Інструкція для користувача

Sugammadex Stada, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
сугаммадекс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції після застосування цього лікарського засобу, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншому лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Стада і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Сугаммадекс Стада містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс Стада вважається селективним зв’язуючим агентом для м’язових розслаблювальних засобів, оскільки діє лише з певними м’язовими розслаблювальними засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Під час деяких видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта. Це дозволяє хірургу легше проводити операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують лікарські засоби, що розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими розслаблювальними засобами, до яких належать бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також призводять до розслаблення дихальних м’язів, під час операції та після неї необхідне підтримання дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Стада застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Цей засіб діє шляхом зв’язування в організмі з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію. Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовувався для досягнення помірного ступеня м’язового розслаблення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Стада:

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього ліківського засобу (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Стада необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки лікарський засіб Сугаммадекс Стада виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові), або якщо пацієнт приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Сугаммадекс Стада та інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Стада може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сугаммадекс Стада.
Деякі ліки зменшують ефективність дії лікарського засобу Сугаммадекс Стада
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно застосовувалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози),
фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Стада може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Сугаммадекс Стада може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, у тому числі «таблеток», вагінальної терапевтичної системи, імплантату або терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкової системи з гормоном), оскільки зменшує кількість гормону, що надходить. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування лікарського засобу Сугаммадекс Стада, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки засобу контрацепції. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Стада, необхідно діяти згідно з інструкцією щодо пропущеної «таблетки», що міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової системи з гормоном) необхідно використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до конкретного засобу контрацепції.

Вплив на результати аналізів крові
Зазвичай Сугаммадекс Стада не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону, який називається прогестерон. Необхідно звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути перевірений в той самий день, коли застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Стада.
Вагітність та годування груддю
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує груддю.
Лікарський засіб Сугаммадекс Стада може бути застосований у пацієнтки, але про це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо тимчасового припинення годування груддю або відмови від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування лікарським засобом Сугаммадекс Стада для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сугаммадекс Стада не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сугаммадекс Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада вводитимуть пацієнтові лікар-анестезіолог або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Стада на основі:

маси тіла пацієнта,
застосованої дози м’язового розслаблювального засобу. Зазвичай застосовують дозу від 2 до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення необхідно термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Стада
Сугаммадекс Стада вводить лікар-анестезіолог. Застосовують у вигляді одного внутрішньовенного введення за допомогою внутрішньовенної лінії.
Якщо введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Стада, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Стада є неймовірним. Проте у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо
такі побічні ефекти виникнуть під час знеболення, їх помітить і лікуватиме лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

кашель
труднощі з диханням, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 100)

прискорене дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі
алергічні реакції (гіперчутливість до лікарського засобу) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни тиску крові або ритму серця, іноді призводять до тяжкого зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових, свідомих добровольців.
повернення м’язового розслаблення після операції

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

після введення лікарського засобу Сугаммадекс Стада можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Стада

Ліки будуть зберігати працівники медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних температурних умов зберігання. Зберігайте ампули в
зовнішній упаковці для захисту від світла. Якщо немає захисту від світла, ампули слід використати
протягом 5 днів.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 5 °С до 25 °С і використайте протягом 48
годин.
З урахуванням мікробіологічних міркувань, розчинений препарат слід використовувати негайно, якщо тільки
метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. У разі, якщо препарат не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не використовувати розчини, які є непрозорими та містять видимі частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сугаммадекс Стада

Активною речовиною ліків є сугаммадекс. 1 мл містить 100 мг сугаммадексу у формі натрієвої солі сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить 200 мг сугаммадексу у формі натрієвої солі сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить 500 мг сугаммадексу у формі натрієвої солі сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін'єкцій, соляна кислота та (або) натрію гідроксид.

Як виглядають ліки Сугаммадекс Стада та що містить упаковка
Ліки Сугаммадекс Стада — це прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Доступні в двох різних розмірах упаковки, що містять 10 ампул по 2 мл або по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Ці ліки зареєстровані в країнах-членах Європейського Союзу під такими
назвами:
Австрія Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Sugammadex EG 100mg/ml oplossing voor injectie
Люксембург Sugammadex EG 100mg/ml, solution injectable
Кіпр SUGAMMADEX/STADA
Німеччина Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Данія Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Іспанія Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG
Греція SUGAMMADEX/STADA
Фінляндія Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франція SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable
Ірландія Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection
Ісландія Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn
Італія Sugammadex EG
Нідерланди Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Польща Sugammadex Stada
Норвегія Sugammadex STADA
Португалія Sugamadex STADA
Швеція Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словенія Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу
продукту Сугаммадекс Стада