Sugammadex Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sugammadex Stada, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
sugammadex
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se si hanno dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Stada
3. Come si usa Sugammadex Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Stada e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Stada
Sugammadex Stada contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Stada è considerato un
agente selettivo di legame dei rilassanti muscolari poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci
rilassanti muscolari – il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Stada
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più facilmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi sono noti come rilassanti muscolari e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci causano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante l’intervento e dopo di esso, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Stada viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di riprendere prima la respirazione autonoma. Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato somministrato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente profondo.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Stada

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Stada:

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso, è necessario informare l'anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Stada, è necessario discutere con l'anestesista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali. Questo è importante perché il medicinale Sugammadex Stada viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o se il paziente assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex Stada e altri medicinali
→ È necessario informare l'anestesista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Sugammadex Stada può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Sugammadex Stada.
Alcuni medicinali riducono l'efficacia di Sugammadex Stada
→ È particolarmente importante informare l'anestesista se nei recenti giorni sono stati assunti i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno),
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Stada può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex Stada può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il sistema terapeutico vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico (spirale ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito della somministrazione di Sugammadex Stada è approssimativamente equivalente a quella derivante dall'omissione di una compressa contraccettiva. → Nel caso in cui si assuma la "pillola" nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Stada, è necessario seguire le istruzioni relative all'omissione della "pillola" riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo ormonale. → Nel caso di utilizzo di altri contraccettivi ormonali (come il sistema terapeutico vaginale, l'impianto o la spirale ormonale), è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo utilizzato.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente, Sugammadex Stada non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati degli esami del sangue relativi al livello di un ormone chiamato progesterone. È necessario consultare il medico se il livello di progesterone nel sangue deve essere misurato nello stesso giorno in cui viene somministrato Sugammadex Stada.
Gravidanza e allattamento
→ È necessario informare l'anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, oppure se sta allattando al seno.
Sugammadex Stada può essere somministrato anche in gravidanza, ma è necessario discuterne con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. L'anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l'allattamento al seno o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Stada per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Stada non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sugammadex Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Stada

Sugammadex Stada verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la supervisione di un medico anestesista.
Dose
Il medico anestesista adatterà la dose di Sugammadex Stada in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• la dose del farmaco rilassante muscolare utilizzato. La dose solitamente impiegata è compresa tra 2 e 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido ripristino del tono muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.

Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Stada
Sugammadex Stada viene somministrato dal medico anestesista sotto forma di un’unica iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se è stata somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Stada
Poiché il medico anestesista monitora molto attentamente lo stato del paziente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di Sugammadex Stada. Tuttavia, in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Se tali effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, saranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• tosse
• difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti involontari, come durante il risveglio o l'inspirazione
• leggera anestesia insufficiente – il paziente può iniziare a risvegliarsi dal sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• riduzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• respiro corto dovuto al restringimento dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), nei pazienti con anamnesi di malattie polmonari
• reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione arteriosa. Reazioni allergiche gravi o reazioni di tipo allergico possono essere potenzialmente letali. La comparsa di reazioni allergiche è stata riportata più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• ritorno del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dopo la somministrazione di Sugammadex Stada, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento completo e all'arresto cardiocircolatorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Stada

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. In assenza di protezione dalla luce, le fiale devono essere utilizzate entro 5 giorni.
Dopo la prima apertura e diluizione, conservare tra 5°C e 25°C e utilizzare entro 48 ore.
Per motivi microbiologici, il prodotto diluito dovrebbe essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione ricadono sull'utilizzatore.
Non utilizzare soluzioni che appaiono opache o contengano particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Stada

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 ml contiene 100 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico. Ogni fiala da 2 ml contiene 200 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di sugammadex sotto forma di sugammadex sodico.
• Gli eccipienti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio.

Come si presenta il medicinale Sugammadex Stada e contenuto della confezione
Sugammadex Stada è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallastra.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti 10 fiale da 2 ml oppure da 5 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Belgio Sugammadex EG 100mg/ml oplossing voor injectie
Lussemburgo Sugammadex EG 100mg/ml, solution injectable
Cipro SUGAMMADEX/STADA
Germania Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Danimarca Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Spagna Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG
Grecia SUGAMMADEX/STADA
Finlandia Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francia SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable
Irlanda Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection
Islanda Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn
Italia Sugammadex EG
Paesi Bassi Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Polonia Sugammadex Stada
Norvegia Sugammadex STADA
Portogallo Sugamadex STADA
Svezia Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenia Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
del medicinale Sugammadex Stada