Сугаммадекс зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Sugammadex Zentiva, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Sugammadexum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Sugammadex Zentiva и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Sugammadex Zentiva
3. Как применяется препарат Sugammadex Zentiva
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Sugammadex Zentiva
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Sugammadex Zentiva и для чего он применяется

Что такое препарат Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva содержит действующее вещество — сугаммадекс. Препарат Sugammadex Zentiva относится к селективным лекарственным средствам, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектурония.
Для чего применяется препарат Sugammadex Zentiva
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Sugammadex Zentiva применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления способности пациента к самостоятельному дыханию. Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония. Препарат может применяться у взрослых пациентов, которым был введён бромид рокурония или бромид вектурония. Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сугаммадекс Зентива

Когда не следует применять лекарственный препарат Сугаммадекс Зентива:

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

В таком случае необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Зентива необходимо обсудить следующие вопросы с врачом-анестезиологом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Зентива выводится из организма через почки;
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени;
• если у пациента имеется задержка жидкости в организме (отёки);
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у младенцев в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие препарата Сугаммадекс Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сугаммадекс Зентива может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Зентива.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Зентива
Особенно важно сообщить врачу-анестезиологу, если в последнее время пациент принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Зентива может влиять на эффективность гормональных противозачаточных средств
Сугаммадекс Зентива может снижать эффективность гормональных противозачаточных средств, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или маточную систему высвобождения прогестагена (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Зентива, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки противозачаточного средства.

• В случае приёма «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Зентива, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску приёма «таблетки», указанной в инструкции к гормональному противозачаточному средству.
• При применении других гормональных противозачаточных средств (таких как вагинальная терапевтическая система, имплантат или маточная спираль с гормоном) следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному лекарству.

Влияние на результаты лабораторных исследований крови
Как правило, Сугаммадекс Зентива не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть определён в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Зентива.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить врачу-анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью. Препарат Сугаммадекс Зентива может быть применён у пациентки, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Врач-анестезиолог поможет пациентке принять решение о необходимости временного прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Зентива для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сугаммадекс Зентива не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Сугаммадекс Зентива: натрий
Препарат содержит 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) в каждом миллилитре раствора для инъекций.
Доза менее или равная 2,4 мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,4 мл (или меньшую), то есть препарат считается «свободным от натрия».
Доза более 2,4 мл
Препарат содержит 23 мг (или более) натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе 2,4 мл (или большей). Это соответствует 1,15% (или более) от максимальной рекомендуемой суточной нормы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Зентива

Препарат Сугаммадекс Зентива вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу препарата Сугаммадекс Зентива на основе:

• массы тела,
• дозы применяемого миорелаксанта.

Как правило, используемая доза составляет от 2 мг/кг до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится препарат Сугаммадекс Зентива
Препарат Сугаммадекс Зентива вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если введено больше препарата Сугаммадекс Зентива, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Зентива маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных проблем возникнуть не должно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные действия возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто возникающие побочные действия
(могут наблюдаться не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как при пробуждении или вдохе
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто возникающие побочные действия
(могут наблюдаться не чаще чем у 1 человека из 100)

• Учащённое дыхание, вызванное сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергическими реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Возврат мышечной слабости после операции

Побочные действия с неизвестной частотой
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Зентива возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Зентива

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после надписи:

«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.

Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Зентива

• Активным веществом лекарства является сахаридекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 100 мг сахаридекса.

Каждый флакон 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 200 мг сахаридекса.
Каждый флакон 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 500 мг сахаридекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный до слабо жёлто-коричневого раствора для инъекций, практически свободный от твёрдых частиц.
Доступен в двух различных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Нидерланды Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Германия Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Португалия Sugammadex Zentiva 100 mg/mL
Польша, Италия, Швеция, Чешская Республика Sugammadex Zentiva

Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления: июль 2025