Sugammadex Juta

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Juta, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Juta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Juta
3. Cómo se administra Sugammadex Juta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Juta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Juta y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Juta
Sugammadex Juta contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Juta se considera un
agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Juta
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Para lograr esta relajación, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.

Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.

Sugammadex Juta se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma autónoma.

Este medicamento actúa uniéndose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo.

Se puede utilizar en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Juta

Cuándo no administrar el medicamento Sugammadex Juta

• si el paciente tiene alergia a la sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Juta, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Juta se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente tiene enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Interacción de Sugammadex Juta con otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Sugammadex Juta puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Sugammadex Juta.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del medicamento Sugammadex Juta
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico ( antibiótico).

El medicamento Sugammadex Juta puede afectar la eficacia de los métodos hormonales
anticonceptivos
El medicamento Sugammadex Juta puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la «píldora», el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida como consecuencia del uso de Sugammadex Juta es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva.

• En caso de tomar la «píldora»: el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Juta, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la toma de la «píldora», tal como se indica en el prospecto del anticonceptivo hormonal.
• En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, implante o DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de los análisis de sangre
Normalmente, el medicamento Sugammadex Juta no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si es necesario realizar un análisis de la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Juta.

Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando.
El medicamento Sugammadex Juta puede administrarse durante el embarazo, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Juta para la madre.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sugammadex Juta no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Sugammadex Juta contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Juta

El medicamento Sugammadex Juta será administrado al paciente por un médico anestesista o bajo la supervisión de un médico anestesista.
Dosis
El médico anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Juta en función de:

• el peso corporal
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizada.

La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente de la función muscular, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Juta
Sugammadex Juta es administrado por el médico anestesista en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del que se recomienda
Dado que el médico anestesista vigila muy estrechamente el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Juta. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperarían problemas especiales.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesista u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados
por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales como los que ocurren al despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco, a veces provocando una grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado con mayor frecuencia la aparición de reacciones alérgicas en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación del tono muscular normal tras la cirugía

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Juta, es posible que se presenten casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización cardíaca que puede llegar hasta la parada circulatoria

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico anestesista u otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Juta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento será conservado por personal médico cualificado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz. No congelar.
Después de la primera apertura y dilución, conservar entre 2 °C y 8 °C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire el medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Juta

• El principio activo es sugamadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada vial de 2 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada vial de 5 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e (o) hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Sugammadex Juta y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Juta es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en envases con 1 vial, 5 viales o 10 viales de 2 mL o de 5 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Alemania
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Austria Sugammadex Juta 100 mg/ml Injektionslösung
Francia Sugammadex Juta Pharma 100 mg/ml, solution injectable
Irlanda Sugammadex Juta 100mg/ml solution for injection
Italia Sugammadex Juta 100 mg/mL soluzione iniettabile
Polonia Sugammadex Juta, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Portugal Sugamadex Juta 100 mg/ml solução injetável
España Sugammadex Juta 100mg/mL solución Inyectable EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, se debe consultar la Característica del Producto Medicinal
Sugammadex Juta.