Сульфасалазин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сульфасалазин Крка, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сульфасалазинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сульфасалазин Крка и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Сульфасалазин Крка
3. Как применять препарат Сульфасалазин Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сульфасалазин Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сульфасалазин Крка и для чего он применяется

Сульфасалазин Крка — это противовоспалительный препарат.
Сульфасалазин Крка представляет собой соединение 5-аминосалициловой кислоты с сульфапиридазином. Небольшая часть сульфасалазина всасывается в толстом кишечнике и накапливается преимущественно в соединительной ткани. Большая часть препарата расщепляется на 5-аминосалициловую кислоту и сульфапиридазин, которые уменьшают воспаление.
Сульфапиридазин уменьшает системное воспаление; противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты, вследствие её слабого всасывания, проявляется только в толстом кишечнике. Препарат Сульфасалазин Крка не обладает обезболивающим действием.
Препарат Сульфасалазин Крка применяется для лечения:

• ревматоидного артрита, резистентного к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами,
• воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона).

2. Важная информация перед применением препарата Сульфасалазин Крка

Следует сообщить врачу обо всех хронических заболеваниях, нарушениях обмена веществ,
повышенной чувствительности (аллергии) к другим лекарственным средствам, а также о применении других препаратов.
Когда не следует применять препарат Сульфасалазин Крка:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфонамидам и салицилатам,
• если у пациента имеется острая перемежающаяся порфирия или смешанная порфирия,
• если у пациента имеется непроходимость мочевыводящих путей или кишечника,
• детям в возрасте до 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульфасалазин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется тяжёлая аллергия и (или) бронхиальная астма;
• у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может вызывать гемолитическую анемию;
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени, или нарушения состава крови.

Во время применения препарата необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.
Следует сообщить врачу о приёме или недавнем применении препарата Сульфасалазин Крка или других лекарственных средств, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.
Перед началом лечения врач может назначить контрольное исследование крови, включая мазок крови на лейкоциты и исследования функции печени, а затем повторять эти анализы каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения.
В последующие 3 месяца контрольные анализы следует проводить каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца, а также в случаях, когда это клинически показано.
Оценка функции почек (включая анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов в начале лечения, а также — по крайней мере один раз в месяц в течение первых 3 месяцев терапии.
В дальнейшем контроль следует проводить при наличии клинических показаний.
Появление таких клинических симптомов, как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура и желтуха во время лечения сульфасалазином, может указывать на подавление функции костного мозга, гемолиз и гепатотоксичность.
Лечение сульфасалазином следует прекратить на время ожидания результатов анализа крови.
При применении препарата Сульфасалазин Крка отмечались потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде покраснений в форме мишени или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп.
В дальнейшем могут появляться обширные пузыри или отслоение больших участков эпидермиса.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента во время применения препарата Сульфасалазин Крка развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем категорически запрещено.
Если у пациента появляются кожные высыпания, поражения слизистых оболочек, другие симптомы повышенной чувствительности или перечисленные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении данного препарата.
При применении препарата Сульфасалазин Крка отмечались тяжёлые, угрожающие жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Следует учитывать, что ранние признаки повышенной чувствительности могут появляться даже при отсутствии кожных высыпаний.

Взаимодействие Сульфасалазина Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Сульфасалазин Крка может:

• снижать всасывание дигоксина (применяемого при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий);
• снижать всасывание фолиевой кислоты (рекомендованной врачом в качестве добавки к диете), что может привести к её дефициту.

Одновременный приём внутрь сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого при лечении некоторых видов лейкемии и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и при лечении аутоиммунных заболеваний) может вызывать нарушения функции костного мозга и развитие лейкопении (снижение числа лейкоцитов).

Сульфасалазин Крка и приём пищи и жидкости
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетки нужно глотать целиком, их нельзя дробить или разламывать.
Во время лечения необходимо пить большое количество жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку риск, связанный с применением этого препарата во время беременности, не может быть исключён, сульфасалазин может применяться у беременных женщин только при абсолютной необходимости.
Препарат вызывает снижение числа и подвижности сперматозоидов, что может повлиять на фертильность.
Это действие обычно обратимо после прекращения лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридина в небольшом количестве проникают в грудное молоко. Это, как правило, не представляет угрозы для здорового ребёнка.
С осторожностью следует применять у недоношенных детей и новорождённых с физиологической желтухой.
Сообщалось о случаях появления кровавого стула или диареи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, когда их матери принимали сульфасалазин. В таких случаях кровавый стул или диарея у младенцев прекращались после прекращения приёма сульфасалазина матерью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Сульфасалазин Крка на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

3. Как применять лекарство Sulfasalazin Krka

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозировки или прекращение лечения без консультации с врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком, не следует их жевать или раздавливать. Таким образом снижается риск нежелательных желудочно-кишечных реакций. Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Ревматоидный артрит
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто применяемой дозой является 2 таблетки два раза в сутки. Лечение начинают с меньших доз, которые постепенно увеличивают в соответствии со схемой, приведённой в таблице ниже.

Если через 2–3 месяца врач установит, что реакция пациента на лечение является неудовлетворительной, суточная доза сульфасалазина может быть увеличена максимально до 3 г.
У пациентов, у которых появились нежелательные явления, дозу можно временно уменьшить.
Заболевания кишечника (т.е. язвенный колит, болезнь Крона)
Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от клинического состояния, переносимости препарата пациентом и реакции на лечение.
Рекомендуется, чтобы у пациентов, ранее не получавших сульфасалазин, дозу увеличивали постепенно (в течение нескольких недель). Суточную дозу следует равномерно распределить на разделённые приёмы.
Острая фаза заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжёлые обострения заболевания: 2–4 таблетки 3–4 раза в сутки (3 г–8 г в сутки).
Лёгкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3–4 раза в сутки.
Дети
40–60 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 разделённых дозах.
Поддерживающая терапия
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии ремиссии — 2 таблетки 2–3 раза в сутки. Лечение этой дозой не следует прерывать и должно продолжаться длительно, если не возникают нежелательные явления. При обострении заболевания врач может принять решение об увеличении дозы до 2–4 таблеток, принимаемых 3–4 раза в сутки.
Дети
20–30 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 разделённых дозах.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфасалазин Крака
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия, олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях — метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности переносить кислород), цианоз, печеночные симптомы, сульфгемоглобинемия. Реакции гиперчувствительности, такие как изменения в морфологии крови (вплоть до смертельного исхода агранулоцитоз — отсутствие определённого вида белых кровяных клеток, гранулоцитов), крапивница, полирадикулоневрит, симптомы со стороны центральной нервной системы.
При применении дозы препарата Сульфасалазин Крака, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Сульфасалазин Крака
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В этом случае необходимо подождать и принять только одну дозу — в положенное время.
Прекращение приёма препарата Сульфасалазин Крака
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных действий, вызываемых препаратом Сульфасалазин Крка, имеют легкий характер.
Как правило, побочные действия исчезают самостоятельно, после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Побочные действия сульфапиридина в первую очередь связаны с его концентрацией в крови, особенно у пациентов, у которых его метаболизм происходит медленнее.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови),
• потеря аппетита,
• головокружение, головная боль, нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• кашель,
• боль в животе, диарея, вздутие живота, рвота,
• зуд,
• боли в суставах,
• протеинурия (наличие белка в моче),
• лихорадка.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• депрессия,
• одышка (затруднённое дыхание),
• облысение, крапивница,
• отёк лица,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• изменения ногтей,
• желтуха.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — заболевание, характеризующееся появлением крупных хрупких пузырей на эритематозных участках (особенно в местах, подверженных давлению), которые быстро лопаются, в результате чего образуются обширные эрозии; буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, лихорадка, тяжёлая сыпь с образованием пузырей на слизистых оболочках) (см. пункт 2).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит, псевдомембранозный колит,
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в образовании новых эритроцитов или лейкоцитов), гемолитическая анемия (патологическое преждевременное разрушение эритроцитов), макроцитоз (чрезмерное увеличение эритроцитов), мегалобластная анемия (анемия, вызванная дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты), панцитопения (снижение числа всех клеточных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)* (симптомы анафилактического шока: быстро ухудшающееся самочувствие, зуд, крапивница, бледность и влажность кожи, учащённое и поверхностное дыхание, одышка, учащённое сердцебиение, резкое снижение артериального давления, рвота, диарея, отёк гортани и языка, нарушения сознания), сывороточная болезнь (аллергическая системная реакция на введённую парентерально гетерологичную сыворотку или лекарство),
• энцефалопатия (нарушения функции мозга), периферическая нейропатия (нарушения периферических нервов), нарушения обоняния,
• перикардит, цианоз,
• фиброзирующий альвеолит, интерстициальное заболевание лёгких*, эозинофильные инфильтраты,
• обострение симптомов при язвенном колите, панкреатит,
• печеночная недостаточность*, молниеносный гепатит*, гепатит,
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)*, ангионевротический отёк*, токсический буллёзный дерматит, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, плоский лишай, повышенная чувствительность к свету,
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражаются различные органы, особенно кожа, суставы, кровь и почки), синдром Шегрена,
• нефротический синдром (комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия,
• преходящая олигоспермия (малое количество сперматозоидов в мужской сперме),
• желтое окрашивание кожи и биологических жидкостей*,
• индукция аутоантител.

*Побочные действия, выявленные после введения препарата в обращение.

Очень редко возникают тяжёлые побочные действия, при которых врач может порекомендовать прекратить лечение.
При появлении таких симптомов, как зуд, сыпь, затруднение дыхания или глотания, отёк век, лица или других частей тела, лихорадка неясного происхождения или озноб, боль в горле, кашель, необычная усталость, бледность, сильная боль в животе, желтуха, кровоизлияния на коже, необычные синяки или нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, шум в ушах, нарушение координации движений, судороги, бессонница и галлюцинации), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сульфасалазин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сульфасалазин Крка

• Активным веществом препарата является сульфасалазин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит сульфасалазин в форме гранулята с повидоном, что соответствует 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: кукурузный гелатинизированный крахмал, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза, гликоль пропиленовый.

Как выглядит лекарство Сульфасалазин Крка и что содержит упаковка
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, коричнево-жёлтого цвета.
Упаковка: 50 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Krka Польская Сп. з о.о.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00