Sumamigren

Prospecto: Información para el paciente

Sumamigren, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sumamigren, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sumamigren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sumamigren
3. Cómo tomar Sumamigren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamigren
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sumamigren y para qué se utiliza

Sumamigren está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña.
Sumamigren contiene como principio activo el sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes. El sumatriptán actúa contra la migraña provocando la constricción de los vasos sanguíneos en la región irrigada por la arteria carótida. Se cree que la dilatación de estos vasos es la causa probable de la migraña. El sumatriptán alivia el dolor de cabeza y otros síntomas asociados con la migraña, como náuseas, fotofobia y fonofobia.
El efecto del medicamento comienza aproximadamente 30 minutos después de su administración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamigren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamigren:
si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
no debe utilizarse de forma profiláctica: Sumamigren debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de la migraña
en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo, enfermedad coronaria o síntomas relacionados con ella, angina de pecho (dolor en el pecho), espasmo de las arterias coronarias (llamada angina de Prinzmetal)
si el paciente ha sufrido previamente un ictus o episodios transitorios de isquemia cerebral
si el paciente padece hipertensión arterial leve o está siendo tratado por hipertensión arterial moderada o grave
si el paciente padece trastornos hepáticos graves
si el paciente padece enfermedades circulatorias, calambres en las piernas al caminar o si el médico ha diagnosticado una enfermedad vascular periférica
durante el tratamiento con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina). Sumamigren puede administrarse tras haber transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
durante el tratamiento con otros medicamentos contra la migraña, incluyendo otros triptanes (medicamentos que contienen sumatriptán o zolmitriptán, rizatriptán o naratriptán), medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, como por ejemplo metisergida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sumamigren, debe consultar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si:

• el paciente ha sufrido convulsiones o si el paciente está expuesto a factores que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, tratamiento con antidepresivos o antipsicóticos)
• el paciente presenta factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, por ejemplo:
  • hombres mayores de 40 años
  • mujeres posmenopáusicas
  • consumo de tabaco o uso de sustitutos de la nicotina
  • obesidad
• el paciente tiene cefalea tipo migraña, pero nunca se le ha diagnosticado migraña previamente, o si un paciente con migraña presenta un dolor de cabeza atípico, ya que podría deberse a una enfermedad neurológica
• previamente se le ha diagnosticado al paciente migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica
• el paciente ha padecido enfermedades hepáticas o renales
• el paciente es alérgico (tiene alergia) a las sulfonamidas. En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, tras la administración de Sumamigren pueden aparecer síntomas alérgicos de diversa gravedad, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida).
• el paciente está tomando antidepresivos que contienen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS e ISRSN) (véase "Sumamigren y otros medicamentos" más abajo)
• el paciente padece hipertensión leve controlada, ya que puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial y del resistencia vascular periférica.
• el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares (véase "Sumamigren contiene lactosa" más abajo)
• el paciente padece dolor agudo o crónico u otros trastornos tratados con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Sumamigren puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Sumamigren y otros medicamentos").

Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• dolor de cabeza atípico, ya que podría ser un signo de ictus, episodio isquémico transitorio o hemorragia intracraneal. Los pacientes con migraña tienen un riesgo aumentado de desarrollar estas enfermedades.
• dolor pasajero y sensación de opresión en el pecho y garganta tras la administración de Sumamigren. Estos síntomas suelen aparecer dentro de los 30 minutos posteriores a la toma del medicamento y pueden durar hasta 2 horas. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad coronaria, por lo que debe acudirse inmediatamente al médico.
• aparición frecuente o diaria de cefaleas a pesar (o debido) del uso regular de Sumamigren.

No debe utilizarse Sumamigren simultáneamente con productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que los efectos adversos podrían presentarse con mayor frecuencia.

Sumamigren y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Los medicamentos mencionados a continuación pueden comercializarse bajo diferentes nombres comerciales. No se incluyen todos estos nombres en este apartado; únicamente se mencionan las sustancias activas o sus grupos. Por ello, debe comprobar cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento que esté tomando el nombre de su sustancia activa.

No debe tomarse Sumamigren con:

• medicamentos que contengan ergotamina y sus derivados (por ejemplo, metisergida), utilizados en el tratamiento de la migraña. Debe esperarse al menos 24 horas tras la administración de cualquier medicamento que contenga ergotamina u otros triptanes (zolmitriptán, rizatriptán o naratriptán) antes de tomar Sumamigren (véase Cuándo no debe utilizarse Sumamigren). Por otro lado, los medicamentos que contienen ergotamina pueden administrarse al menos 6 horas después de la administración de Sumamigren. Otros triptanes pueden administrarse al menos 24 horas después de la administración de Sumamigren.
• medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión). Sumamigren puede administrarse tras haber transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
• medicamentos que contengan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos, incluyendo la depresión), por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, medicamentos que contengan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, como por ejemplo venlafaxina, así como con buprenorfina.
  Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se administran conjuntamente sumatriptán y estos medicamentos. El síndrome serotoninérgico se caracteriza por los siguientes síntomas: rigidez muscular, contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, dilatación de la pupila, convulsiones, temblor, hiperreflexia, alucinaciones, inquietud, agitación, somnolencia, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal (superior a 38 °C) y de la presión arterial, vómitos, diarrea. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico. Si es necesario el uso combinado de estos medicamentos, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica.
• preparados que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que pueden producirse efectos adversos con mayor frecuencia.

Sumamigren y alimentos y bebidas

Vía de administración oral. Sumamigren puede tomarse con independencia de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Sumamigren durante el embarazo ni durante la lactancia (salvo que el médico indique lo contrario).
No debe amamantarse al bebé durante las 12 horas siguientes a la toma de Sumamigren. La leche materna extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Sumamigren puede presentarse somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Sumamigren de 50 mg contiene 123,5 mg de lactosa monohidratada, laca roja de cochinilla y sodio
Sumamigren de 100 mg contiene 247 mg de lactosa monohidratada y sodio

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Laca roja de cochinilla (E124)
La laca roja de cochinilla puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamigren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente.
No debe utilizarse Sumamigren como tratamiento profiláctico.
Sumamigren está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña y no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan sumatriptán u otros triptanes (zolmitriptán, rizatriptán o naratriptán), ni con medicamentos que contengan ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida).
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.

Adultos de más de 18 hasta 65 años de edad
La dosis recomendada es de 50 mg, administrada lo antes posible tras el inicio del ataque de migraña (el medicamento también es eficaz durante la fase de desarrollo del ataque). En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de 100 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
Si la administración de una dosis única (1 tableta) no provoca la desaparición de los síntomas, no debe tomarse una segunda tableta de Sumamigren durante el mismo episodio de migraña. En este caso, durante el ataque puede utilizarse paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La siguiente tableta puede tomarse durante un nuevo episodio de migraña.
Si la administración de una dosis única provocó la desaparición de los síntomas, pero el ataque de migraña reapareció, puede administrarse una dosis adicional (1 tableta) dentro de las siguientes 24 horas, siempre que transcurran al menos 2 horas entre ambas dosis. No debe superarse la dosis máxima diaria de 300 mg. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
La administración de este medicamento en niños y adolescentes está contraindicada (ver: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamigren).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El uso de este medicamento en este grupo de pacientes está contraindicado (ver: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamigren).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumamigren
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Frecuente: en menos de 1 de cada 10 pacientes
Raro: en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raro: en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos (si no se indica lo contrario, ocurren con frecuencia desconocida):

• Silbidos al respirar, dificultad para respirar, sensación de "presión", hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua, garganta y laringe, erupción cutánea generalmente pruriginosa (urticaria), mareo, desorientación y pérdida de conocimiento, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves, incluido el shock anafiláctico;
• Convulsiones;
• Síndrome de Raynaud, que puede manifestarse por palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de las manos o de los pies, orejas, nariz o mandíbula debido al frío o al estrés;
• Colitis isquémica (de una parte del intestino), que puede manifestarse por dolor en la parte izquierda del abdomen y (o) diarrea con sangre;
• Aumento intenso o prolongado de la sensación de pesadez, aumento de la presión arterial, dolor y opresión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, sensación de pinchazos, hormigueo, ardor (efectos adversos frecuentes). Estos síntomas pueden aparecer dentro de los 30 minutos posteriores a la toma del medicamento y normalmente no son persistentes. Sin embargo, si duran más de 2 horas o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe acudirse inmediatamente al médico, ya que en casos muy raros pueden ser signos de infarto de miocardio (ver advertencias en el apartado 2).

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras la administración del medicamento Sumamigren
Frecuentes:

• Enrojecimiento repentino y breve de la cara, mareo, sensación de debilidad, fatiga y somnolencia (importante en caso de conducir vehículos o manejar maquinaria).
• Náuseas o vómitos – si no forman parte de la migraña.
• Dolor muscular.
• Trastornos sensoriales, incluyendo hipoestesia (pérdida de sensibilidad).
• Dolor, sensación de calor o frío, tensión.
• Disnea.

Raros:
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Dolor en el pecho.

Muy raros:

• Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida:

• Trastornos visuales, incluyendo destellos de luz, visión doble, cambios en el campo visual, nistagmo. También se han observado casos de pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes.
• Hipotensión, que puede provocar pérdida de conocimiento, especialmente al levantarse.
• Disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el pecho.
• Temblores o movimientos incontrolados.
• Diarrea.
• Sudoración excesiva.
• Dolor articular.
• Rigidez de cuello.
• Ansiedad.
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria.
• Dificultad para tragar.

En algunos pacientes pueden presentarse otros efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumamigren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumamigren

• La sustancia activa es el sumatriptán, en forma de sal cida succínica. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra. revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo y (solo en comprimidos de 50 mg) carmín de cochinilla (E124).

Aspecto del medicamento Sumamigren y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 50 mg son alargados, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de fractura. La línea en el comprimido no está destinada para partirlo.
Los comprimidos recubiertos de 100 mg son alargados, biconvexos, de color blanco.
El envase contiene:
2, 6, 9, 12 ó 18 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01