Sulfasalazina Krka

Prospecto: Información para el usuario

Sulfasalazina Krka, 500 mg, comprimidos recubiertos
Sulfasalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sulfasalazina Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sulfasalazina Krka
3. Cómo tomar Sulfasalazina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulfasalazina Krka
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sulfasalazina Krka y para qué se utiliza

Sulfasalazina Krka es un medicamento con acción antiinflamatoria.
Sulfasalazina Krka es una combinación de ácido 5-aminosalicílico con sulfapiridina. Una pequeña parte de la sulfasalazina se absorbe en el intestino grueso y se deposita principalmente en el tejido conjuntivo. La mayor parte del medicamento se descompone en ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina, que alivian el estado inflamatorio.
La sulfapiridina alivia la reacción inflamatoria sistémica; el efecto antiinflamatorio del ácido 5-aminosalicílico, debido a su escasa absorción, se produce únicamente en el intestino grueso. Sulfasalazina Krka no tiene efecto analgésico.
Sulfasalazina Krka se utiliza en el tratamiento de:

• artritis reumatoide resistente al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sulfasalazin Krka

Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad crónica, trastornos metabólicos,
hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, así como sobre el uso de otros fármacos.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulfasalazin Krka:

• si el paciente es alérgico a la sulfasalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas y salicilatos,
• si el paciente padece porfiria aguda intermitente o porfiria mixta,
• si el paciente presenta obstrucción de las vías urinarias o intestinales,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sulfasalazin Krka, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alergia grave y/o asma bronquial;
• el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que podría provocar anemia hemolítica;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática, o anormalidades en la composición sanguínea.

Durante el tratamiento, debe beberse abundante cantidad de líquidos debido al riesgo de formación de cálculos renales.
Debe informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente Sulfasalazin Krka u otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden afectar los resultados de los análisis de sangre y orina.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar un análisis sanguíneo de control, incluyendo un frotis de leucocitos y pruebas de función hepática, y repetir dichas pruebas cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Durante los siguientes 3 meses, los controles deben realizarse cada 4 semanas, y posteriormente cada 3 meses, así como en cualquier situación clínicamente indicada.
La evaluación de la función renal (incluyendo análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al inicio del tratamiento y al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Posteriormente, los controles deben realizarse según indicación clínica.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, petequias y ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar supresión de la médula ósea, hemólisis o hepatotoxicidad.
El tratamiento con sulfasalazina debe interrumpirse mientras se esperan los resultados de los análisis sanguíneos.
Durante el uso de Sulfasalazin Krka se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como lesiones enrojecidas con aspecto de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. Pueden aparecer síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. Posteriormente, pueden desarrollarse ampollas extensas o desprendimiento de grandes áreas de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Sulfasalazin Krka, no se debe volver a iniciar nunca más el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente presenta erupciones cutáneas, alteraciones en las mucosas, otros síntomas de hipersensibilidad o los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Durante el uso de Sulfasalazin Krka se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica, potencialmente mortales, como el síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Debe tenerse en cuenta que los primeros síntomas de hipersensibilidad pueden aparecer incluso en ausencia de erupción cutánea.
Sulfasalazin Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Sulfasalazin Krka puede:

• reducir la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular);
• reducir la absorción de ácido fólico (recomendado por el médico como suplemento dietético), provocando su deficiencia.

La administración oral simultánea de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de leucemia y enfermedades autoinmunes, es decir, aquellas en las que el sistema inmunitario destruye tejidos propios) o azatioprina (utilizada en trasplantes y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede provocar alteraciones en la función de la médula ósea y la aparición de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Sulfasalazin Krka, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir ni masticar.
Durante el tratamiento, debe beberse gran cantidad de líquidos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no puede descartarse el riesgo asociado al uso de este medicamento durante el embarazo, la sulfasalazina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
El medicamento provoca una disminución en el número y movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar a la fertilidad. Este efecto es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Esto no debería suponer un riesgo para un niño sano.
Debe tenerse precaución en recién nacidos prematuros y en neonatos con ictericia fisiológica. Se han notificado casos de heces con sangre o diarrea en lactantes alimentados con leche materna de madres que toman sulfasalazina. En dichos casos, las heces con sangre o la diarrea desaparecieron en los lactantes tras la interrupción del tratamiento con sulfasalazina por parte de la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha observado que el medicamento Sulfasalazin Krka afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulfasalazin Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse ni triturarse. De esta forma se reducen los efectos adversos gastrointestinales. Las tabletas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua.
Artritis reumatoide
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g por día. La dosis más frecuentemente utilizada es de 2 tabletas dos veces al día. El tratamiento se inicia con dosis más bajas, que se aumentan progresivamente según el esquema que se muestra en la tabla siguiente.

Si tras 2-3 meses el médico determina que la respuesta del paciente al tratamiento no es satisfactoria, la dosis diaria de sulfasalazina puede aumentarse hasta un máximo de 3 g.
En pacientes que hayan presentado efectos adversos, puede reducirse temporalmente la dosis.
Enfermedades inflamatorias intestinales (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
El médico indicará la dosis adecuada según el estado clínico, la tolerancia al medicamento por parte del paciente y la respuesta al tratamiento.
Se recomienda que en pacientes que nunca antes hayan sido tratados con sulfasalazina, la dosis se aumente progresivamente (durante varias semanas). La dosis diaria debe distribuirse uniformemente en dosis fraccionadas.
Fase aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: de 2 a 4 comprimidos de 3 a 4 veces al día (de 3 g a 8 g por día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 comprimidos de 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en fase de remisión es de 2 comprimidos de 2 a 3 veces al día. Este tratamiento no debe interrumpirse y debe continuarse de forma prolongada, siempre que no aparezcan efectos adversos. En caso de recaída de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 2 a 4 comprimidos administrados de 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sulfasalazin Krka
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación pueden ser: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metahemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reacciones de hipersensibilidad, tales como alteraciones en la morfología sanguínea (agranulocitosis, que puede llevar a la muerte, caracterizada por la ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), urticaria, polineuritis, síntomas del sistema nervioso central.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento Sulfasalazin Krka, debe ponerse en contacto con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración del medicamento Sulfasalazin Krka
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya se aproxime la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe esperar y tomar únicamente una dosis, en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Sulfasalazin Krka
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos provocados por Sulfasalazina Krka son de carácter leve.
Normalmente, los efectos adversos desaparecen espontáneamente, tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos de la sulfapiridina están principalmente relacionados con su concentración en sangre, especialmente en pacientes cuyo metabolismo es más lento.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica),
• pérdida de apetito,
• mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto,
• zumbido de oídos,
• tos,
• dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, vómitos,
• picor,
• dolores articulares,
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina),
• fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas),
• depresión,
• disnea (dificultad para respirar),
• alopecia, urticaria,
• edema facial,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones de las uñas,
• ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupciones cutáneas potencialmente graves: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad caracterizada por la aparición de grandes ampollas flácidas sobre placas eritematosas (especialmente en zonas sometidas a presión), que rápidamente se rompen, provocando extensas erosiones; eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), fiebre, erupción grave con formación de ampollas en membranas mucosas) (ver punto 2).

Frecuencia desconocida de efectos adversos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa,
• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir glóbulos rojos o blancos nuevos), anemia hemolítica (destrucción prematura y anormal de glóbulos rojos), macrocitosis (aumento excesivo del tamaño de los glóbulos rojos), anemia megaloblástica (anemia por déficit de vitamina B12 o ácido fólico), pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)* (los síntomas del shock anafiláctico incluyen: empeoramiento rápido del estado general, picor, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, marcada hipotensión arterial, vómitos, diarrea, edema de garganta y lengua, alteraciones de la conciencia), enfermedad por suero (reacción alérgica sistémica tras la administración parenteral de suero heterólogo o medicamento),
• encefalopatía (alteraciones de la función cerebral), neuropatía periférica (alteraciones de los nervios de las extremidades), alteraciones del olfato,
• pericarditis, cianosis,
• fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinófilos,
• empeoramiento de los síntomas en el curso de la colitis ulcerosa, pancreatitis,
• insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis,
• síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*, angioedema*, dermatitis exantemática tóxica, eritema, erupción cutánea, dermatitis exfoliativa, liquen plano, fotosensibilidad,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que afecta a diversos órganos, especialmente piel, articulaciones, sangre y riñones), síndrome de Sjögren,
• síndrome nefrótico (conjunto de síntomas provocado por una pérdida excesiva de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria,
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino),
• coloración amarilla de la piel y de los líquidos corporales*,
• inducción de autoanticuerpos.

*Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.
Muy raramente pueden ocurrir efectos adversos graves que lleven al médico a recomendar la interrupción del tratamiento.
Si aparecen síntomas como picor, erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, edema de párpados, cara u otras partes del cuerpo, fiebre sin causa aparente o escalofríos, dolor de garganta, tos, fatiga anormal, palidez, fuertes dolores abdominales, ictericia, hemorragias cutáneas, moretones inusuales o alteraciones del sistema nervioso central (mareo, zumbido de oídos, movimientos descoordinados, convulsiones, insomnio y alucinaciones), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulfasalazina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfasalazin Krka

• La sustancia activa es la sulfasalazina. Cada comprimido recubierto contiene sulfasalazina en forma de gránulos con povidona, equivalente a 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Sulfasalazin Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo marronáceo.
Envase: 50 comprimidos recubiertos en blísters, en caja de cartón.
Titular y fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Krka Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00