Сульфасалазин Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сульфасалазин Крка, 500 мг, таблетки в оболонці
Sulfasalazinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сульфасалазин Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульфасалазин Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сульфасалазин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сульфасалазин Крка і для чого його застосовують

Сульфасалазин Крка — це протизапальний засіб.
Сульфасалазин Крка є сполученням кислоти 5-аміносаліцилової з сульфапіридазином. Менша частина
сульфасалазину всмоктується в товстій кишці та накопичується переважно в сполучній тканині. Більша частина
лікарського засобу розпадається на кислоту 5-аміносаліцилову та сульфапіридазин, які зменшують запалення.
Сульфапіридазин зменшує системний запальний процес; протизапальна дія кислоти
5-аміносаліцилової, через її слабке всмоктування, проявляється лише в товстій кишці. Лікарський засіб
Сульфасалазин Крка не має знеболювальної дії.
Лікарський засіб Сульфасалазин Крка застосовується для лікування:

• ревматоїдного артриту, стійкого до лікування нестероїдними протизапальними засобами,
• запальних захворювань кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сульфасалазин Крка

Необхідно повідомити лікаря про всі хронічні захворювання, порушення обміну речовин,
гіперчутливість (алергію) до інших ліків, а також про застосування інших ліків.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сульфасалазин Крка:

• якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди та саліцилати,
• якщо у пацієнта виникла гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія,
• якщо у пацієнта виникла непрохідність сечових шляхів або кишечника,
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта виникла тяжка алергія та (або) бронхіальна астма;
• у пацієнта виникла недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки це може спричинити гемолітичну анемію;
• у пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки, або неправильний склад крові.

Під час застосування необхідно багато пити рідини через можливість утворення каменів
у нирках.
Потрібно повідомити лікаря про прийом або недавнє застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка або
інших ліків, що містять сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати контрольне дослідження крові, зокрема мазок білих кров’яних тілець, та дослідження функції печінки, а потім повторювати ці дослідження кожні 2 тижні протягом
перших 3 місяців лікування.
Наступні 3 місяці контрольні дослідження слід проводити кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці та у випадках, коли це клінічно показано.
Оцінка функції нирок (зокрема аналіз сечі) повинна проводитися у всіх пацієнтів на початку лікування, а також принаймні раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Потім контроль слід проводити, коли це клінічно показано.
Виникнення клінічних симптомів, таких як: біль у горлі, гарячка, блідість, плямистість та жовтяниця
під час лікування сульфасалазином, може вказувати на пригнічення функції кісткового мозку, гемоліз та
гепатотоксичність. Лікування сульфасалазином слід припинити на час очікування результатів досліджень крові.
Під час застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка спостерігалися шкірні висипання, потенційно загрожуючі життю (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд почервоніння у вигляді мішені або круглих плям, часто з центрально розташованими пухирями. Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Надалі висипання можуть проявлятися великими пухирями або відшаруванням великих ділянок епідермісу.
Найбільший ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні
лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз
під час застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка, повторно починати лікування цим
лікарським засобом не можна.
Якщо у пацієнта виникло висипання, порушення слизових оболонок, інші симптоми гіперчутливості або зазначені шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та повідомити йому про застосування цього лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Сульфасалазин Крка спостерігалися тяжкі, загрожуючі життю загальні реакції гіперчутливості, такі як лікарська еритема з еозинофілією (збільшення кількості певного виду білих кров’яних тілець — еозинофілів у крові) та загальними симптомами (англ. DRESS).
Необхідно мати на увазі, що ранні симптоми гіперчутливості можуть виникати навіть за відсутності висипання.
Сульфасалазин Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Сульфасалазин Крка може:

• зменшувати всмоктування дигоксину (використовується при лікуванні серцевої недостатності та фібриляції передсердя);
• зменшувати всмоктування фолієвої кислоти (рекомендовано лікарем як додаток до дієти), що призводить до її дефіциту.

Одночасне пероральне застосування сульфасалазину та меркаптопурину (використовується при лікуванні деяких видів лейкемії та аутоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіоприну (використовується в трансплантології та лікуванні аутоімунних захворювань) може спричинити порушення функції кісткового мозку та виникнення лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Сульфасалазин Крка з їжею та питтям
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетки слід ковтати цілими, не можна їх дробити чи ламати.
Під час лікування слід багато пити рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності, не можна виключити, сульфасалазин може застосовуватися жінками під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб спричиняє зниження кількості та рухливості сперматозоїдів, що може впливати на фертильність.
Цей ефект, як правило, зворотний після припинення лікування.
Сульфасалазин та сульфапіридин у невеликій кількості проникають до грудного молока. Це не повинно становити загрози для здорового дитини.
У передчасно народжених дітей та новонароджених із фізіологічною жовтяницею необхідно дотримуватися обережності. Повідомлялося про випадки кров’янистих випорожнень або діареї у немовлят, яких годують груддю матері, що приймають сульфасалазин. У цих випадках кров’яні випорожнення або діарея у немовлят зникали після припинення матер’ю застосування сульфасалазину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу Сульфасалазин Крка на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не спостерігалося.

3. Як застосовувати лік Сульфасалазин Крка

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозування чи припиняти лікування без
консультації з лікарем.
Таблетки слід ковтати цілими, не можна їх жувати чи подрібнювати. Таким чином зменшуються
небажані дії на шлунково-кишковий тракт. Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи
склянкою води.
Ревматоїдний артрит
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше застосовуваною дозою є 2 таблетки двічі на
добу. Лікування розпочинають з менших доз, які поступово збільшують згідно зі
схемою, наведеною у таблиці нижче.

Якщо через 2–3 місяці лікар встановить, що реакція пацієнта на лікування є незадовільною, добову дозу сульфасалазину можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 г.
Пацієнтам, у яких виникли побічні ефекти, можна тимчасово зменшити дозу.
Запальні захворювання кишечника (тобто виразковий коліт, хвороба Крона)
Лікар призначає відповідну дозу залежно від клінічного стану, переносимості препарату пацієнтом та реакції на лікування.
Рекомендується поступове збільшення дози (протягом декількох тижнів) пацієнтам, які раніше ніколи не отримували сульфасалазин. Добову дозу слід рівномірно розподілити на кілька прийомів.
Гострий перебіг захворювання
Дорослі та літні люди
Тяжкі загострення захворювання: 2–4 таблетки 3–4 рази на добу (3 г–8 г на добу).
Легкі та помірні загострення: 2 таблетки 3–4 рази на добу.
Діти
40–60 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 розділених дозах.
Підтримувальне лікування
Дорослі та літні люди
Рекомендована підтримувальна доза для пацієнтів із виразковим колітом та хворобою Крона на стадії ремісії — 2 таблетки 2–3 рази на добу. Лікування цією дозою не слід переривати, і його слід продовжувати довготривало, якщо не виникають побічні ефекти. У разі загострення захворювання лікар може вирішити збільшити дозу до 2–4 таблеток, які приймають 3–4 рази на добу.
Діти
20–30 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 розділених дозах.
Якщо вам здається, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сульфасалазин Крка
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі), гематурія, олігурія та анурія, гіпоглікемія, у окремих випадках — метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном здатності переносити кисень), ціаноз, симптоми з боку печінки, сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни в загальному аналізі крові (можлива смертельна агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних клітин, гранулоцитів), кропив’янка, поліневрит. Симптоми з боку центральної нервової системи.
У разі застосування більшої дози препарату Сульфасалазин Крка, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому препарату Сульфасалазин Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. У цьому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час — тільки одну дозу.
Припинення застосування препарату Сульфасалазин Крка
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів, які викликає препарат Сульфасалазин Крка, мають легкий характер.
Зазвичай побічні ефекти зникають самостійно після зменшення дози або припинення лікування.
Побічні ефекти сульфапіридина пов’язані, перш за все, з його концентрацією в крові,
особливо у пацієнтів, у яких його метаболізм відбувається повільніше.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у периферичній крові),
• втрата апетиту,
• запаморочення, головний біль, порушення смаку,
• шум у вухах,
• кашель,
• біль у животі, діарея, метеоризм, блювота,
• свербіж,
• біль у суглобах,
• протеїнурія (наявність білка в сечі),
• гарячка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• депресія,
• задиха (труднощі з диханням),
• алопеція, кропив’янка,
• набряк обличчя,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• зміни нігтів,
• жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі: токсична епідермальна некролізуюча шкіра (синдром Лайєлла) — захворювання, що характеризується утворенням великих м’яких бульбашок на червоних плямах (особливо в місцях, схильних до тиску), які швидко лопаються, унаслідок чого утворюються великі ерозії; бульозний еритематозний багатоформний висип (синдром Стівенса-Джонсона, гарячка, тяжкий висип із утворенням бульбашок на слизових оболонках) (див. пункт 2).

Невідома частота побічних ефектів (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• асептичний менінгіт, псевдомембранозний коліт,
• агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні нових червоних або білих кров’яних клітин), гемолітична анемія (неправильне передчасне руйнування червоних кров’яних клітин), макроцитоз (надмірне збільшення червоних кров’яних клітин), мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти), панцитопенія (зниження кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)* (симптоми анафілактичного шоку: швидке погіршення самопочуття, свербіж, кропив’янка, бліда і вогка шкіра, швидке і поверхневе дихання, задиха, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла і язика, порушення свідомості), сироваткову хворобу (алергічну загальну реакцію на внутрішньом’язове введення чужорідної сироватки або ліків),
• енцефалопатія (порушення функцій мозку), периферична нейропатія (порушення нервів кінцівок), порушення нюху,
• перикардит, ціаноз,
• фіброзуючий альвеоліт, інтерстиційна хвороба легень*, еозинофільні інфільтрати,
• загострення симптомів при язвовому коліті, панкреатит,
• печінкова недостатність*, молниеносний гепатит*, гепатит,
• лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк*, токсичні пустульозні дерматити, еритема, висипання, шкірний ексфоліативний дерматит, плоский лішай, підвищена чутливість до світла,
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, при якому ушкоджуються різні органи, особливо шкіра, суглоби, кров і нирки), синдром Шегрена,
• нефротичний синдром (комплекс симптомів, спричинений надмірною втратою білка з сечею), інтерстиційний нефрит, кристали в сечі, гематурія,
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічому спермі),
• жовте забарвлення шкіри та тілесних рідин*,
• індукція аутоантитіл.

*Побічні ефекти, виявлені після введення в обіг.
Дуже рідко виникають тяжкі побічні ефекти, через які лікар може порадити припинити лікування.
У разі виникнення таких симптомів, як свербіж, висипання, труднощі з диханням або ковтанням, набряк повік, обличчя або інших частин тіла, гарячка невідомого походження або озноб, ангіна, кашель, незвичайна втома, блідість, сильний біль у животі, жовтяниця, кровотечі на шкірі, незвичайні синці або порушення центральної нервової системи (запаморочення, шум у вухах, незграбні рухи, судоми, безсоння та галюцинації), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сульфасалазин Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сульфасалазин Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є сульфасалазин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить сульфасалазин у формі грануляту з повідоном, що відповідає 500 мг сульфасалазину.
• Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, гліколю пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Сульфасалазин Крка та що містить упаковка
Круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-коричневого кольору.
Упаковка: 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00