Сугаммадекс стада

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Стада, 100 мг/мл, раствор для инъекций
сугаммадекс
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед введением препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Сугаммадекс Стада и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением препарата Сугаммадекс Стада
3. Как применяется препарат Сугаммадекс Стада
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сугаммадекс Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сугаммадекс Стада и для чего он применяется

Что такое препарат Сугаммадекс Стада
Сугаммадекс Стада содержит действующее вещество — сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Стада относится к
селективным средствам, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые
расслабляющие мышцы препараты — бромид рокурония или бромид векурония.
Для чего применяется препарат Сугаммадекс Стада
Во время некоторых хирургических операций необходимо полностью расслабить мышцы пациента. Это позволяет хирургу
провести операцию более эффективно. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты,
расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку
эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в ходе операции и после неё необходимо применение
вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.
Препарат Сугаммадекс Стада применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью
более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Действие препарата заключается в связывании
в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён
бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония
вводился с целью умеренного по силе расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Стада

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Стада:

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Стада необходимо обсудить с анестезиологом:

• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Стада выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, при которых известно повышенное риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие препарата Сугаммадекс Стада с другими лекарственными средствами
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Стада может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Стада.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Стада
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы),
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Стада может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс Стада может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или дермальную терапевтическую систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную систему с гормоном), поскольку снижает уровень поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Стада, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива. → При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Стада, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву. → При использовании других гормональных контрацептивов (таких как вагинальная терапевтическая система, имплантат или внутриматочная система с гормоном) следует применять дополнительный немедикаментозный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в аннотации к данному контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Стада не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если концентрация прогестерона в крови должна быть исследована в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Стада.
Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью.
Препарат Сугаммадекс Стада может быть применён у беременной женщины, однако необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Стада для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сугаммадекс Стада не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сугаммадекс Стада содержит натрий
Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Стада

Препарат Сугаммадекс Стада будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Стада на основе:

• массы тела пациента,
• применённой дозы мышечного релаксанта. Обычно применяемая доза составляет от 2 до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Сугаммадекс Стада
Препарат Сугаммадекс Стада вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если введено больше препарата Сугаммадекс Стада, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Стада маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных осложнений, как правило, не возникает.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто возникающие побочные эффекты
(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• кашель
• затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как при пробуждении или вдохе
• лёгкое угнетение сознания — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто возникающие побочные эффекты
(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• учащённое дыхание, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм), возникающее у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. У здоровых, сознательных добровольцев случаи аллергических реакций сообщались чаще.
• возврат мышечной слабости после операции

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• после введения препарата Сугаммадекс Стада возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Стада

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света. При отсутствии защиты от света флаконы следует использовать в течение 5 дней.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 5 °С до 25 °С и использовать в течение 48 часов.
С учётом микробиологических соображений разведённый препарат следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. В случае если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения.
Не использовать растворы, которые мутные и содержат видимые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Стада

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл содержит 100 мг сугаммадекса в форме натриевой соли сугаммадекса. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса в форме натриевой соли сугаммадекса. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса в форме натриевой соли сугаммадекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Стада и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Стада представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Доступно в двух различных упаковках, содержащих 10 флаконов по 2 мл или по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортёр
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Клонмел
Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского союза под следующими названиями:
Австрия — Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Бельгия — Sugammadex EG 100mg/ml oplossing voor injectie
Люксембург — Sugammadex EG 100mg/ml, solution injectable
Кипр — SUGAMMADEX/STADA
Германия — Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Дания — Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Испания — Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG
Греция — SUGAMMADEX/STADA
Финляндия — Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франция — SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable
Ирландия — Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection
Исландия — Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn
Италия — Sugammadex EG
Нидерланды — Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Польша — Сугаммадекс Стада
Норвегия — Sugammadex STADA
Португалия — Sugamadex STADA
Швеция — Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словения — Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства
продукта Сугаммадекс Стада