Сугаммадекс юта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Юта, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Юта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Юта
3. Как применяется лекарство Сугаммадекс Юта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Юта
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Юта и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сугаммадекс Юта
Сугаммадекс Юта содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Юта относится к
селективным связывающим средствам миорелаксантов, поскольку действует исключительно с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом вектурония.
Для чего применяется лекарство Сугаммадекс Юта
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для этого во время общей анестезии применяются лекарства, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в течение и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.
Лекарство Сугаммадекс Юта применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания.
Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония.
Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид вектурония. Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Юта

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Юта

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). В этом случае необходимо сообщить анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Юта необходимо обсудить с анестезиологом:

• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Юта выводится из организма через почки;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени;
• если у пациента имеется задержка жидкости в организме (отёки);
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или пациент принимает антикоагулянты.

Взаимодействие препарата Сугаммадекс Юта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Препарат Сугаммадекс Юта может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Юта.
Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс Юта
Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнее время пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы);
• фузидиновую кислоту ( антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Юта может снижать эффективность гормональных
контрацептивов
Препарат Сугаммадекс Юта может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплант или маточную систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную гормональную спираль), поскольку снижает концентрацию гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Юта, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.

• При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Юта, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву;
• При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, импланта или внутриматочной гормональной спирали) следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Юта не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если необходимо определить концентрацию прогестерона в крови в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Юта.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, либо кормит грудью.
Препарат Сугаммадекс Юта может быть применён у пациентки, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать или прекратить грудное вскармливание, либо отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Юта для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Сугаммадекс Юта не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сугаммадекс Юта содержит натрий
Данный препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Юта

Лекарство Сугаммадекс Юта вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу лекарства Сугаммадекс Юта на основе:

• массы тела,
• применённой дозы лекарственного средства, расслабляющего мышцы.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится лекарство Сугаммадекс Юта
Лекарство Сугаммадекс Юта вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если введено больше лекарства Сугаммадекс Юта, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Юта маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных осложнений ожидать не следует.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и лечен
врачом-анестезиологом.
Часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднение дыхания, включая кашель или двигательную активность, например, при пробуждении или вдохе
• Лёгкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительном количестве анестетика. Это может вызвать двигательную активность или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательная активность
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще наблюдались у здоровых, сознательных добровольцев
• Восстановление мышечного тонуса до нормального состояния после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Юта возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Юта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Флаконы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов.
Лекарство не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сугаммадекс Юта

• Действующим веществом лекарственного средства является сахаридекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахаридекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 200 мг сахаридекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 500 мг сахаридекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарственное средство Сугаммадекс Юта и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сугаммадекс Юта представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Доступно в двух различных размерах упаковок, содержащих 1 флакон, 5 флаконов или 10 флаконов объёмом по 2 мл или 1 флакон, 5 флаконов или 10 флаконов объёмом по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель/импортёр
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Фленсбург
Германия
[email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Австрия Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Франция Sugammadex Juta Pharma 100 mg/ml, solution injectable
Ирландия Sugammadex Juta 100mg/ml solution for injection
Италия Sugammadex Juta 100 mg/mL soluzione iniettabile
Польша Sugammadex Juta, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Португалия Sugamadex Juta 100 mg/ml solução injetável
Испания Sugammadex Juta 100mg/mL solución Inyectable EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства
Сугаммадекс Юта.