Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Суматриптан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сумамигрен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сумамигрен
Как применять лекарственное средство Сумамигрен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Сумамигрен
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сумамигрен и для чего оно применяется

Сумамигрен показан для купирования приступов мигрени.
Сумамигрен содержит суматриптан в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами. Суматриптан оказывает противомигренозное действие, сужая сосуды в области кровоснабжения сонной артерии. Расширение этих сосудов, вероятно, является причиной возникновения мигрени. Суматриптан уменьшает головную боль и другие симптомы, связанные с мигренью, включая тошноту, повышенную чувствительность к свету и звуку.
Действие лекарственного средства начинается примерно через 30 минут после приёма.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамигрен

Когда не следует применять препарат Сумамигрен:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
не применять в целях профилактики — препарат Сумамигрен следует принимать только после появления симптомов мигрени;
у пациентов в возрасте младше 18 лет или старше 65 лет;
если у пациента имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, перенесённый инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца или связанные с ней симптомы, стенокардию (боль в груди), спазм коронарных сосудов (так называемая стенокардия Принцметала);
если у пациента ранее уже был инсульт или транзиторные ишемические атаки;
если у пациента имеется лёгкая форма артериальной гипертензии или пациент проходит лечение по поводу умеренной или тяжёлой артериальной гипертензии;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеются заболевания кровообращения, спазмы в ногах при ходьбе или если у пациента врачом диагностировано заболевание периферических сосудов;
при одновременном применении препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы, используемых, в частности, для лечения депрессии (например, фенилзин, изокарбоксазид, трансципромин). Препарат Сумамигрен можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы;
при одновременном применении других противомигренозных препаратов, включая другие триптаны (препараты, содержащие суматриптан, золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), препараты, содержащие эрготамин или его производные, например, метизергид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамигрен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если:

у пациента ранее были судорожные припадки или у пациента имеются факторы, снижающие порог судорожной готовности (например, приём антидепрессантов, антипсихотических препаратов);
у пациента имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, например:
- у мужчин в возрасте старше 40 лет;
- у женщин в постменопаузе;
- при курении или использовании никотиновых заменителей;
- при ожирении;
у пациента возникает головная боль мигренозного типа, но ранее у него не диагностировали мигрень, а также если у пациента с мигренью наблюдается нетипичная головная боль, поскольку она может быть вызвана неврологическим заболеванием;
у пациента ранее диагностировали гемиплегическую, базальную или окуломоторную мигрень;
у пациента ранее были заболевания печени или почек;
у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к сульфонамидам. У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам после применения препарата Сумамигрен могут возникать аллергические реакции различной степени тяжести — от кожных высыпаний до анафилактического шока (симптомы которого включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, сильную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях состояние может угрожать жизни);
пациент принимает антидепрессанты, содержащие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС и СИОЗСН) (см. раздел «Сумамигрен и другие лекарственные препараты» ниже);
у пациента имеется лёгкая, контролируемая артериальная гипертензия, поскольку может наблюдаться преходящее повышение артериального давления и увеличение периферического сосудистого сопротивления;
у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел «Препарат Сумамигрен содержит лактозу» ниже);
у пациента имеется острая или хроническая боль или другие состояния, при которых применяется бупренорфин. Одновременное применение этого препарата с Сумамигреном может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. пункт «Сумамигрен и другие лекарственные препараты»).

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

нетипичная головная боль, поскольку она может быть симптомом инсульта, транзиторной ишемической атаки или внутричерепного кровоизлияния. У пациентов с мигренью риск развития этих заболеваний повышен;
преходящая боль и ощущение давления в груди и горле после приёма препарата Сумамигрен. Обычно эти симптомы появляются в течение 30 минут после приёма препарата и могут сохраняться до 2 часов. Эти симптомы могут указывать на ишемическую болезнь сердца, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу;
частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения препарата Сумамигрен.

Не следует применять препарат Сумамигрен одновременно с продуктами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку побочные эффекты могут возникать чаще.

Сумамигрен и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Ниже перечислены препараты, которые могут продаваться под различными торговыми названиями. В этом разделе они не указаны — приведены только действующие вещества или их группы. Поэтому необходимо внимательно проверять на упаковке и в инструкции к применяемому препарату название его действующего вещества.

Препарат Сумамигрен не следует применять одновременно с:

препаратами, содержащими эрготамин и его производные (например, метизергид), применяемые при лечении мигрени. Перед приёмом препарата Сумамигрен необходимо выждать не менее 24 часов после применения любого препарата, содержащего эрготамин или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан) (см. Когда не следует применять препарат Сумамигрен). Препараты, содержащие эрготамин, можно применять не ранее чем через 6 часов после приёма препарата Сумамигрен. Другие триптаны можно применять не ранее чем через 24 часа после приёма препарата Сумамигрен;
препаратами, содержащими ингибиторы моноаминоксидазы (применяются, в частности, при лечении депрессии). Препарат Сумамигрен можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы;
препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении некоторых психических заболеваний, включая депрессию), например, циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин;
препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, например, венлафаксин, а также с бупренорфином.

При одновременном применении суматриптана и этих препаратов отмечалось развитие серотонинового синдрома, который характеризуется следующими симптомами: мышечная ригидность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, расширение зрачков, судороги, тремор, усиление рефлексов, галлюцинации, беспокойство, возбуждение, сонливость, повышенное потоотделение, повышение температуры тела (выше 38 °C), повышение артериального давления, рвота, диарея. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем.

препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку побочные эффекты могут возникать чаще.

Сумамигрен и приём пищи и напитков
Препарат принимается внутрь. Препарат Сумамигрен можно применять независимо от приёма пищи.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Сумамигрен не следует применять во время беременности или грудного вскармливания (если только врач не порекомендует иное).
Не следует кормить ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма препарата Сумамигрен. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить — им нельзя кормить ребёнка.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и проходит через 3–12 часов.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Во время применения препарата Сумамигрен может возникать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сумамигрен в дозе 50 мг содержит 123,5 мг моногидрата лактозы, красный краситель кошениль (E124) и натрий
Препарат Сумамигрен в дозе 100 мг содержит 247 мг моногидрата лактозы и натрий

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Красный краситель кошениль (E124)
Красный краситель кошениль может вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сумамигрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Препарат Сумамигрен не следует применять в профилактических целях.
Сумамигрен предназначен для купирования приступов мигрени и не может применяться одновременно с другими лекарствами, содержащими суматриптан или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), а также с препаратами, содержащими эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Взрослые в возрасте старше 18 лет и до 65 лет
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 50 мг, принимаемая как можно быстрее после начала приступа мигрени (препарат также эффективен во время приступа). У некоторых пациентов может потребоваться доза 100 мг.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Если применение одной разовой дозы препарата (1 таблетка) не привело к исчезновению симптомов, не следует принимать вторую таблетку Сумамигрен в течение того же приступа мигрени. В таком случае во время приступа можно применить парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Следующую таблетку можно принять при следующем приступе.
Если после применения разовой дозы препарата симптомы исчезли, но приступ мигрени повторился, можно принять следующую дозу (1 таблетку) в течение последующих 24 часов при условии соблюдения интервала между дозами не менее 2 часов. Не следует превышать дозу 300 мг в сутки, а у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Дети и подростки (в возрасте младше 18 лет)
Применение препарата у детей и подростков противопоказано (см. раздел: Когда не следует применять лекарство Сумамигрен).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Применение препарата у данной группы пациентов противопоказано (см. раздел: Когда не следует применять лекарство Сумамигрен).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сумамигрен
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов определена в соответствии со следующей классификацией:
Часто: менее чем у 1 из 10 пациентов
Редко: менее чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты (если не указано иное, они возникают с неизвестной частотой):

свистящее дыхание, затруднённое дыхание, ощущение «сдавливания», отёк лица, век, губ, языка, горла и гортани, зудящая кожная сыпь (крапивница), головокружение, дезориентация и обмороки, которые могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций, включая анафилактический шок;
приступы судорог;
синдром Рейно, который может проявляться побледнением или посинением кожи и (или) болью в пальцах рук или ног, ушах, носу или челюсти вследствие холода или стресса;
ишемический колит (поражение части кишечника), который может проявляться болью в левой нижней части живота и (или) кровавым поносом;
усиление или продолжительное ощущение тяжести, повышение артериального давления, боль и сдавливание в груди, горле или других частях тела, ощущение жжения, покалывания, онемения (частые побочные эффекты). Эти симптомы могут возникнуть в течение 30 минут после приёма препарата и обычно не являются стойкими. Однако если они длятся более 2 часов или усиливаются (особенно боль в груди), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в очень редких случаях они могут быть признаком инфаркта миокарда (см. предупреждения в пункте 2).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения препарата Сумамигрен

Часто:

внезапное, кратковременное покраснение лица, головокружение, ощущение слабости, усталость и сонливость (важно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами);
тошнота или рвота — если они не являются частью мигрени;
боль в мышцах;
нарушения чувствительности, включая анестезию (потерю чувствительности);
боль, ощущение жара, холода, напряжения;
одышка.

Редко:
Другие редкие побочные эффекты включают:

боль в груди.

Очень редко:

изменения в результатах лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна:

нарушения зрения, включая мерцание света, двоение в глазах, изменения в поле зрения, нистагм. Также наблюдались случаи потери зрения, включая стойкие дефекты зрения;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку, особенно при вставании;
замедленное или учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, боль в груди;
дрожь или неконтролируемые движения;
диарея;
повышенное потоотделение;
боль в суставах;
скованность шеи;
тревожность;
у пациента, недавно перенёсшего травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления;
затруднение глотания.

У некоторых пациентов во время применения препарата могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамигрен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сумамигрен

Активным веществом лекарства является суматриптан в виде сукцината. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, а также (только таблетки 50 мг) карминовый красный лак (Е124).

Как выглядит лекарство Сумамигрен и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки 50 мг — продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с риской. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки 100 мг — продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
Упаковка содержит:
2, 6, 9, 12 или 18 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах из фольги алюминий/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01