Sugammadex Juta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Juta, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi all’anestesista o ad altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare l’anestesista o un altro medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Juta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Juta
3. Come si usa Sugammadex Juta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Juta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Juta e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Juta
Sugammadex Juta contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Juta è considerato un
agente selettivo di legame dei miorilassanti , poiché agisce esclusivamente su specifici miorilassanti:
il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Juta
Durante alcuni interventi chirurgici, è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati. Questo consente al chirurgo di eseguire più facilmente l’intervento. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci rilassanti muscolari, detti miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci determinano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Juta viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo un ripristino più precoce della capacità di respirare autonomamente.
Il farmaco agisce legandosi all’interno dell’organismo al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio.
Può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio. Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) dopo somministrazione di bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Juta

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Juta

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Juta, discutere con il medico anestesista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale. Ciò è importante poiché il medicinale Sugammadex Juta viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Interazioni tra Sugammadex Juta e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Sugammadex Juta può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Sugammadex Juta.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia del medicinale Sugammadex Juta
È particolarmente importante informare il medico anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Il medicinale Sugammadex Juta può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali
Il medicinale Sugammadex Juta può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la pillola contraccettiva, il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il cerotto contraccettivo transdermico che rilascia un progestinico (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico perso a seguito della somministrazione di Sugammadex Juta è approssimativamente equivalente alla mancata assunzione di una compressa contraccettiva.

• Nel caso di assunzione della “pillola contraccettiva”: nello stesso giorno in cui viene somministrato il medicinale Sugammadex Juta, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative alla dimenticanza della pillola.
• Nel caso di utilizzo di altri contraccettivi ormonali (ad esempio sistema terapeutico vaginale, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente il medicinale Sugammadex Juta non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati degli esami del sangue relativi ai livelli dell’ormone chiamato progesterone. Si raccomanda di consultare il medico se è necessario misurare la concentrazione di progesterone nel sangue nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Juta.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico anestesista se la paziente è incinta o potrebbe essere incinta oppure se sta allattando al seno.
Il medicinale Sugammadex Juta può essere somministrato anche in gravidanza, ma tale decisione deve essere discussa con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Juta per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sugammadex Juta non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Sugammadex Juta contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Juta

Il medicinale Sugammadex Juta verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dose
Il medico anestesista adatterà la dose di Sugammadex Juta in base a:

• peso corporeo
• dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato.

La dose solitamente impiegata va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo in pazienti di ogni età. Se è necessario un ripristino urgente della normale tensione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Juta
Sugammadex Juta viene somministrato dal medico anestesista sotto forma di un’unica iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se è stato somministrato un quantitativo di Sugammadex Juta superiore a quello raccomandato
Poiché il medico anestesista monitora molto attentamente lo stato del paziente, è poco probabile un sovradosaggio di Sugammadex Juta. Tuttavia, in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o ad un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se questi effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati
dal medico anestesista.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti, come durante il risveglio o durante l'inspirazione
• Leggero risveglio dall'anestesia: il paziente può iniziare a risvegliarsi dal sonno profondo e potrebbe necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con precedenti malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili a quelle allergiche possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Recupero della normale tensione muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza sconosciuta

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Juta, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino all'arresto cardiocircolatorio incluso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Juta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta,
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale sarà conservato da personale medico specializzato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e utilizzare entro 24 ore.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Juta

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Sugammadex Juta e contenuto della confezione
Sugammadex Juta è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti 1 fiala, 5 fiale o 10 fiale da 2 mL oppure 1 fiala, 5 fiale o 10 fiale da 5 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Germania
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Austria Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Francia Sugammadex Juta Pharma 100 mg/ml, solution injectable
Irlanda Sugammadex Juta 100mg/ml solution for injection
Italia Sugammadex Juta 100 mg/mL soluzione iniettabile
Polonia Sugammadex Juta, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Portogallo Sugamadex Juta 100 mg/ml solução injetável
Spagna Sugammadex Juta 100mg/mL solución Inyectable EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sugammadex Juta.