Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сумамігрен, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою
Сумамігрен, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Sumatriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сумамігрен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамігрен
Як застосовувати лікарський засіб Сумамігрен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сумамігрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумамігрен і для чого його застосовують

Сумамігрен призначається для термінового купування нападів мігрені.
Сумамігрен містить сума триптан як діючу речовину, яка належить до групи ліків, що називаються
триптанами. Сума триптан має протимігреневу дію, звужуючи судини області кровопостачання
сонної артерії. Розширення цих судин, ймовірно, є причиною мігрені. Сума триптан зменшує
головний біль і інші симптоми, пов’язані з мігренню, у тому числі нудоту, підвищену чутливість до світла та звуку.
Дія лікарського засобу починається приблизно через 30 хвилин після прийому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сумамігрен

Коли не застосовувати ліки Сумамігрен:
якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього ліки
(перераховані в розділі 6)
не застосовувати профілактично — ліки Сумамігрен слід приймати лише після появи симптомів
мігрені
у пацієнтів віком до 18 років або старше 65 років
якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця або пов’язані з нею симптоми, стенокардія (біль
у грудній клітці), спазм коронарних судин (так звана стенокардія Принцметала)
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому був інсульт або транзиторні напади
ішемії мозку
якщо пацієнт має легкий гіпертензивний стан або лікується у зв’язку з помірною або
важкою артеріальною гіпертензією
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є захворювання судинної системи, спазми в ногах під час ходьби або якщо
лікар діагностував захворювання периферичних судин
у разі застосування ліків, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, які застосовуються, зокрема,
у лікуванні депресії (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін). Ліки Сумамігрен можна
застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування інгібіторами
моноаміноксидази.
у разі застосування інших протимігренозних засобів, зокрема інших триптанів (ліки,
що містять суматриптан або золмітриптан, різатриптан чи наратриптан), ліків, що містять
ерготамін або його похідні, наприклад метизергід.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сумамігрен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо:

у пацієнта були напади судом або у пацієнтів, які піддаються чинникам, що знижують поріг судоми (наприклад, прийом антидепресантів, антипсихотичних засобів)
у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, наприклад:
- у чоловіків віком понад 40 років
- у жінок після менопаузи
- паління цигарок або використання нікотинових замінників
- ожиріння
пацієнт має головний біль типу мігрені, але раніше у нього не діагностували мігрень, а також якщо пацієнт із мігренню має нетиповий головний біль, оскільки він може бути спричинений нейрологічним захворюванням
у пацієнта раніше діагностували геміплегічну, базальну або окопоральну мігрень
у пацієнта були захворювання печінки або нирок
пацієнт має алергію (чутливість) до сульфаніламідів. У пацієнтів, які чутливі до сульфаніламідів, після застосування ліки Сумамігрен можуть виникнути симптоми алергії різного ступеня тяжкості — від шкірних змін до анафілактичного шоку (його симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю).
пацієнт застосовує антидепресанти, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗС і СІЗЗС-Н) (див. «Ліки Сумамігрен та інші ліки» нижче)
у пацієнта є легкий контрольований гіпертензивний стан, оскільки може тимчасово підвищитися артеріальний тиск і збільшитися периферичний опір судин.
у пацієнта є непереносимість певних цукрів (див. «Ліки Сумамігрен містить лактозу» нижче)
у пацієнта є гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном. Застосування цього ліки одночасно з ліками Сумамігрен може призвести до серотонінового синдрому — захворювання, що загрожує життю (див. розділ «Сумамігрен та інші ліки»).

Слід припинити застосування ліки та звернутися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

нетиповий головний біль, оскільки він може бути симптомом інсульту, транзиторного ішемічного нападу або внутрішньочерепної кровотечі. У пацієнтів із мігренню існує підвищений ризик розвитку цих захворювань.
тимчасовий біль та відчуття тиску в грудній клітці та горлі після застосування ліки Сумамігрен. Зазвичай ці симптоми з’являються протягом 30 хвилин після прийому ліки та тривають до 2 годин. Ці симптоми можуть вказувати на ішемічну хворобу серця, тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування ліки Сумамігрен.

Не слід застосовувати ліки Сумамігрен одночасно з продуктами, що містять звіробій
(Hypericum perforatum), оскільки небажані ефекти можуть виникати частіше.
Ліки Сумамігрен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Нижче перераховані ліки
можуть мати кілька різних торгових назв. Вони не будуть враховані в цьому
розділі, вказано лише діючі речовини або їх групи. Тому слід уважно перевірити на
упаковці та в інструкції до прийманого ліки назву його діючої речовини.
Ліки Сумамігрен не слід застосовувати разом з:

ліками, що містять ерготамін та його похідні (наприклад, метизергід), які застосовуються у лікуванні мігрені. Перед прийомом ліки Сумамігрен слід витримати щонайменше 24 години після застосування будь-якого ліки, що містить ерготамін або інші триптани (золмітриптан, різатриптан чи наратриптан) (див. Коли не застосовувати ліки Сумамігрен). Натомість ліки, що містять ерготамін, можна застосовувати не раніше ніж через 6 годин після застосування ліки Сумамігрен. Інші триптани можна застосовувати не раніше ніж через 24 години після застосування ліки Сумамігрен.
ліками, що містять інгібітори моноаміноксидази (які застосовуються, зокрема, у лікуванні депресії). Ліки Сумамігрен можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.
ліками, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (які застосовуються у лікуванні певних психічних захворювань, зокрема депресії), наприклад циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
ліками, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, наприклад венлафаксин, а також з бупренорфіном.
Під час одночасного застосування суматриптану та цих ліків спостерігали виникнення серотонінового синдрому, який характеризується такими симптомами: м’язова ригідність, непрохані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, розширення зіниць, судоми, тремор, посилення рефлексів, галюцинації, тривожність, збудження, сонливість, підвищена пітливість, підвищення температури тіла (понад 38 °C) та артеріального тиску, блювота, діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який із зазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо одночасне застосування цих ліків є необхідним, пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря.
препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки небажані ефекти можуть виникати частіше.

Сумамігрен та їжа і напої
Пероральний прийом. Ліки Сумамігрен можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Сумамігрен не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми (окрім випадків, коли лікар призначив інакше).
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому ліки Сумамігрен. Молоко,
відцеджене протягом цього часу, слід викинути, не можна годувати ним дитину.
Деякі жінки, що годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування
суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Сумамігрен може виникнути сонливість. У разі виникнення сонливості
не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами.
Ліки Сумамігрен у дозі 50 мг містить 123,5 мг моногідрату лактози, кармін кінови кінової та натрій
Ліки Сумамігрен у дозі 100 мг містить 247 мг моногідрату лактози та натрій
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Кармін кінови кінової (E124)
Кармін кінови кінової може викликати алергічні реакції.
Натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сумамігрен

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дози ліків лікар встановлює індивідуально залежно від стану пацієнта.
Ліки Сумамігрен не слід застосовувати профілактично.
Сумамігрен призначається для термінового лікування нападів мігрені та не може застосовуватися
одночасно з іншими ліками, що містять суматриптан або інші триптани (золмітриптан, різатриптан
чи наратриптан), а також з ліками, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи
метизергід).
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Дорослі у віці від 18 до 65 років
Рекомендована одноразова доза ліків становить 50 мг, яку слід прийняти якомога швидше після
початку нападу мігрені (ліки також ефективні під час тривалості нападу). У деяких пацієнтів може знадобитися доза 100 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо застосування одноразової дози ліків (1 таблетка) не призвело до зникнення симптомів, не
слід приймати другу таблетку Сумамігрен під час того самого нападу мігрені. У такому
випадку під час нападу можна застосувати парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або
нестероїдні протизапальні засоби. Наступну таблетку можна прийняти під час наступного нападу.
Якщо застосування одноразової дози ліків призвело до зникнення симптомів, але напад
мігрені повернувся, можна прийняти наступну дозу (1 таблетку) протягом наступних 24 годин, за
умови, що між двома дозами пройде щонайменше 2 години. Не слід застосовувати дозу, що
перевищує 300 мг на добу, а у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки
максимальна добова доза становить 50 мг.
Діти та підлітки (у віці до 18 років)
Застосування ліків у дітей та підлітків протипоказане (див. Коли не застосовувати ліки Сумамігрен).
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Застосування ліків у цій групі пацієнтів протипоказане (див. Коли не застосовувати ліки Сумамігрен).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумамігрен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря, який вжеве необхідного лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Частота побічних ефектів визначена відповідно до наступної умовності:
Часто: у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Рідко: у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (якщо інше не вказано, вони виникають з невідомою частотою):

свистяче дихання, труднощі з диханням, відчуття «тиску», набряк обличчя, повік, губ, язика, горла та голосової горбиці, зазвичай свербляча шкірна висипка (крурп), запаморочення, дезорієнтація та втрати свідомості, що можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, у тому числі шоку;
напади судом;
синдром Рейно, який може проявлятися побліднінням або посинінням шкіри та (або) болем у пальцях рук або ніг, вухах, носі чи щелепі внаслідок холоду або стресу;
ішемічний коліт (ураження частини кишки), який може проявлятися біль у лівій частині живота та (або) кров’яниста діарея;
посилення або тривале відчуття тяжкості, підвищення артеріального тиску, біль і тиск у грудній клітці, горлі чи інших частинах тіла, відчуття колючості, поколювання, жару (часті побічні ефекти). Ці симптоми можуть виникнути протягом 30 хвилин після прийому препарату і зазвичай не є стійкими. Однак якщо вони тривають понад 2 години або посилюються (особливо біль у грудній клітці), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки в дуже рідких випадках вони можуть бути симптомами інфаркту міокарда (див. попередження в розділі 2).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Сумамігрен
Часто :

Раптове, короткотривале почервоніння обличчя, запаморочення, відчуття слабкості, втома та сонливість (важливо при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами).
Нудота або блювота — якщо не є частиною мігрені.
Біль у м’язах.
Порушення чутливості, включаючи гіпестезію (втрата чутливості).
Біль, відчуття жару або холоду, напруження.
Задишка.

Рідко:
Інші рідко виникаючі побічні ефекти включають:

Біль у грудях.

Дуже рідко:

Зміни в результатах лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Частота невідома:

Порушення зору, включаючи блимання світла, подвоєння зору, зміни в полі зору, ністагм. Також спостерігалися випадки втрати зору, включаючи стійкі втрати зору.
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості, особливо під час піднімання.
Уповільнення або прискорення серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, біль у грудній клітці.
Тремтіння або неконтрольовані рухи.
Діарея.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Стійкість шиї.
Тривога.
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або коліт), може виникнути біль або посилення болю у місці травми або запалення.
Труднощі з ковтанням.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сумамігрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сумамігрен

Діючою речовиною ліків є сума-тріптан у вигляді сукцинату. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг сума-тріптану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний. оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), триетилцитрат та (лише таблетки 50 мг) кармін козьої багрянки (E124).

Як виглядають ліки Сумамігрен та що містить упаковка
Таблетки в оболонці 50 мг — подовжені, двосторонньо опуклі, світло-рожевого кольору, з рисками. Риска на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Таблетки в оболонці 100 мг — подовжені, двосторонньо опуклі, білого кольору.
Упаковка містить:
2, 6, 9, 12 або 18 таблеток у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/алюмінію у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01