Sugammadex Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico anestesista o ad un altro medico.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Zentiva
3. Come si usa Sugammadex Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Zentiva è considerato un agente selettivo di legame dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci miorilassanti: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Zentiva
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati. Ciò consente al chirurgo di eseguire più facilmente l’intervento. A questo scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi farmaci sono noti come miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Zentiva viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di riprendere la respirazione autonoma in tempi più rapidi. Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Può essere utilizzato negli adulti a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio. Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sugammadex Zentiva

Quando non usare Sugammadex Zentiva:

• se il paziente è allergico a sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso, informare il medico anestesista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare Sugammadex Zentiva, discutere con il medico anestesista:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Ciò è importante poiché Sugammadex Zentiva viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex Zentiva e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Sugammadex Zentiva può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione di Sugammadex Zentiva.
Alcuni farmaci riducono l’efficacia di Sugammadex Zentiva
È particolarmente importante informare il medico anestesista se negli ultimi tempi sono stati assunti i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Zentiva può influenzare l’efficacia dei farmaci ormonali contraccettivi
Sugammadex Zentiva può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la “pillola contraccettiva”, il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto contraccettivo), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell’assunzione di Sugammadex Zentiva è approssimativamente equivalente a quella derivante dalla mancata assunzione di una singola compressa contraccettiva.

• Se si assume la “pillola contraccettiva” nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Zentiva, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative alla mancata assunzione della compressa.
• Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come il sistema vaginale, l’impianto o il cerotto contraccettivo), è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo utilizzato.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Zentiva non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Informare il medico se è necessario effettuare un esame del livello ematico di progesterone nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Zentiva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.
Sugammadex Zentiva può essere utilizzato anche in gravidanza, ma è necessario discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex passi nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento con Sugammadex Zentiva per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Zentiva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sugammadex Zentiva contiene sodio
Il medicinale contiene 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/alimentare) in ogni millilitro di soluzione iniettabile.
Dose pari o inferiore a 2,4 mL
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 2,4 mL (o inferiore), pertanto è considerato “privo di sodio”.
Dose superiore a 2,4 mL
Il medicinale contiene 23 mg (o più) di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose di 2,4 mL (o superiore). Ciò corrisponde all’1,15% (o più) della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva sarà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Zentiva in base a:

• peso corporeo
• dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato.

Solitamente il dosaggio impiegato va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di ogni età. Se dopo il rilassamento muscolare è necessario un ripristino urgente del tono muscolare, negli adulti può essere utilizzato un dosaggio di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva viene somministrato da un medico anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se è stato somministrato un quantitativo maggiore di Sugammadex Zentiva rispetto a quanto indicato
Poiché il medico anestesista controlla attentamente lo stato del paziente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex Zentiva. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero sorgere problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, compresa tosse o movimento, come durante il risveglio o l'inspirazione
• Leggera anestesia – il paziente può cominciare a risvegliarsi da un sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimento o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Riduzione della pressione sanguigna legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con anamnesi di malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni di tipo allergico possono essere potenzialmente letali. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Zentiva, sono possibili casi gravi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento del battito cardiaco con arresto cardiocircolatorio incluso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Zentiva

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta,
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura e il successivo diluimento, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Zentiva

• Il principio attivo è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sodio sugammadex corrispondente a 100 mg di sugammadex.

Ogni fiala da 2 ml contiene sodio sugammadex corrispondente a 200 mg di sugammadex.
Ogni fiala da 5 ml contiene sodio sugammadex corrispondente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolazione del pH) e (o) idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Sugammadex Zentiva e contenuto della confezione
Sugammadex Zentiva è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido o bruno pallido, praticamente priva di particelle solide.
È disponibile in due diverse confezioni: una da 10 fiale da 2 ml e una da 10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Francia SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Paesi Bassi Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Germania Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Portogallo Sugammadex Zentiva 100 mg/mL
Polonia, Italia, Svezia, Repubblica Ceca Sugammadex Zentiva
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Data dell’ultima revisione: luglio 2025