Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Юта, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Юта та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Юта
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Юта
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Юта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Юта та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Юта
Сугаммадекс Юта містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Юта вважається
селективним зв’язувальним засобом для м’язових релаксантів, оскільки діє лише з певними
засобами, що розслаблюють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Юта
Під час деяких видів операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу
легше проводити втручання. Для цього під час загального знеболення застосовують засоби,
що розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими релаксантами і до них належать
бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці засоби також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час та після операції
необхідно підтримувати дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного
дихання пацієнта.
Лікарський засіб Сугаммадекс Юта застосовують для прискорення відновлення нормальної
функції м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта.
Його дія полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду вецуронію.
Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід
вецуронію. Може застосовуватися у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях, дітях та
підлітках (віком від народження до 17 років), коли застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Юта

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Юта

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Юта необхідно обговорити з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта наразі є або були раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Юта виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були раніше захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Вплив препарату Сугаммадекс Юта на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сугаммадекс Юта може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Юта.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Юта
Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно застосовувалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидова кислота ( антибіотик).

Препарат Сугаммадекс Юта може впливати на ефективність гормональних
засобів контрацепції
Препарат Сугаммадекс Юта може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або трансдермальну терапевтичну систему, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль із гормоном), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Юта, приблизно відповідає пропуску однієї таблетки засобу контрацепції.

При прийомі «таблетки» в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Юта, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції.
При застосуванні інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у інструкції до цього засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс Юта не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, що називається прогестероном. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Юта.
Вагітність та годування груддю
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує груддю.
Препарат Сугаммадекс Юта може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення — чи припиняти годування груддю, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Юта для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сугаммадекс Юта не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сугаммадекс Юта містить натрій
Цей препарат містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовується ліки Сугаммадекс Юта

Ліки Сугаммадекс Юта буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу ліків Сугаммадекс Юта на основі:

маси тіла
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу.

Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого
віку. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, у
дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовуються ліки Сугаммадекс Юта
Ліки Сугаммадекс Юта застосовуються лікарем-анестезіологом. Їх вводять у вигляді
одноразового ін’єкційного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо введено більше ліків Сугаммадекс Юта, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування ліків Сугаммадекс Юта малоймовірне. Проте, навіть якщо це станеться,
не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболення, їх помітить і лікуватиме
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Кашель
Утруднення дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи
на 100)

Затримка дихання внаслідок скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі
Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводячи до сильного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше від здорових, свідомих добровольців
Відновлення м’язового тонусу до нормального стану після операції

Невідома частота

Після введення препарату Сугаммадекс Юта можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Юта

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки будуть зберігати медичні працівники.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і використати протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Юта

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлоридна та (або) натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Юта та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Юта є прозорим розчином для ін'єкцій від безбарвного до
світло-жовтого кольору.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 1 ампулу, 5 ампул або 10 ампул
по 2 мл або 1 ампулу, 5 ампул або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Німеччина
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Австрія Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Франція Sugammadex Juta Pharma 100 mg/ml, solution injectable
Ірландія Sugammadex Juta 100mg/ml solution for injection
Італія Sugammadex Juta 100 mg/mL soluzione iniettabile
Польща Сугаммадекс Юта, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Португалія Sugamadex Juta 100 mg/ml solução injetável
Іспанія Sugammadex Juta 100mg/mL solución Inyectable EFG

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Докладну інформацію наведено в тексті Інструкції з медичного застосування лікарського засобу
Сугаммадекс Юта.