Сульфацетамид полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сульфацетамидум Полфарма
100 мг/мл, капли для глаз, раствор
Сульфацетамидум натрикум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Сульфацетамидум Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сульфацетамидум Полфарма
3. Как применять лекарственный препарат Сульфацетамидум Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Сульфацетамидум Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сульфацетамидум Полфарма и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного препарата Сульфацетамидум Полфарма является сульфацетамид натрия.
Сульфацетамидум Полфарма — это бактериостатический препарат, подавляющий развитие бактерий. Механизм его действия заключается в торможении синтеза фолиевой кислоты, необходимой для роста бактерий.
Препарат применяется местно при лечении острых, подострых и хронических воспалительных состояний тканей глаза: конъюнктивы, краёв век, роговицы, переднего отдела сосудистой оболочки глазного яблока и слёзных путей, вызванных бактериями, чувствительными к сульфацетамиду.
Профилактически — после травм и ожогов в области глазного яблока.
Препарат предназначен для взрослых и детей (старше 2-го месяца жизни).

2. Важная информация перед применением препарата Сульфацидамид Полфарма

Когда не следует применять препарат Сульфацидамид Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на сульфонамиды или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• При длительном местном применении препарат может вызвать чрезмерное размножение микроорганизмов, устойчивых к сульфонамидам, а также грибов. Также могут появиться штаммы, устойчивые к сульфонамидам.
• При наличии гнойного отделяемого эффективность препарата снижается.
• При повторном применении сульфонамида могут возникнуть аллергические реакции независимо от способа введения, а также перекрёстная гиперчувствительность между различными сульфонамидами. При появлении симптомов повышенной чувствительности, таких как гнойное отделяемое, обострение воспалительного процесса или усиление боли, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
• В очень редких случаях после применения сульфонамидов отмечались тяжёлые аллергические реакции, которые в исключительных случаях заканчивались летальным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносное разрушение печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения картины крови. Аллергические реакции наблюдались также у пациентов, у которых ранее при применении сульфонамидов гиперчувствительность не отмечалась.
• При возникновении симптомов аллергии, таких как кожная сыпь или других серьёзных реакций, необходимо прекратить применение препарата.

Взаимодействие Сульфацидамида Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и в особенности при применении:

• Тетракаина: тетракаин и другие местные анестетики из группы производных ПАБК ослабляют бактериостатическое действие сульфацетамида.
• Гентамицина: сульфацетамид натрия в высоких концентрациях ослабляет эффективность гентамицина.
• Пилокарпина: сульфацетамид натрия может вызвать выпадение осадка пилокарпина — следует соблюдать интервал не менее 15–20 минут между закапыванием обоих препаратов в один и тот же глаз.
• Серебросодержащих соединений: раствор сульфацетамида натрия несовместим с нитратом серебра — не следует применять одновременно.
• Фотодинамической терапии: применение сульфацетамида натрия в сочетании с лекарствами, повышающими чувствительность к свету, применяемыми при фотодинамической терапии (например, натрия порфимером), усиливает риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности — в течение 30 дней после окончания фотодинамической терапии необходимо защищать глаза и кожу от воздействия ультрафиолетового излучения.
• Других офтальмологических препаратов: при одновременном применении капель Сульфацидамид Полфарма с другими, не указанными выше лекарственными средствами, вводимыми в конъюнктивальный мешок, следует соблюдать интервал не менее 15 минут перед закапыванием другого препарата.

Применение Сульфацидамида Полфарма с пищей и напитками
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения сульфацетамида во время беременности не установлена.
Сульфацетамид может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск повреждения плода.
Грудное вскармливание
Кормление грудью во время применения сульфацетамида не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о противопоказаниях к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Сульфацетамидум Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозировка:
Взрослые и дети в возрасте старше 1 года:
обычно закапывают по 1–2 капли раствора в глаз каждые 1–3 часа в течение дня. В ночные часы
препарат применяют реже.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяца до окончания 1 года жизни):
обычно закапывают по 1 капле раствора в глаз каждые 1–3 часа в течение дня. В ночные часы
препарат применяют реже.
Новорождённые
Безопасность применения и дозировка у новорождённых и младенцев в возрасте до 2 месяцев
не установлены.
Промывание глазного яблока
Для промывания глазного яблока используют содержимое всего минима.
Перед применением необходимо отломить конец ёмкости, не касаясь наконечника капельницы.
Раздвинуть веки. Промыть глаз жидкостью непосредственно из ёмкости.
Способ применения
После извлечения препарата из холодильника перед закапыванием необходимо на некоторое время согреть ёмкость в руках.
Если в глазу имеется гнойное отделяемое, его следует удалить перед закапыванием препарата, поскольку его наличие снижает бактерицидную эффективность сульфацетамида.
Инструкция по применению капель
Рекомендуется соблюдать следующие указания, которые облегчат правильное применение препарата
Сульфацетамидум Полфарма:

1. Вымыть руки, затем удобно сесть или встать.
2. Отделить ёмкость от листка. Отломить удлинённый конец резервуара в месте, обозначенном на рисунке пунктирной линией.
3. Легко сжать ёмкость и выбросить первые две капли.
4. Пальцем аккуратно оттянуть нижнее веко поражённого глаза.
5. Поднести наконечник капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его.
6. Легко сжать ёмкость так, чтобы в глаз попала одна капля (или две, если это указано), затем отпустить нижнее веко.
7. Закрыть глаз, затем пальцем прижать уголок глаза, ближайший к носу. Такое прижатие следует выполнять в течение минуты, продолжая держать глаз закрытым.
8. При необходимости капли вводят в другой глаз таким же способом.

Иногда после закапывания капель может появиться горький привкус во рту.
Срок применения препарата составляет от 7 до 10 дней. Упаковки не хватает на весь курс лечения.
Внимание!
Препарат предназначен исключительно для местного применения в глазах.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты первичной упаковки
от внешнего загрязнения.
Упаковка одноразового применения исключает риск загрязнения препарата во время использования.
Остаток после однократного закапывания не пригоден для повторного использования.
Применение дозы препарата Сульфацетамидум Полфарма, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск применения препарата Сульфацетамидум Полфарма
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если
приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не допускается
приём двойной дозы препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
При появлении тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат был применён.
После применения сульфонамидов наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности в виде:

• молниеносного некроза печени,
• агранулоцитоза (полного или почти полного исчезновения определённого типа белых кровяных телец, проявляющегося: высокой температурой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, воспалительными состояниями слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки),
• апластической анемии и других нарушений состава крови, заканчивающихся летальным исходом.

Нарушения иммунной системы
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь (иногда пузырьковую), зуд кожи.

Нарушения нервной системы

• спорадически — головная боль, лихорадка.

Нарушения органа зрения

• раздражение конъюнктивы, жжение, покалывание (обычно кратковременные),
• единичный случай помутнения роговицы у пациента с тяжёлым синдромом сухого глаза,
• бактериальные и грибковые язвы роговицы, неспецифические конъюнктивиты.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

• зуд, отёк век, реактивная гиперемия, нечёткость зрения, боль в области бровей, преходящий эпителиальный кератит.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• зарегистрирован единичный случай системной красной волчанки, завершившийся смертью пациента.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции гиперчувствительности:
• единичные случаи тяжёлой многоформной экссудативной эритемы в виде синдрома Стивенса-Джонсона (пузыри, переходящие в эрозии, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов),
• повышенная чувствительность к свету, отслаивающийся дерматит,
• токсический эпидермальный некролиз (покраснение и пузырьки на коже и слизистых оболочках, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и оголению обширных поверхностей кожи).

Общие нарушения и состояния в месте введения

• бактериальные и грибковые суперинфекции,
• горький привкус во рту, связанный с раздражением слизистой оболочки носа.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сульфацетамидум Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в затемнённом месте.
Не следует применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сульфациламидум Полфарма

• Активным веществом лекарства является сульфацетамид натрия. Каждый флакон объёмом 0,5 мл содержит 50 мг сульфацетамида натрия.
• Вспомогательные вещества: сульфацетамид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сульфациламидум Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Сульфациламидум Полфарма расфасовано в одноразовые полиэтиленовые флаконы объёмом 0,5 мл (минимы), которые вместе с инструкцией помещаются в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01