Sulfacetamida Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Sulfacetamidum Polpharma
100 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Sulfacetamidum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sulfacetamidum Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sulfacetamidum Polpharma
3. Cómo usar Sulfacetamidum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulfacetamidum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulfacetamidum Polpharma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sulfacetamidum Polpharma es el sulfacetamida sódica.
Sulfacetamidum Polpharma es un medicamento bacteriostático que inhibe el crecimiento bacteriano. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis del ácido fólico, necesario para el crecimiento de las bacterias.
El medicamento se aplica localmente, en el tratamiento de estados inflamatorios agudos, subagudos y crónicos de los tejidos oculares: conjuntiva, bordes palpebrales, córnea, segmento anterior de la úvea y vías lagrimales, causados por bacterias sensibles a la sulfacetamida.
Prevención tras traumatismos y quemaduras en el área del globo ocular.
Este medicamento está indicado para adultos y niños (mayores de 2 meses de edad).

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulfacetamidum Polpharma

• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Con el uso prolongado y local del medicamento, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a las sulfonamidas, así como de hongos. También pueden desarrollarse cepas resistentes a las sulfonamidas.
• En caso de presencia de secreción purulenta, la eficacia del medicamento es menor.
• Al reutilizar una sulfonamida pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, independientemente de la vía de administración, y puede existir sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, como secreción purulenta, empeoramiento del proceso inflamatorio o intensificación del dolor, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• En casos muy raros, tras la administración de sulfonamidas se han notificado reacciones alérgicas graves que, en casos excepcionales, han resultado fatales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones en el perfil sanguíneo. También se han observado reacciones alérgicas en pacientes que previamente no habían mostrado hipersensibilidad tras el uso de sulfonamidas.
• Si aparecen síntomas de alergia, como erupción cutánea u otras reacciones graves, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Sulfacetamidum Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar, y especialmente sobre el uso de:

• Tetracaína: la tetracaína y otros anestésicos locales derivados del PABA reducen el efecto bacteriostático de la sulfacetamida.
• Gentamicina: el sulfacetamida sódica, cuando se utiliza en altas concentraciones, disminuye la eficacia de la gentamicina.
• Pilocarpina: el sulfacetamida sódica puede provocar la precipitación de la pilocarpina; debe respetarse un intervalo mínimo de 15 a 20 minutos entre la instilación de ambos medicamentos en el mismo ojo.
• Compuestos de plata: la solución de sulfacetamida sódica es incompatible con el nitrato de plata; no debe administrarse conjuntamente.
• Terapia fotodinámica: el uso de sulfacetamida sódica en combinación con medicamentos fotosensibilizantes administrados durante la terapia fotodinámica (por ejemplo, porfímer sódico) aumenta el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad; deben protegerse los ojos y la piel frente a la exposición a la radiación UV durante los 30 días posteriores a la finalización de la terapia fotodinámica.
• Otros medicamentos oftálmicos: cuando se utilicen las gotas de Sulfacetamidum Polpharma junto con otros medicamentos no mencionados anteriormente administrados en el saco conjuntival, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos antes de instilar el otro medicamento.

Sulfacetamidum Polpharma con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de sulfacetamida durante el embarazo.
La sulfacetamida puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo de daño para el feto.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con sulfacetamida.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación:
Adultos y niños mayores de 1 año de edad:
habitualmente, 1-2 gotas de la solución en el ojo, cada 1-3 horas durante el día. Durante las horas nocturnas, el medicamento se administra con menor frecuencia.
Lactantes (de más de 2 meses hasta cumplir 1 año de edad):
habitualmente, 1 gota de la solución en el ojo, cada 1-3 horas durante el día. Durante las horas nocturnas, el medicamento se administra con menor frecuencia.
Recién nacidos
La seguridad de uso y la dosificación en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses de edad no han sido establecidas.
Lavado del globo ocular
Para el lavado del globo ocular se utiliza todo el contenido del minims.
Antes de usarlo, girar el extremo del envase sin tocar la punta del gotero.
Separar los párpados. Lavar el ojo con el líquido directamente del envase.
Vía de administración
Después de sacar el medicamento del refrigerador, debe calentarse brevemente el envase entre las manos antes de administrar las gotas.
Si hay secreción purulenta en el ojo, debe eliminarse antes de instilar el medicamento, ya que su presencia disminuye la eficacia antibacteriana de la sulfacetamida.
Instrucciones para la administración de las gotas
Debe seguirse las siguientes indicaciones que facilitarán la correcta utilización del medicamento Sulfacetamidum Polpharma:

1. Lavarse las manos y luego sentarse o colocarse de pie cómodamente.
2. Separar el envase del envase exterior. Girar el extremo alargado del recipiente en el lugar marcado con una línea discontinua en la figura.
3. Presionar ligeramente el envase y desechar las dos primeras gotas.
4. Con un dedo, bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
5. Acercar la punta del gotero lo más posible al ojo sin tocarlo.
6. Presionar ligeramente el envase para que caiga una gota (o dos si así se indica) en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
7. Cerrar el ojo y, a continuación, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, el más cercano a la nariz. Mantener esta presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado.
8. Si es necesario, aplicar las gotas en el otro ojo del mismo modo.

A veces, tras la instilación de las gotas, puede aparecer un sabor amargo en la boca.
La duración del tratamiento es de 7 a 10 días. El envase no es suficiente para todo el tratamiento.
¡Advertencia!
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en los ojos.
El medicamento debe conservarse en su envase original para proteger el envase primario de la contaminación externa.
El envase de un solo uso elimina el riesgo de contaminación del medicamento durante su utilización.
El sobrante tras una única instilación no es adecuado para uso posterior.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sulfacetamidum Polpharma
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Sulfacetamidum Polpharma
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico y que pueda comprobar qué medicamento ha tomado el paciente.
Después de la administración de sulfonamidas se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, tales como:

• necrosis hepática fulminante,
• agranulocitosis (desaparición total o casi total de un tipo de glóbulos blancos, manifestada por fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamaciones de las membranas mucosas de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto),
• anemia aplásica y otras alteraciones en la composición sanguínea, que pueden tener un desenlace fatal.

Alteraciones del sistema inmunológico
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (a veces con formación de ampollas), picor de la piel.

Alteraciones del sistema nervioso

• ocasionalmente, dolor de cabeza, fiebre.

Alteraciones oculares

• irritación conjuntival, escozor, sensación de ardor (habitualmente de corta duración),
• un caso aislado de opacificación de la córnea en un paciente con síndrome de ojo seco avanzado,
• úlceras bacterianas y fúngicas de la córnea, conjuntivitis inespecífica.

Raramente (menos de 1 de cada 1 000 personas):

• picor, hinchazón de los párpados, hiperemia reactiva, visión borrosa, dolor en la región de las cejas, queratitis epitelial transitoria.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• se ha notificado un caso aislado de lupus eritematoso sistémico, que concluyó con el fallecimiento del paciente.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad:
• casos aislados de eritema multiforme extenso en forma de síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales),
• fotosensibilidad, dermatitis descamativa,
• necrólisis epidérmica tóxica (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y membranas mucosas que provocan la pérdida de grandes superficies epidérmicas y la exposición de amplias zonas de piel).

Alteraciones generales y en el sitio de administración

• sobreinfecciones bacterianas y fúngicas,
• sabor amargo en la boca asociado a irritación de la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulfacetamidum Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar no visible ni al alcance de los niños.
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC, en un lugar protegido de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfacetamidum Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el sulfacetamida sódica. Cada envase de 0,5 ml contiene 50 mg de sulfacetamida sódica.
• Los demás componentes son: sulfacetamida, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sulfacetamidum Polpharma y contenido del envase
El medicamento Sulfacetamidum Polpharma se presenta en envases de polietileno de un solo uso,
con una capacidad de 0,5 ml (minims), incluidos en una caja de cartón junto con el prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01