Sulfasalazina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulfasalazin Krka, 500 mg, compresse rivestite
Sulfasalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulfasalazin Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulfasalazin Krka
3. Come prendere Sulfasalazin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulfasalazin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulfasalazin Krka e a che cosa serve

Sulfasalazin Krka è un medicinale con azione antinfiammatoria.
Sulfasalazin Krka è una combinazione di acido 5-aminosalicilico e sulfapiridina. Una piccola parte dello sulfasalazina viene assorbita nel colon e si accumula principalmente nel tessuto connettivo. La maggior parte del principio attivo viene scissa in acido 5-aminosalicilico e sulfapiridina, che esercitano un effetto antinfiammatorio.
La sulfapiridina attenua la reazione infiammatoria sistemica; l'effetto antinfiammatorio dell'acido 5-aminosalicilico, a causa del suo scarso assorbimento, si manifesta soltanto nel colon. Sulfasalazin Krka non ha azione analgesica.
Sulfasalazin Krka viene utilizzato nel trattamento di:

• artrite reumatoide resistente al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,
• malattie infiammatorie intestinali (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sulfasalazin Krka

È necessario informare il medico di eventuali malattie croniche, disturbi metabolici,
ipersensibilità (allergie) ad altri farmaci e dell'assunzione di altri medicinali.
Quando non usare il medicinale Sulfasalazin Krka:

• se il paziente è allergico alla sulfasalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico alle sulfonamide e ai salicilati,
• se il paziente soffre di porfiria intermittente acuta, porfiria mista,
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie o intestinali,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sulfasalazin Krka, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di allergia grave e (o) asma bronchiale;
• il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché ciò può causare anemia emolitica;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, oppure alterazioni della formula ematica.

Durante il trattamento è necessario bere abbondanti liquidi per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
È necessario informare il medico dell'assunzione o del recente uso del medicinale Sulfasalazin Krka o di altri farmaci contenenti sulfasalazina, poiché questi possono influire sui risultati degli esami del sangue e delle urine.
Prima di iniziare il trattamento, il medico può richiedere un esame ematico di controllo, compreso il conteggio dei globuli bianchi e i test di funzionalità epatica, e ripetere tali esami ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di terapia.
Nei successivi 3 mesi, gli esami di controllo devono essere effettuati ogni 4 settimane, e successivamente ogni 3 mesi o ogni qualvolta lo stato clinico lo richieda.
La valutazione della funzionalità renale (incluso l'esame delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e almeno una volta al mese durante i primi 3 mesi. Successivamente, i controlli devono essere effettuati in base alle indicazioni cliniche.
L'insorgenza di sintomi clinici come: mal di gola, febbre, pallore, petecchie e ittero durante il trattamento con sulfasalazina può indicare inibizione della funzione del midollo osseo, emolisi e/o epatotossicità. Il trattamento con sulfasalazina deve essere sospeso in attesa dei risultati degli esami ematici.
Durante l'assunzione del medicinale Sulfasalazin Krka sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente letali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si presentano come lesioni eritematose a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali. Possono comparire sintomi aggiuntivi, come ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. In seguito, possono svilupparsi vesciche estese o distacchi della cute su vaste aree.
Il rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante l'assunzione del medicinale Sulfasalazin Krka si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, non è mai consentito riprendere il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, disturbi delle mucose, altri sintomi di ipersensibilità o i sintomi cutanei sopra descritti, è necessario consultare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di questo medicinale.
Durante l'assunzione del medicinale Sulfasalazin Krka sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica potenzialmente letali, come la sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
È importante ricordare che i primi segni di ipersensibilità possono manifestarsi anche in assenza di eruzioni cutanee.

Sulfasalazin Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Sulfasalazin Krka può:

• ridurre l'assorbimento della digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale);
• ridurre l'assorbimento dell'acido folico (raccomandato dal medico come supplemento dietetico), causandone carenza.

L'assunzione contemporanea orale di sulfasalazina e mercaptopurina (usata nel trattamento di alcune leucemie e malattie autoimmuni, cioè quelle in cui il sistema immunitario attacca i tessuti propri) o azatioprina (usata in trapiantologia e nel trattamento delle malattie autoimmuni) può causare alterazioni della funzione del midollo osseo e provocare leucopenia (riduzione dei globuli bianchi).

Sulfasalazin Krka con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere ingerite intere, senza essere frantumate né spezzate.
Durante il trattamento è necessario bere abbondanti liquidi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché non può essere escluso il rischio legato all'uso di questo medicinale durante la gravidanza, la sulfasalazina può essere somministrata alle donne in stato di gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il medicinale provoca una riduzione del numero e della mobilità degli spermatozoi, il che può influire sulla fertilità. Questo effetto è generalmente reversibile al termine del trattamento.
Sulfasalazina e sulfapiridina passano in piccola quantità nel latte materno. Ciò di norma non costituisce un pericolo per il bambino sano.
È necessaria cautela nei neonati prematuri e nei neonati con ittero fisiologico. Sono stati riportati episodi di sangue nelle feci o diarrea nei lattanti allattati al seno da madri che assumevano sulfasalazina. In tali casi, il sangue nelle feci o la diarrea nei lattanti sono scomparsi dopo l'interruzione dell'assunzione di sulfasalazina da parte della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Sulfasalazin Krka sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sulfasalazina Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate né frantumate, in modo da ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali. Le compresse devono essere assunte durante i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.
Artrite reumatoide
Adulti e anziani
La dose raccomandata va da 1 g a 3 g al giorno. La dose più comunemente utilizzata è di 2 compresse due volte al giorno. Il trattamento inizia con dosi più basse, che vengono aumentate gradualmente secondo lo schema riportato nella tabella seguente.

Se dopo 2-3 mesi il medico constata che la risposta del paziente al trattamento non è soddisfacente, la dose giornaliera di sulfasalazina può essere aumentata fino a un massimo di 3 g.
Nei pazienti in cui si manifestano effetti indesiderati, è possibile ridurre temporaneamente la dose.

Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn)
Il medico indicherà la dose appropriata in base allo stato clinico, alla tolleranza del farmaco da parte del paziente e alla risposta al trattamento.
Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose (nell’arco di alcune settimane) nei pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con sulfasalazina. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi frazionate.

Fase acuta della malattia
Adulti e anziani
Gravi esacerbazioni della malattia: 2-4 compresse da 3 a 4 volte al giorno (3-8 g al giorno).
Esacerbazioni lievi e moderate: 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini
40-60 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3-6 dosi frazionate.

Terapia di mantenimento
Adulti e anziani
La dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in fase di remissione è di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno. Questo trattamento non deve essere interrotto e deve proseguire a lungo termine, a meno che non si manifestino effetti indesiderati. In caso di esacerbazione della malattia, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 2-4 compresse da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini
20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3-6 dosi frazionate.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfasalazin Krka
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi da intossicazione possono includere: nausea, vomito, cristalluria (formazione di cristalli nell’urina), ematuria, oliguria e anuria, ipoglicemia, in singoli casi metemoglobinemia (perdita della capacità dell’emoglobina di trasportare l’ossigeno), cianosi, sintomi epatici, sulfemoglobinemia. Reazioni di ipersensibilità, come alterazioni dell’emocromo (agranulocitosi, potenzialmente letale, ossia mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti), orticaria, polineurite, sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfasalazin Krka, è necessario contattare il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Sulfasalazin Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve attendere e assumere soltanto una dose, all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Sulfasalazin Krka
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati causati da Sulfasalazina Krka sono di lieve entità.
Solitamente gli effetti indesiderati scompaiono spontaneamente, riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Gli effetti indesiderati della sulfapiridina sono principalmente correlati alla sua concentrazione nel sangue,
in particolare nei pazienti in cui il metabolismo è più lento.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico),
• perdita di appetito,
• vertigini, cefalea, alterazioni del gusto,
• ronzio alle orecchie,
• tosse,
• dolore addominale, diarrea, meteorismo, vomito,
• prurito,
• dolori articolari,
• proteinuria (presenza di proteine nelle urine),
• febbre.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• depressione,
• dispnea (difficoltà respiratorie),
• alopecia, orticaria,
• edema facciale,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• alterazioni ungueali,
• ittero.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• eruzioni cutanee potenzialmente potenzialmente pericolose per la vita: necrolisi tossica della cute (sindrome di Lyell) – malattia caratterizzata dalla comparsa di ampie vesciche flaccide su lesioni eritematose (soprattutto nelle zone soggette a pressione), che si rompono rapidamente formando ampie erosioni; eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, febbre, eruzione cutanea grave con formazione di vesciche sulle mucose) (vedere punto 2).

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica, colite pseudomembranosa,
• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi o bianchi), anemia emolitica (distruttione prematura e anomala dei globuli rossi), macrocitosi (ingrandimento eccessivo dei globuli rossi), anemia megaloblastica (anemia da carenza di vitamina B12 o acido folico), pancitopenia (riduzione del numero di tutti gli elementi cellulari del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (grave reazione allergica)* (i sintomi dello shock anafilattico includono: rapido peggioramento del benessere, prurito, orticaria, cute pallida e fredda, respiro rapido e superficiale, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, marcata ipotensione, vomito, diarrea, edema della gola e della lingua, alterazioni della coscienza), malattia da siero (reazione allergica sistemica all’introduzione per via parenterale di siero eterologo o di un farmaco),
• encefalopatia (disturbi della funzione cerebrale), neuropatia periferica (disturbi dei nervi delle estremità), alterazioni dell’olfatto,
• pericardite, cianosi,
• polmonite fibrosante, malattia polmonare interstiziale*, infiltrati eosinofili,
• peggioramento dei sintomi nella colite ulcerosa, pancreatite,
• insufficienza epatica*, epatite fulminante*, epatite,
• eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici*, angioedema*, dermatite bollosa tossica, eritema, eruzione cutanea, dermatite esfoliativa, lichen planus, fotossensibilità,
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che causa danni a diversi organi, in particolare pelle, articolazioni, sangue e reni), sindrome di Sjögren,
• sindrome nefrosica (insieme di sintomi causato da una perdita eccessiva di proteine con le urine), nefrite interstiziale, cristalli nelle urine, ematuria,
• oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile),
• colorazione gialla della pelle e dei fluidi corporei*,
• induzione di autoanticorpi.

*Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione in commercio.
Molto raramente si verificano gravi effetti indesiderati a causa dei quali il medico potrebbe consigliare l’interruzione del trattamento.
In caso di comparsa di sintomi come prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o deglutizione, edema delle palpebre, del viso o di altre parti del corpo, febbre di origine sconosciuta o brividi, mal di gola, tosse, stanchezza insolita, pallore, forti dolori addominali, ittero, emorragie cutanee, ecchimosi insolite o disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, ronzio alle orecchie, movimenti scoordinati, convulsioni, insonnia e allucinazioni), è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sulfasalazin Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulfasalazin Krka

• Il principio attivo è la sulfasalazina. Ogni compressa rivestita contiene sulfasalazina in forma di granulato con povidone, corrispondente a 500 mg di sulfasalazina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico.

Come si presenta Sulfasalazin Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo-bruno.
Confezione: 50 compresse rivestite in blister, in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
telefono: + 48 22 573 75 00