Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сульфацетамід Полфарма
100 мг/мл, краплі для очей, розчин
Sulfacetamidum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма є сульфацетамід натрію.
Сульфацетамід Полфарма — це бактеріостатичний засіб, який пригнічує ріст бактерій. Механізм його
дії полягає у пригніченні синтезу фолієвої кислоти, необхідної для росту бактерій.
Засіб застосовують місцево для лікування гострих, підгострих і хронічних запальних станів тканин
ока: кон’юнктиви, країв повік, рогівки, переднього відрізка судинної оболонки очного яблука та сльозових шляхів, спричинених бактеріями, чутливими до сульфацетаміду.
Профілактично — після травм і опіків очного яблука.
Засіб призначений для дорослих та дітей (понад 2 місяці життя).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сульфацетамід Полфарма

Коли не застосовувати лік Сульфацетамід Полфарма

якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності

При тривалому місцевому застосуванні лік може спричинити надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до сульфонамідів, а також грибів. Можуть також виникнути штами, стійкі до сульфонамідів.
У разі наявності гнійного виділення ефективність ліку є нижчою.
При повторному застосуванні сульфонамідів можуть виникнути алергічні реакції, незалежно від способу введення, а також перехресна гіперчутливість між різними сульфонамідами. У разі появи симптомів гіперчутливості, таких як гнійне виділення, загострення запального стану або посилення болю, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
У дуже рідкісних випадках після застосування сульфонамідів спостерігалися алергічні реакції важкого перебігу, які в окремих випадках закінчувалися смерттю, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, молниеносну некрозу печінки, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші порушення у крові. Алергічні реакції спостерігалися також у пацієнтів, у яких раніше після застосування сульфонамідів не виявляли гіперчутливості.
У разі появи симптомів алергії, таких як висип на шкірі або інших серйозних реакцій, слід припинити застосування ліку.

Сульфацетамід Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про застосування:

Тетракаїну: тетракаїн і інші засоби для місцевої анестезії з групи похідних ПАБК послаблюють бактеріостатичну дію сульфацетаміду.
Гентаміцину: натрію сульфацетамід, застосований у високих концентраціях, послаблює ефективність гентаміцину.
Пілокарпіну: натрію сульфацетамід може призвести до випадання пілокарпіну — слід дотримуватися інтервалу щонайменше 15–20 хвилин між закрапанням обох ліків в одне око.
Сполук срібла: розчин натрію сульфацетаміду несумісний з нітратом срібла — не слід застосовувати одночасно.
Фотодинамічної терапії: застосування натрію сульфацетаміду в поєднанні з ліками, які підвищують чутливість до світла, що застосовуються під час фотодинамічної терапії (наприклад, натрію порфімер), збільшує ризик серйозних алергічних реакцій — слід захищати очі та шкіру від впливу УФ-променів протягом 30 днів після завершення фотодинамічної терапії.
Інших офтальмологічних ліків: при застосуванні крапель Сульфацетамід Полфарма разом з іншими ліками, що вводяться в кон'юнктивальний мішок і не зазначеними вище, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 15 хвилин перед закрапанням іншого ліку.

Сульфацетамід Полфарма та їжа, напої
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування сульфацетаміду під час вагітності не встановлена.
Сульфацетамід може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає ризик ушкодження плоду.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час застосування сульфацетаміду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі та діти віком понад 1 рік:
звичайно 1–2 краплі розчину вводять у око кожні 1–3 години протягом дня. У нічний час лікарський засіб застосовують рідше.
Немовлята (віком понад 2 місяці до закінчення 1-го року життя):
звичайно 1 краплю розчину вводять у око кожні 1–3 години протягом дня. У нічний час
лікарський засіб застосовують рідше.
Новонароджені
Безпека застосування та дозування у новонароджених та немовлят віком до 2 місяців життя
не встановлені.
Промивання очного яблука
Для промивання очного яблука використовують весь вміст мінімсу.
Перед застосуванням відкрутити кінцівку посудини, не торкаючись кінця крапельниці.
Розкрити повіки. Промити око рідиною безпосередньо з посудини.
Спосіб застосування
Після вийняття лікарського засобу з холодильника перед закапуванням крапель посудину слід на декілька хвилин зігріти в долонях.
У разі наявності гнійного виділення в оці його слід видалити перед закапуванням лікарського засобу, оскільки його наявність зменшує протибактеріальну ефективність сульфацетаміду.
Інструкція щодо застосування крапель
Слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій, які полегшать правильне застосування лікарського засобу
Сульфацетамід Полфарма:

Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
Відірвати посудинку від аркуша. Відкрутити видовжений кінець резервуара в місці, позначеному на малюнку пунктирною лінією.
Легко стиснути посудину та відкинути дві перші краплі.
Пальцем обережно опустити нижню повіку ураженого ока.
Піднести кінець крапельниці якомога ближче до ока, не торкаючись його.
Легко стиснути посудину, щоб крапля (або дві, якщо це передбачено) потрапила в око, після чого відпустити нижню повіку.
Закрити око, а потім пальцем притиснути куток ока, що знаходиться ближче до носа. Такий тиск слід застосовувати протягом хвилини, продовжуючи тримати око закритим.
Якщо необхідно, таким самим чином ввести краплі в друге око.

Іноді після застосування крапель може виникнути гіркий смак у роті.
Термін застосування лікарського засобу становить від 7 до 10 днів. Упаковки не вистачає на весь курс лікування.
Увага!
Лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування в межах очей.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту первинної упаковки
від зовнішнього забруднення.
Упаковка для одноразового використання виключає ризик забруднення лікарського засобу під час застосування.
Залишки після одноразового закапування не придатні для повторного використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма
У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Сульфацетамід Полфарма
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не можна приймати подвійну дозу лікарського засобу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи тяжких побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату
та звернутися за медичною допомогою до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб показати лікарю, який саме засіб застосовував пацієнт.
Після застосування сульфонамідів спостерігалися тяжкі алергічні реакції, зокрема:

миттєва некроз печінки,
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення певного типу білих кров’яних клітин, що проявляється: високою лихоманкою, ознобом, біль у горлі, утрудненням ковтання, запальними станами слизових оболонок порожнини рота, носа, горла, статевих органів та прямої кишки),
апластична анемія та інші порушення складу крові, що закінчуються летально.

Порушення імунної системи
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

алергічні реакції, зокрема висип на шкірі (іноді бульозний), свербіж шкіри.

Порушення нервової системи

зрідка — головний біль, лихоманка.

Порушення з боку очей

подразнення кон’юнктиви, відчуття колючості, печіння (зазвичай короткотривалі),
окремий випадок помутніння рогівки у пацієнта з тяжким синдромом сухого ока,
бактеріальні та грибкові виразки рогівки, неспецифічний кон’юнктивіт.

Рідко (рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб):

свербіж, набряк повік, реактивне гіпереміювання, розмите зору, біль у ділянці брів, тимчасовий епітеліальний кератит.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

зареєстровано окремий випадок системного червоного вовчаку, що завершився смерттю пацієнта.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

алергічні реакції:
окремі випадки поширеного поліморфного еритеми у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона (бульозні висипання, що переходять у ерозії слизових оболонок порожнини рота, кон’юнктиви, статевих органів),
світлочутливість, шелушачий дерматит,
токсичний епідермальний некроліз (еритематозно-бульозні ураження шкіри та слизових оболонок, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення значних ділянок шкіри).

Загальні порушення та стани на місці застосування

бактеріальні та грибкові суперінфекції,
гіркий смак у роті, пов’язаний із подразненням слизової оболонки носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2ºC до 8ºC, у затемненому місці.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є sulfacetamidum sodicum. Кожен флакон об’ємом 0,5 мл містить 50 мг sulfacetamidum sodicum.
Інші складові: sulfacetamidum, natrii edetas, aqua pro injectione.

Як виглядає лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма і що містить упаковка
Лікарський засіб Сульфацетамід Полфарма упаковується у флакони поліетиленові одноразового використання об’ємом 0,5 мл (мінімси) та розміщується разом з інструкцією у картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01