Sumamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sumamed (Azimed) , 250 mg, capsule rigide
Azithromycinum
Sumamed e Azimed sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamed
3. Come prendere Sumamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumamed e a cosa serve

Sumamed contiene come principio attivo l'azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una sottoclasse dei macrolidi ad ampio spettro. Agisce in modo battericida contro i microrganismi sensibili.
Sumamed 250 mg capsule rigide è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie : faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitide media acuta .
• Infezioni delle basse vie respiratorie : bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa quella interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli : erisipela, dermatite erpetica e infezioni secondarie purulente della pelle; eritema migrans - primo segno della malattia di Lyme.
• Malattie sessualmente trasmissibili : infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis .

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sumamed

Quando non usare il medicinale Sumamed

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sumamed, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• alterazioni congenite o già verificatesi in precedenza del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• alterazioni degli elettroliti nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri medicinali che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il punto "Il medicinale Sumamed e altri medicinali");
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente ha una nuova infezione (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non vi sia un’infezione concomitante da sifilide;
• il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustioni infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione,
ad esempio da funghi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e delle tonsilliti causate da streptococchi, il medicinale di scelta è solitamente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Sumamed e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina quando utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni che si ripresentano rapidamente, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il punto „Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sumamed in capsule rigide da 250 mg è raccomandato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è pari o superiore a 45 kg. Per le altre categorie di bambini si raccomanda l’uso di Sumamed in sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.

Il medicinale Sumamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• idrossiclorochina (usata nel trattamento di malattie reumatologiche o della malaria),
• cisapride (usata nei disturbi gastrici),
• terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
• antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
• medicinali antiacidi (il medicinale Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
• alcaloidi dell’ergot (usati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina: l’associazione con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
• digossina (usata nei disturbi della funzionalità cardiaca) e colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare del Mediterraneo);
• ciclosporina (usata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo);
• rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Il medicinale Sumamed con i pasti e le bevande
Il medicinale Sumamed in capsule rigide da 250 mg deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo la somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Sumamed sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

Il medicinale Sumamed contiene sodio e biossido di zolfo
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Sumamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dosaggio negli adulti e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g da assumere secondo il seguente schema: 1 g (4 capsule da 250 mg) nel primo giorno e poi 500 mg (2 capsule) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (4 capsule da 250 mg) in dose singola.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata si utilizza la stessa dose prevista per gli altri adulti. A causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose normalmente raccomandata. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L'azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Il medicinale Sumamed in capsule rigide da 250 mg deve essere assunto intero, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamed
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi sono: perdita transitoria dell'udito, forti nausee, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, anche il trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Sumamed
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Sumamed e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Reazione di ipersensibilità grave (reazione anafilattica): difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo.
• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave formazione di vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre elevata e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una "eritema multiforme acuto generalizzato" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)" o "necrolisi epidermica tossica".
• Reazione di ipersensibilità grave che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d'organo, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS).

Interrompere anche l'assunzione del medicinale Sumamed e contattare immediatamente il medico in caso di:

• Diarrea grave o persistente con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, colorazione gialla della pelle o della sclera o urine scure.
• Tendenza insolita alla comparsa di ematomi o sanguinamenti.
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia ventricolare) o irregolare, oppure alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti della bocca;
• alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia, vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell'orecchio, alterazioni dell'equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• dispnea, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, secchezza orale, rigurgito con contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi urinari (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, disturbi testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematologici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico (ittero da ristagno biliare);
• fotofobia, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, viso o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (sincope), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, disturbi dell'olfatto, rapida affaticabilità muscolare (miastenia);
• disturbi dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache (inclusi episodi di tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma;
• abbassamento della pressione arteriosa;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente correlati all'uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• gonfiore;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• vertigini;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• disturbi dell'udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, grave reazione cutanea), fotofobia;
• debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamed

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumamed

• La sostanza attiva del medicinale è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), biossido di zolfo.

Aspetto del medicinale Sumamed e contenuto della confezione
Capsule rigide opache di colore da blu chiaro a blu scuro.
La confezione contiene 6 capsule, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-560550238-01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 404/22