Sugammadex Stada

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Stada, 100 mg/ml, solución inyectable
sugammadex
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Stada
3. Cómo se administra Sugammadex Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Stada y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Stada
Sugammadex Stada contiene el principio activo sugammadex. Se considera un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Stada
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para que el cirujano pueda operar con mayor facilidad. Para lograrlo, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación mecánica) durante la cirugía y tras ella, hasta que el paciente recupere su propia respiración.
Sugammadex Stada se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar por sí mismo. Actúa uniendo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular de intensidad moderada.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Stada

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Stada:

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Stada, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Stada se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Sugammadex Stada y otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Sugammadex Stada puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Sugammadex Stada.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Stada
→ Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Stada puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Stada puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida como consecuencia del uso de Sugammadex Stada es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Stada, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" incluida en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros medicamentos hormonales anticonceptivos (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el DIU hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y debe seguirse lo indicado en el prospecto del medicamento anticonceptivo correspondiente.

Efecto sobre los resultados de los análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Stada no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. No obstante, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles en sangre de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Stada.
Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, o si está dando el pecho.
Se puede seguir administrando Sugammadex Stada a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe abstenerse del tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Stada para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sugammadex Stada no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sugammadex Stada contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Stada

Sugammadex Stada será administrado al paciente por un médico anestesista o bajo la supervisión de un médico anestesista.
Dosis
El médico anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Stada en función de:

• la masa corporal del paciente,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado. La dosis habitual oscila entre 2 y 4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular es necesario un retorno urgente del tono muscular a su estado normal, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Stada
Sugammadex Stada es administrado por el médico anestesista en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del recomendado
Dado que el médico anestesista supervisa muy cuidadosamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Stada. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperan problemas particulares.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas. Si estos efectos adversos aparecen durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• tos
• dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante la recuperación de la anestesia o al tomar aliento
• ligera pérdida de la anestesia: el paciente puede comenzar a despertarse del sueño profundo y necesitar una mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía
• complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• dificultad respiratoria debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, que en ocasiones pueden provocar una grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• recuperación del relajamiento muscular tras la cirugía

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tras la administración del medicamento Sugammadex Stada, pueden presentarse casos graves de ralentización del latido cardíaco, así como bradicardia que puede llegar hasta la parada circulatoria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Stada

El medicamento será conservado por el personal sanitario.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz. Si no existe protección frente a la luz, los frascos deben utilizarse dentro de los 5 días siguientes.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 5 °C y 25 °C y utilizar dentro de las 48 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto diluido inmediatamente, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. En caso de no utilizarse inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.
No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Stada

• La sustancia activa es sugammadex. 1 ml contiene 100 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico. Cada vial de 2 ml contiene 200 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico. Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de sugammadex en forma de sugammadex sódico.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Sugammadex Stada y contenido del envase
Sugammadex Stada es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se presenta en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria    Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable
Bélgica     Sugammadex EG 100 mg/ml solución para inyección
Luxemburgo  Sugammadex EG 100 mg/ml, solución inyectable
Chipre      SUGAMMADEX/STADA
Alemania    Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable
Dinamarca   Sugammadex STADA 100 mg/ml, líquido inyectable, solución
España      Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG
Grecia       SUGAMMADEX/STADA
Finlandia    Sugammadex STADA 100 mg/ml, inyectable, solución
Francia      SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solución inyectable
Irlanda      Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solución para inyección
Islandia     Sugammadex STADA 100 mg/ml, inyección, solución
Italia        Sugammadex EG
Países Bajos  Sugammadex CF 100 mg/ml, solución para inyección
Polonia      Sugammadex Stada
Noruega      Sugammadex STADA
Portugal     Sugamadex STADA
Suecia       Sugammadex STADA 100 mg/ml, líquido inyectable, solución
Eslovenia    Sugamadeks STADA 100 mg/ml, solución para inyección

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, debe consultarse la Ficha Técnica del medicamento
Sugammadex Stada