Sulfacetamide Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulfacetamidum Polpharma
100 mg/ml, collirio, soluzione
Sulfacetamidum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulfacetamidum Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sulfacetamidum Polpharma
3. Come usare Sulfacetamidum Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulfacetamidum Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulfacetamidum Polpharma e a cosa serve

La sostanza attiva di Sulfacetamidum Polpharma è il sulfacetamide sodico.
Sulfacetamidum Polpharma è un medicinale batteriostatico, che inibisce la crescita dei batteri. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire la sintesi dell’acido folico, necessario per la crescita dei batteri.
Il medicinale viene utilizzato per applicazione locale nel trattamento delle infiammazioni acute, subacute e croniche dei tessuti oculari: congiuntiva, margini palpebrali, cornea, segmento anteriore dell’uvea e vie lacrimali, causate da batteri sensibili al sulfacetamide.
Viene impiegato inoltre come misura preventiva dopo traumi e ustioni dell’occhio.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini (oltre i 2 mesi di vita).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sulfacetamidum Polpharma

Quando non usare il medicinale Sulfacetamidum Polpharma

• se il paziente è allergico alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Con l'uso prolungato e locale del medicinale, può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili alle sulfonamidi, nonché di funghi. Possono inoltre svilupparsi ceppi resistenti alle sulfonamidi.
• In presenza di secrezione purulenta, l'efficacia del medicinale è ridotta.
• In caso di riutilizzo di una sulfonamide, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, indipendentemente dalla via di somministrazione, e ipersensibilità crociata tra diverse sulfonamidi. Se dovessero apparire sintomi di ipersensibilità, come secrezione purulenta, peggioramento dello stato infiammatorio o intensificazione del dolore, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.
• In rari casi, dopo l'applicazione di sulfonamidi, sono state segnalate reazioni allergiche gravi, talvolta con esito fatale, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossico-epidermica, la necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica e altre alterazioni ematiche. Reazioni allergiche sono state osservate anche in pazienti nei quali in precedenza non era stata riscontrata alcuna ipersensibilità alle sulfonamidi.
• In caso di comparsa di sintomi allergici, come eruzioni cutanee o altre reazioni gravi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Sulfacetamidum Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, in particolare se sta utilizzando:

• Tetracaina: la tetracaina e altri anestetici locali derivati dal PABA riducono l'effetto batteriostatico della sulfacetamide.
• Gentamicina: la sulfacetamide sodica, quando utilizzata in alte concentrazioni, riduce l'efficacia della gentamicina.
• Pilocarpina: la sulfacetamide sodica può causare la precipitazione della pilocarpina; è necessario rispettare un intervallo di almeno 15-20 minuti tra l'applicazione delle gocce dei due medicinali nello stesso occhio.
• Composti d'argento: la soluzione di sulfacetamide sodica è incompatibile con il nitrato d'argento; non deve essere usata in associazione.
• Terapia fotodinamica: l'uso della sulfacetamide sodica in combinazione con farmaci fotosensibilizzanti somministrati durante la terapia fotodinamica (ad es. porfimer sodico) aumenta il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità; è necessario proteggere occhi e cute dall'esposizione ai raggi UV per almeno 30 giorni dopo la fine della terapia fotodinamica.
• Altri medicinali oftalmici: se si utilizzano gocce di Sulfacetamidum Polpharma insieme ad altri medicinali non menzionati sopra somministrati nel sacco congiuntivale, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti prima di instillare l'altro medicinale.

Sulfacetamidum Polpharma con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della sulfacetamide durante la gravidanza.
La sulfacetamide può essere utilizzata durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici per la madre superano il rischio di danni al feto.
Allattamento
Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con sulfacetamide.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo a controindicazioni alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sulfacetamidum Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
Adulti e bambini di età superiore a 1 anno:
solitamente 1-2 gocce di soluzione nell'occhio, ogni 1-3 ore durante il giorno. Di notte il medicinale viene somministrato con minore frequenza.
Lattanti (di età superiore a 2 mesi fino al compimento del 1° anno di vita):
solitamente 1 goccia di soluzione nell'occhio, ogni 1-3 ore durante il giorno. Di notte il medicinale viene somministrato con minore frequenza.
Neonati
La sicurezza d'uso e il dosaggio nei neonati e nei lattanti fino a 2 mesi di età non sono stati stabiliti.
Lavaggio del bulbo oculare
Per il lavaggio del bulbo oculare si utilizza l'intero contenuto della minims.
Prima dell'uso, staccare la punta del contenitore senza toccare la punta del contagocce.
Aprire le palpebre. Lavare l'occhio direttamente dal contenitore.
Modalità di somministrazione
Dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero, riscaldare leggermente il contenitore tra le mani prima della somministrazione.
Se nell'occhio è presente un'eccessiva secrezione purulenta, questa deve essere rimossa prima dell'applicazione del medicinale, poiché la sua presenza riduce l'efficacia antibatterica della sulfacetamide.
Istruzioni per l'uso delle gocce
Seguire le seguenti indicazioni per facilitare un corretto utilizzo del medicinale Sulfacetamidum Polpharma:

1. Lavarsi le mani, quindi sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Staccare il contenitore dal foglietto illustrativo. Ruotare l'estremità allungata del contenitore nel punto indicato in figura con una linea tratteggiata.
3. Premere leggermente sul contenitore e scartare le prime due gocce.
4. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
5. Avvicinare la punta del contagocce il più possibile all'occhio senza toccarlo.
6. Premere leggermente sul contenitore in modo che cada una goccia (o due, se indicato) nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
7. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo dell'occhio più vicino al naso. Mantenere questa pressione per un minuto, tenendo sempre l'occhio chiuso.
8. Se necessario, applicare le gocce nello stesso modo anche nell'altro occhio.

Talvolta, dopo l'applicazione delle gocce, può comparire un sapore amaro in bocca.
La durata del trattamento è compresa tra 7 e 10 giorni. L'imballaggio non è sufficiente per tutta la terapia.
Attenzione!
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico negli occhi.
Il medicinale deve essere conservato nell'imballaggio originale per proteggere il contenitore primario da contaminazioni esterne.
L'imballaggio monodose elimina il rischio di contaminazione del medicinale durante l'uso.
Il residuo dopo una singola instillazione non è adatto per un uso successivo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfacetamidum Polpharma
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Sulfacetamidum Polpharma
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’uso del medicinale
e rivolgersi senza indugio al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
È necessario portare con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico quale farmaco è stato assunto.
Dopo la somministrazione di sulfonamidi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui:

• epatite fulminante,
• agranulocitosi (quasi totale o totale scomparsa di un certo tipo di globuli bianchi), caratterizzata da: alta febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione, stati infiammatori della mucosa orale, nasale, faringea, degli organi genitali e del retto,
• anemia aplastica e altre anomalie ematiche, concluse con esito infausto.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee (talvolta bollose), prurito cutaneo.

Disturbi del sistema nervoso

• occasionalmente cefalea, febbre.

Disturbi oculari

• irritazione della congiuntiva, sensazione di pizzicore, bruciore (di solito di breve durata),
• singolo caso di opacizzazione della cornea in un paziente con sindrome dell’occhio secco avanzata,
• ulcere corneali batteriche e micotiche, congiuntiviti aspecifiche.

Raramente (meno di 1 caso su 1.000 persone):

• prurito, edema delle palpebre, iperemia reattiva, visione offuscata, dolore nella regione delle sopracciglia, cheratite epiteliale transitoria.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• è stato riportato un singolo caso di lupus eritematoso sistemico con esito fatale per il paziente.

Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità:
• singoli casi di eritema multiforme esteso, noto come sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in erosioni a livello delle mucose orali, congiuntivali e genitali),
• fotosensibilità, dermatite desquamativa,
• necrolisi epidermica tossica (lesioni eritematose e vescicolose della pelle e delle mucose che portano al distacco di ampie aree dell’epidermide e all’esposizione di vaste superfici cutanee).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• sovrainfezioni batteriche e micotiche,
• sapore amaro in bocca associato a irritazione della mucosa nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sulfacetamidum Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, in un luogo al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulfacetamidum Polpharma

• Il principio attivo è il sulfacetamide sodico. Ogni contenitore da 0,5 ml contiene 50 mg di sulfacetamide sodico.
• Altri componenti sono: sulfacetamide, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Sulfacetamidum Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Sulfacetamidum Polpharma è confezionato in contenitori monouso in polietilene da 0,5 ml (minimi) e inserito insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01