антипсихотические препараты, например пимозид,
антидепрессанты, например циталопрам,
фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
антациды (препарат Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
пероральные антикоагулянты, например варфарин;
алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорынью (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Сумамед и приём пищи
Препарат Сумамед в форме твёрдых капсул 250 мг следует принимать не менее чем за 1 час до
приёма пищи или через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача,
польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения
азитромицином, если только врач не порекомендует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента
беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Сумамед на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких видов деятельности следует
учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Сумамед содержит натрий и диоксид серы
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Сумамед

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Дозировка для взрослых, а также для детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и
мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
В качестве альтернативы ту же общую дозу (1500 мг) можно вводить в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г, которые следует принимать по следующей схеме: в первый день — 1 г (4 капсулы по 250 мг), затем по 500 мг (2 капсулы) со второго по пятый день — в виде однократных суточных доз.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 капсулы по 250 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и другим взрослым пациентам. В связи с риском развития сердечных заболеваний рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Капсулы Сумамед 250 мг следует принимать целиком, не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Капсулы необходимо глотать целиком.
Применение препарата Сумамед в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные явления, возникавшие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Сумамед
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных реакций необходимо прекратить применение препарата
Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция): внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу.
Тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырькообразование и кровотечение с губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, связанное с высокой температурой и болями в суставах. Это может быть «острая генерализованная экзантема с пустулами» (AGEP), «многоформная эритема», «буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу при
обнаружении следующего:

Тяжелой или хронической диареи со слизью или кровью. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника.
Слабости, пожелтения кожи или склер глаз и потемнения мочи.
Повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям.
Учащенного (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения, либо изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
ангионевротический отек (отек лица и горла, способный вызвать затруднение дыхания), повышенная чувствительность;
потеря аппетита (анорексия);
раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения на коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения в ухе, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, носовое кровотечение;
запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением желудочного содержимого, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточное кровотечение, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
аномальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
светобоязнь, тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
нарушения сердечного ритма (включая аритмии типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение артериального давления;
панкреатит, изменение окраски языка;
печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени;
тяжелые кожные реакции: буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Донса), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
боль в суставах;
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении или профилактике инфекций, вызванных микобактериями из комплекса
Mycobacterium avium, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения на коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушение вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
чувство усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция)), светобоязнь;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сумамед

Действующим веществом лекарства является азитромицин в форме дигидрата азитромицина. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг азитромицина.
Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), диоксид серы.

Как выглядит лекарство Сумамед и что содержит упаковка
Твёрдые непрозрачные капсулы светло-сине-тёмно-синего цвета.
Упаковка содержит 6 капсул в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Прила́з баруна Филипо́вича 25
10 000 Загреб, Хорватия
Производитель:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Прила́з баруна Филипо́вича 25
10 000 Загреб, Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-560550238-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 404/22