Sugammadex Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Zentiva
3. Cómo se administra Sugammadex Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva contiene la sustancia activa sugammadex. Se considera un fármaco selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos medicamentos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Zentiva
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para que el cirujano pueda operar con mayor facilidad. Para lograrlo, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos fármacos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.

Sugammadex Zentiva se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma autónoma. Este medicamento actúa uniéndose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. También puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de usar Sugammadex Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Sugammadex Zentiva:

• si el paciente es alérgico a sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar Sugammadex Zentiva, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque Sugammadex Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el cuerpo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años de edad.
Sugammadex Zentiva y otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sugammadex Zentiva puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Sugammadex Zentiva.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Zentiva
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Zentiva puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales
anticonceptivos
Sugammadex Zentiva puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Zentiva es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva.

• En caso de estar tomando la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Zentiva, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la toma indicada en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.
• En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el anillo vaginal, el implante o el DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Zentiva no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Zentiva a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe posponer el tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Zentiva para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Zentiva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex Zentiva contiene sodio
El medicamento contiene 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/alimentaria) por cada mililitro de solución inyectable.
Dosis igual o menor de 2,4 mL
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2,4 mL (o menor), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Dosis superior a 2,4 mL
El medicamento contiene 23 mg (o más) de sodio (componente principal de la sal de cocina) en una dosis de 2,4 mL (o mayor). Esto equivale al 1,15 % (o más) de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo la supervisión de un médico anestesiólogo.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Zentiva en función de:

• el peso corporal
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizada.

La dosis habitualmente empleada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular normal, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva es administrado por el médico anestesiólogo en forma de una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del recomendado
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy cuidadosamente el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Zentiva. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperan problemas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante la recuperación de la anestesia o al respirar
• Ligera pérdida de anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar más medicamento anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración entrecortada debido al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión sanguínea o en el ritmo cardíaco, a veces con una grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a alérgicas pueden poner en peligro la vida. La aparición de reacciones alérgicas se ha notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación de la relajación muscular tras la operación

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración de Sugammadex Zentiva, pueden presentarse casos graves de bradicardia, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada cardiorrespiratoria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Zentiva

El medicamento será almacenado por personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las
24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Zentiva

• La sustancia activa es sugamadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugamadex.

Cada vial de 2 mL contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada vial de 5 mL contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugamadex.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Zentiva y contenido del envase
Sugammadex Zentiva es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla a marrón claro, prácticamente libre de partículas en suspensión.
Está disponible en dos tamaños de envase diferentes: envases que contienen 10 viales con 2 mL o 10 viales con 5 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solución inyectable
Países Bajos Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, solución inyectable
Alemania Sugammadex Zentiva 100 mg/ml solución inyectable
Portugal Sugammadex Zentiva 100 mg/mL
Polonia, Italia, Suecia, República Checa Sugammadex Zentiva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión: julio 2025