Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Зентіва, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва
Сугаммадекс Зентіва містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Зентіва вважається
селективним засобом, що зв’язує м’язові розслаблювачі, оскільки діє лише з певними
засобами, що розслаблюють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва
Під час деяких операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта. Це дозволяє хірургу
легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують
засоби, що розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими розслаблювачами, до яких
належать бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також викликають
розслаблення дихальних м’язів, під час та після операції необхідне підтримання дихання
(штучна вентиляція) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Зентіва застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів
після операції з метою раннього відновлення самостійного дихання пацієнта. Дія засобу
полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду вецуронію. Засіб може
застосовуватися у дорослих, коли застосовували бромід рокуронію або бромід вецуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків
(віком від народження до 17 років), коли застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва:

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.
Попередження та заходи обережності
Перед введенням лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва слід обговорити це з лікарем-анестезіологом

якщо пацієнт має або мав захворювання нирок у минулому. Це важливо, оскільки лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо пацієнт має захворювання, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик кровотечі (порушення згортання крові), або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано немовлятам віком до 2 років.
Вплив лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Зентіва може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва.
Деякі ліки зменшують ефективність дії лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва
Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнт приймав
наведені нижче ліки нещодавно:

тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози).
фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Зентіва може впливати на ефективність гормональних ліків
протизагородження
Сугаммадекс Зентіва може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, у тому числі
таблеток, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що виділяє прогестаген (внутрішньоматкової спіралі з гормоном), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки засобу контрацепції.

Якщо пацієнтка приймає «таблетку» в той самий день, коли вводиться лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції.
Якщо застосовуються інші гормональні засоби контрацепції (наприклад, вагінальна терапевтична система, імплантат або внутрішньоматкова спіраль з гормоном), слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, вказаних у інструкції до конкретного лікарського засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Зентіва не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може
впливати на результати визначення вмісту в крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися
до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли
вводиться лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або
якщо годує груддю. Лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити
з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці
прийняти рішення щодо тимчасового припинення годування груддю або відмови від лікування
сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування
лікарським засобом Сугаммадекс Зентіва для матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
Сугаммадекс Зентіва не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Сугаммадекс Зентіва містить натрій
Лікарський засіб містить 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної/стравної солі) в кожному мілілітрі розчину
для ін’єкцій.
Доза менше або дорівнює 2,4 мл
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2,4 мл (або меншу), тобто лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».
Доза понад 2,4 мл
Лікарський засіб містить 23 мг (або більше) натрію (головного компонента кухонної солі) у дозі 2,4 мл (або
більшій). Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва

Сугаммадекс Зентіва буде застосований пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбере дозу лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва на основі:

маси тіла
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу.

Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів у будь-якому віці. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, дорослим можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва
Сугаммадекс Зентіва застосовується лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді одного внутрішньовенного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо застосовано більше лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Зентіва малоймовірне. Проте у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх буде помічено та лікувано лікарем-анестезіологом.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи з 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю під час завершення операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи з 100)

Затримка дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із минулими захворюваннями легень
Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових, свідомих добровольців
Повернення м’язового розслаблення після операції

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Після введення препарату Сугаммадекс Зентіва можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Зентіва

Ліки будуть зберігатися працівниками служби охорони здоров’я.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Для цих ліків не існує спеціальних вимог щодо температури зберігання.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом
24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва

Діючою речовиною лікарського засобу є сахаридекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сахаридекс у кількості, що відповідає 100 мг сахаридексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сахаридекс у кількості, що відповідає 200 мг
сахаридексу.
Кожен флакон 5 мл містить натрію сахаридекс у кількості, що відповідає 500 мг
сахаридексу.

Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлоридна (для регулювання рівня pH) та/або натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Зентіва — це прозорий, безбарвний до слабко жовто-коричневого розчин для
ін'єкцій, практично вільний від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів
по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Франція SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Нідерланди Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Німеччина Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Португалія Sugammadex Zentiva 100 mg/mL
Польща, Італія, Швеція, Чеська Республіка Sugammadex Zentiva
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення: липень 2025 р.