Сугаммадекс Сандоз

Інструкція для користувача

Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Сандоз
3. Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз
Лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз містить активну речовину — сугаммадекс. Цей засіб вважається селективним зв’язувальним агентом для м’язових розслаблювальних засобів, оскільки діє лише з певними м’язовими релаксантами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз
Під час деяких операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені, щоб хірург міг легше провести втручання. Для цього під час загального знеболення застосовують м’язові релаксанти, зокрема бромід рокуронію або бромід векуронію. Оскільки ці засоби також розслаблюють дихальні м’язи, під час і після операції необхідна штучна вентиляція легень до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Сандоз застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб швидше відновити самостійне дихання пацієнта. Цей засіб діє, зв’язуючись в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Засіб може застосовуватися у дорослих, коли було введено бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), якщо було введено бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Сандоз
Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6). → Якщо це стосується пацієнта, повідомте про це лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Сандоз обговоріть із лікарем-анестезіологом, якщо:

• у пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок. Це важливо, оскільки лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз виводиться з організму нирками.
• у пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки.
• у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
• у пацієнта є захворювання, які відомі своєю схильністю до кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Вплив Сугаммадексу Сандоз на інші лікарські засоби
Повідомте лікаря-анестезіолога про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз може впливати на дію інших засобів або інші засоби можуть впливати на дію Сугаммадексу Сандоз.
Деякі лікарські засоби зменшують ефективність Сугаммадексу Сандоз. Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнт нещодавно приймав:

• тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози)
• фузидову кислоту (антибіотик).

Вплив Сугаммадексу Сандоз на ефективність гормональних засобів
контрацепції
Сугаммадекс Сандоз може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, у тому числі «таблеток», вагінальних кілець, імплантатів або трансдермальних терапевтичних систем, що виділяють прогестаген (гормональних внутріматкових пристроїв), оскільки зменшує кількість гормону, що надходить. Кількість прогестагену, втраченого під час застосування Сугаммадексу Сандоз, приблизно дорівнює пропущеній одній таблетці контрацептиву.
→ У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується Сугаммадекс Сандоз, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, зазначеної в інструкції до гормонального контрацептиву.
→ У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінального кільця, імплантату або гормонального внутріматкового пристрою) слід використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до цього засобу.
Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, відомого як прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується Сугаммадекс Сандоз.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем-анестезіологом.
Застосування Сугаммадексу Сандоз можливе, але попередньо це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення щодо необхідності припинення годування грудьми або відмови від лікування сугаммадексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від лікування Сугаммадексом Сандоз для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Сугаммадекс Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Сугаммадекс Сандоз містить натрій
Засіб містить 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Флакон лікарського засобу місткістю 2 мл містить менше 23 мг натрію, що означає, що він фактично «без натрію».
Флакон лікарського засобу місткістю 5 мл містить 48,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі), що відповідає 2,5% рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують ліки Сугаммадекс Сандоз

Ліки Сугаммадекс Сандоз застосовує лікар-анестезіолог або під його наглядом.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу ліків Сугаммадекс Сандоз на основі:

• маси тіла пацієнта
• ступеня дії м’язових розслаблюючих засобів у пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла (мт) до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг мт.

Як застосовують ліки Сугаммадекс Сандоз
Сугаммадекс Сандоз застосовує лікар-анестезіолог. Його вводять у вигляді
одноразового ін’єкційного введення через внутрішньовенну лінію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сугаммадекс Сандоз
Оскільки лікар-анестезіолог уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування ліків Сугаммадекс Сандоз є малоймовірним. Проте, навіть якщо це станеться, серйозних ускладнень, як правило, не виникає.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів під час знеболення
пацієнта, їх помітить і пролікує лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
• Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 особи з
100)

• Прискорене дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше від здорових, свідомих добровольців.

• Повернення м’язового тонусу до нормального стану після операції.

Невідома частота

• Після введення препарату Сугаммадекс Сандоз можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Сандоз

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати флакон у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття
Після першого відкриття флакона хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину підтверджено протягом 96 годин при температурі від 2 °C до 8 °C у відсутності світла та при температурі від 20 °C до 25 °C за наявності світла (відбирання розчину за допомогою голки або канюли).
Крім того, розчин для ін'єкцій, відібраний, як описано вище, демонструє хімічну та фізичну стабільність у шприцах із поліпропілену протягом 96 годин при температурі від 2 °C до 8 °C у відсутності світла та при температурі від 20 °C до 25 °C за наявності світла.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо розчин не було використано одразу, користувач несе відповідальність за подальший період і умови зберігання розчину, які не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відкриття та відбирання не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Після розведення
Після розведення підтверджено фізико-хімічну стабільність готового до застосування розчину протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати безпосередньо після розведення. Якщо ліки не було використано одразу, відповідальність за період і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для відходів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 100 мг сугаммадексу.

Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 200 мг сугаммадексу.
Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 500 мг сугаммадексу.

• Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій, кислота хлориста концентрована (для коригування рН) та/або натрію гідроксид (для коригування рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз і що містить упаковка
Сугаммадекс Сандоз є розчином для ін’єкцій. Це прозорий, безбарвний до слабко жовто-коричневого кольору розчин, практично позбавлений твердих частинок, розфасований у безбарвні ампули зі скла типу I з сірими гумовими пробками.
Доступні дві розміри упаковки лікарського засобу: 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін’єкцій.
Рецептурний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Австрія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - Injektionslösung
Бельгія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie
Чехія Sugammadex Sandoz
Німеччина Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung
Греція Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Іспанія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG
Фінляндія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos
Хорватія Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju
Ірландія Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection
Франція Sugammadex GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ірландія Sugammadex Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Італія Sugammadex Sandoz
Польща Sugammadex Sandoz
Португалія Sugamadex Sandoz
Румунія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
Словенія Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Північна Ірландія Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution for injection
Данія Sugammadex Sandoz
Норвегія Sugammadex Sandoz
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
(логотип рецептурного суб’єкта)

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Детальну інформацію наведено в Характеристиці Лікарського Засобу Сугаммадекс Сандоз.
Показання та дозування
Зворотнє блокування нервово-м’язової передачі, викликане рокуроніумом або
векуроніумом у дорослих.
Діти та підлітки: рекомендується застосовувати сугаммадекс тільки для звичайного зворотного блокування,
викликаного рокуроніумом, у дітей та підлітків віком від народження до 17 років.
Сугаммадекс Сандоз повинен застосовуватися лише лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Рекомендується використовувати відповідну техніку моніторингу нервово-м’язової передачі
для контролю зворотного блокування нервово-м’язової передачі (див. ХЛЗ, пункт 4.4).
Дорослі
Звичайне зворотне блокування
Після блокування, викликаного рокуроніумом або векуроніумом, якщо зняття блокування досягло принаймні 1–2 за шкалою PTC ( англ. post-tetanic counts ), рекомендується застосування сугаммадексу в дозі 4 мг/кг маси тіла (м.т.). Середній час до відновлення відношення Т4/Т1 до 0,9 становить приблизно 3 хвилини (див. ХЛЗ, пункт 5.1).
Після блокування, викликаного рокуроніумом або векуроніумом, якщо спонтанне зняття блокування
відбулося до моменту повторного появи Т2, рекомендується застосування сугаммадексу в дозі 2 мг/кг м.т. Середній час до відновлення відношення Т4/Т1 до 0,9 становить приблизно 2 хвилини (див. ХЛЗ, пункт 5.1).
Застосування рекомендованих доз для звичайного зняття блокування призведе до трохи коротших середніх часів до відновлення відношення Т4/Т1 до 0,9 при нервово-м’язовому блокуванні, викликаному рокуроніумом, порівняно з векуроніумом (див. ХЛЗ, пункт 5.1).
Негайне зворотне блокування, викликане рокуроніумом
Якщо існує клінічна необхідність негайного зняття блокування після введення рокуроніуму,
рекомендується введення сугаммадексу в дозі 16 мг/кг м.т. Якщо сугаммадекс у дозі 16 мг/кг м.т. вводиться через 3 хвилини після болюсного введення броміду рокуроніуму в дозі 1,2 мг/кг м.т., можна очікувати, що середній час до відновлення відношення Т4/Т1 до 0,9 становитиме приблизно 1,5 хвилини (див. ХЛЗ, пункт 5.1).
Немає даних, що підтверджують застосування сугаммадексу для негайного зняття блокування,
викликаного векуроніумом.
Повторне введення сугаммадексу
У виняткових випадках рецидиву нервово-м’язового блокування після операції (див. ХЛЗ, пункт 4.4) після початкової дози 2 мг/кг м.т. або 4 мг/кг м.т. рекомендується повторне введення сугаммадексу в дозі 4 мг/кг м.т. Після введення другої дози сугаммадексу пацієнта слід ретельно спостерігати, щоб переконатися, що нервово-м’язова передача повністю відновилася.
Порушення функції нирок
Застосування сугаммадексу не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок [зокрема у пацієнтів, яким необхідна діаліз (ClCr < 30 мл/хв)] (див. ХЛЗ, пункт 4.4).
Ожирілі пацієнти
У випадку ожирілих пацієнтів, включаючи пацієнтів із патологічним ожирінням (індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 40 кг/м²), доза сугаммадексу залежить від реальної маси тіла. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Діти та підлітки (від народження до 17 років)
Лікарський засіб Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, можна розбавити до концентрації 10 мг/мл для підвищення точності дозування у дітей та підлітків (див. ХЛЗ, пункт 6.6).
Звичайне зворотне блокування
Для зворотного блокування, викликаного рокуроніумом, рекомендується застосування сугаммадексу в дозі 4 мг/кг м.т., якщо під час зняття блокування досягнуто принаймні 1–2 за шкалою PTC. Для зворотного блокування, викликаного рокуроніумом, при повторному появі Т2 рекомендується доза 2 мг/кг м.т. (див. ХЛЗ, пункт 5.1).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованих у пункті 6.1 ХЛЗ.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Оскільки це є типовою анестезіологічною практикою після застосування нервово-м’язового блокування, рекомендується спостереження за пацієнтами безпосередньо після операції на предмет непередбачуваних подій, включаючи рецидив нервово-м’язового блокування.
Моніторинг дихальної функції під час зняття блокування
Обов’язковим є застосування у пацієнтів механічної вентиляції до відновлення власної дихальної функції після зворотного блокування нервово-м’язової передачі. Навіть якщо зняття нервово-м’язового блокування є повним, інші ліки, що застосовуються в перед- та післяопераційному періоді, можуть зменшити дихальну функцію, і тому механічна вентиляція може залишатися необхідною. Якщо після екстубації відновиться нервово-м’язове блокування, слід забезпечити відповідну вентиляцію.
Рецидив нервово-м’язового блокування
У клінічних дослідженнях із участю пацієнтів, яким застосовували рокуроніум або векуроніум, а сугаммадекс вводився в дозі, залежній від ступеня нервово-м’язового блокування, рецидив нервово-м’язового блокування спостерігався з частотою 0,20% на основі моніторингу нервово-м’язової передачі або клінічних даних. Застосування менших доз, ніж рекомендовано, може призвести до підвищеного ризику рецидиву нервово-м’язового блокування після його початкового зняття. Таке застосування не рекомендується (див. ХЛЗ, пункт 4.2 та пункт 4.8).
Вплив на гемостаз
У дослідженні з участю добровольців сугаммадекс у дозі 4 мг/кг м.т. та 16 мг/кг м.т. призводив до максимального середнього подовження часу активованої часткової тромбопластинової проби (aPTT) на 17 і 22% відповідно та часу протромбінового тесту, міжнародного нормалізованого відношення [PT (INR)] — на 11 і 22% відповідно. Це обмежене середнє подовження aPTT та PT (INR) було короткотривалим (≤ 30 хвилин). На підставі клінічної бази даних (n = 3 519) та результатів дослідження з участю 1 184 пацієнтів, яким проводилося хірургічне лікування перелому шийки стегна/ендопротезування тазостегнового суглобу, не виявлено клінічно значущого впливу сугаммадексу в дозі 4 мг/кг м.т., що застосовувався як монотерапія або в поєднанні з антикоагулянтами, на частоту пері- та післяопераційних кровотечевих ускладнень.
У дослідженнях in vitro спостерігалися фармакодинамічні взаємодії (подовження aPTT та PT)
з антагоністами вітаміну К, нефракціонованою гепарином, низькомолекулярними гепаринами, ривароксабаном та дабігатраном. У пацієнтів, яким проводиться звичайна післяопераційна профілактика антикоагулянтами, така фармакодинамічна взаємодія не є клінічно значущою. Слід дотримуватися обережності при розгляді можливості застосування сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоагулянти через наявні або супутні захворювання. Не можна виключити підвищений ризик кровотечі у таких пацієнтів:

• з вродженим дефіцитом факторів згортання, залежних від вітаміну К;
• з наявними коагулопатіями;
• які приймають похідні кумарину та мають INR (міжнародний нормалізований індекс) вище 3,5;
• які приймають антикоагулянти та отримують сугаммадекс у дозі 16 мг/кг м.т. У разі медичної необхідності введення сугаммадексу цим пацієнтам анестезіолог — враховуючи анамнез пацієнта щодо епізодів кровотечі та тип планованої операції — повинен вирішити, чи переважають переваги можливі ризики кровотечевих ускладнень. У разі введення сугаммадексу цим пацієнтам рекомендується моніторинг гемостазу та параметрів згортання крові.

Часи очікування до повторного введення засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (англ. neuromuscular blocking agent, NMBA), після зняття блокування сугаммадексом
Таблиця 1: Повторне введення рокуроніуму або векуроніуму після звичайного зняття блокування (сугаммадекс у дозі до 4 мг/кг м.т.)

При повторному введенні рокуронію в дозі 1,2 мг/кг маси тіла протягом 30 хвилин після введення
сугаммадексу початок розвитку нервово-м’язової блокади може затриматися до приблизно
4 хвилин, а тривалість цієї блокади може скоротитися до приблизно 15 хвилин.
На підставі фармакокінетичної моделі встановлено, що у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями
функції нирок перед повторним введенням рокуронію в дозі 0,6 мг/кг маси тіла або векуронію в
дозі 0,1 мг/кг маси тіла після звичайного усунення блокади за допомогою сугаммадексу рекомендується
почекати 24 години. Якщо час очікування має бути коротшим, для створення нової нервово-м’язової блокади
слід вводити рокуроній в дозі 1,2 мг/кг маси тіла.
Повторне введення рокуронію або векуронію після негайного усунення блокади
(сугаммадекс у дозі 16 мг/кг маси тіла): у дуже рідкісних випадках, коли така дія може бути необхідною,
рекомендується очікувати 24 години.
Якщо необхідна нервово-м’язова блокада до закінчення рекомендованого часу очікування, слід застосувати
нестероїдний засіб, що блокує нервово-м’язову передачу.
Деполяризуючий засіб, що блокує нервово-м’язову передачу, може починати діяти повільніше, ніж очікувалося,
оскільки значна частина постсинаптичних нікотинових рецепторів може все ще бути насичена
засобом, що блокує нервово-м’язову передачу.

Порушення функції нирок
Застосування сугаммадексу не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок,
включаючи тих, хто потребує діалізотерапії (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 5.1).

Поверхнева анестезія
Під час клінічних досліджень, коли блокаду нервово-м’язової передачі усували під час анестезії, тобто
у ситуації, коли метою було дослідження усунення блокади, іноді спостерігали ознаки
поверхневої анестезії (рухи, кашель, гримаси обличчя та сосання трубки для інтубації).
У разі усунення блокади нервово-м’язової передачі під час анестезії слід відповідно до клінічних показань
вводити додаткові дози анестетика та (або) опіоїду.

Значна брадикардія
У рідкісних випадках спостерігалися випадки значної брадикардії протягом декількох хвилин після
введення сугаммадексу з метою усунення нервово-м’язової блокади.
Іноді брадикардія може призвести до зупинки серця (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.8).
Пацієнтів слід ретельно спостерігати на предмет змін гемодинамічних параметрів під час
нервово-м’язової блокади та після її усунення. У разі виявлення клінічно значущої брадикардії
слід вводити антихолінергічні засоби, такі як атропін.

Порушення функції печінки
Сугаммадекс не метаболізується і не виводиться через печінку, тому дослідження у пацієнтів із
недостатністю функції печінки не проводилися. Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).
Якщо порушення функції печінки супроводжуються коагулопатією, слід ознайомитися з інформацією щодо
впливу препарату на гемостаз.

Відділення інтенсивної терапії
Застосування сугаммадексу на відділеннях інтенсивної терапії у пацієнтів, які отримують рокуроній або векуроній,
не досліджувалося.

Застосування для усунення блокади, викликаної засобами, що блокують нервово-м’язову передачу,
іншими, ніж рокуроній або векуроній:
Сугаммадекс не слід застосовувати для усунення блокади, викликаної нестероїдними
засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, такими як сполуки сукцинилхоліну або
бензилізохінолінові.
Сугаммадекс не слід застосовувати для усунення блокади, викликаної стероїдними засобами,
що блокують нервово-м’язову передачу, іншими, ніж рокуроній або векуроній, оскільки відсутні дані
щодо ефективності та безпеки застосування для таких сполук. Існують обмежені дані щодо усунення блокади,
викликаної панкуронієм, але застосування сугаммадексу в таких випадках не рекомендується.

Уповільнене усунення блокади
Захворювання, пов’язані з уповільненим кровотоком, наприклад, серцево-судинні захворювання,
похилий вік (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2, час відновлення передачі у пацієнтів похилого віку) або стани набряку (наприклад, тяжкі порушення функції печінки), можуть бути пов’язані з більш тривалим часом, необхідним для відновлення передачі.

Реакції гіперчутливості до лікарського засобу
Лікарі повинні бути готові до можливості виникнення реакцій гіперчутливості до лікарського засобу
(включаючи анафілактичні реакції) та повинні вжити відповідних захисних заходів (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.8).

Натрій
Лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію на 1 мл.

Ампула 2 мл
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що означає, що він фактично
«вільний від натрію».

Ампула 5 мл
Лікарський засіб містить 48,5 мг натрію на ампулу, що відповідає 2,5% максимальної добової
норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини, яка становить 2 г.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інформація, наведена в цьому розділі, ґрунтується на спорідненості зв’язування між сугаммадексом та
іншими ліками, неклінічному досвіді, клінічних дослідженнях та моделюванні, що враховує
фармакодинамічну дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, та фармакокінетичні взаємодії між
цими засобами та сугаммадексом. На підставі цих даних не очікується клінічно значущих фармакодинамічних
взаємодій з іншими ліками, за винятком наведених нижче:
У разі тореміфену та фузидової кислоти не можна виключити можливість виникнення взаємодії
вивільнення (клінічно значущих взаємодій, пов’язаних із захопленням, не очікується).
У разі гормональних засобів контрацепції не можна виключити можливість клінічно значущих
взаємодій, пов’язаних із захопленням (взаємодій, пов’язаних із вивільненням, не очікується).

Взаємодії, що потенційно впливають на ефективність сугаммадексу (взаємодії, пов’язані з вивільненням)
При введенні деяких лікарських засобів після застосування сугаммадексу теоретично може відбуватися
вивільнення рокуронію або векуронію з комплексу з сугаммадексом.
У результаті цього може спостерігатися рецидив нервово-м’язової блокади. У цій ситуації пацієнта
необхідно вентилювати. У разі інфузії слід припинити введення лікарського засобу, що спричинив
реакцію вивільнення. Якщо передбачається можливість виникнення взаємодії, пов’язаної з вивільненням,
слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою виключення рецидиву нервово-м’язової блокади
(приблизно до 15 хвилин) після парентерального введення іншого лікарського засобу в період
7,5 години після введення сугаммадексу.

Тореміфен:
У разі тореміфену, який характеризується відносно високою спорідненістю до сугаммадексу та може
досягати відносно високих концентрацій у плазмі, може відбуватися вивільнення векуронію або
рокуронію з комплексу з сугаммадексом. Тому лікарі повинні усвідомлювати, що час до відновлення
відношення T4/T1 до 0,9 може бути подовжений у пацієнтів, які отримали тореміфен у день операції.

Внутрішньовенне введення фузидової кислоти:
Застосування фузидової кислоти в передопераційному періоді може трохи подовжити час до
відновлення відношення T4/T1 до 0,9. Не очікується рецидив нервово-м’язової блокади в
післяопераційному періоді, оскільки інфузія фузидової кислоти триває кілька годин, а в крові
результати виявляються через 2–3 дні. У разі повторного введення сугаммадексу (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).

Взаємодії, що потенційно впливають на ефективність інших лікарських засобів (взаємодії, пов’язані з захопленням)
При введенні сугаммадексу деякі лікарські засоби можуть бути менш ефективними через зниження
їх (вільної фракції) концентрації в плазмі. У разі виникнення такої ситуації рекомендується
розглянути можливість повторного введення відповідного лікарського засобу, введення
лікарського засобу з еквівалентною терапевтичною дією (бажано з іншої хімічної групи) та (або)
застосування нефармакологічного втручання.

Гормональні засоби контрацепції:
Встановлено, що взаємодія між сугаммадексом у дозі 4 мг/кг маси тіла та прогестагеном може
призводити до зниження експозиції на прогестаген (34% AUC), подібного до зниження, що виникає,
коли добова доза гормонального засобу контрацепції приймається
на 12 годин пізніше, що може призводити до зниження ефективності. Для естрогенів цей ефект
здається менш вираженим. З цієї причини вважається, що внутрішньовенне введення сугаммадексу
рівнозначне пропуску добової дози прийому пероральних гормональних засобів контрацепції
(як комбінованих гормональних засобів контрацепції, так і містять лише прогестаген).
Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції, щодо дій у разі пропуску дози
засобу контрацепції, коли пероральний засіб контрацепції було прийнято в той самий день,
коли було введено сугаммадекс.
У разі гормональних засобів контрацепції, що не застосовуються перорально, слід застосувати
додатковий не гормональний метод контрацепції протягом наступних 7 днів та ознайомитися з
рекомендаціями, наведеними в інструкції до застосовуваного засобу контрацепції.

Взаємодії, що виникають через подовжену дію рокуронію або векуронію
Якщо в післяопераційному періоді застосовуються лікарські засоби, які можуть посилювати
нервово-м’язову блокаду, слід особливо уважно стежити за можливістю рецидиву
нервово-м’язової блокади (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4). Слід ознайомитися зі списком
конкретних лікарських засобів, що посилюють нервово-м’язову блокаду, наведеним у інструкції,
що додається до упаковки рокуронію або векуронію. У разі рецидиву нервово-м’язової блокади
може бути необхідним застосування механічної вентиляції та повторне введення сугаммадексу
(див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо дії сугаммадексу при застосуванні у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності,
розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.
Слід дотримуватися обережності при введенні сугаммадексу вагітним жінкам.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає сугаммадекс до людського молока. Дослідження на тваринах підтверджують
проникнення сугаммадексу до молока. Зазвичай всмоктування циклодекстринів після перорального
введення є незначним, і після одноразового введення сугаммадексу жінці, яка годує грудьми,
не очікується жодного впливу на дитину.
Рішення про те, чи припиняти годування грудьми, чи припиняти введення сугаммадексу,
слід приймати, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність
Вплив сугаммадексу на фертильність у людей не досліджувався. Дослідження на тваринах не виявили
шкідливого впливу на фертильність.

Небажані реакції

Підсумок профілю безпеки
Сугаммадекс Сандоз застосовується пацієнтам, які піддаються хірургічним втручанням, одночасно з
засобами, що блокують нервово-м’язову передачу, та анестетиками. З цієї причини важко
встановити причинно-наслідковий зв’язок небажаних реакцій.
Найчастіше повідомляються небажані реакції у пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням: кашель,
дихальні ускладнення, пов’язані з анестезією, ускладнення, пов’язані з анестезією, гіпотензія, пов’язана з процедурою,
та ускладнення, пов’язані з процедурою (Часто (≥ 1/100 до < 1/10)).

Таблиця 2: Табличний перелік небажаних реакцій
Безпеку застосування сугаммадексу оцінювали на основі зведеної бази даних безпеки клінічних досліджень фази I–III,
яка охоплює 3 519 окремих пацієнтів. Наступні небажані реакції були зареєстровані в плацебо-контрольованих дослідженнях,
у яких пацієнти отримували анестезію та (або) засоби, що блокують нервово-м’язову передачу (1 078 пацієнтів отримували сугаммадекс,
544 пацієнти отримували плацебо).
Небажані реакції наведені за класифікацією систем органів та частотою виникнення.
[Дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000),
дуже рідко (< 1/10 000)]

Опис окремих небажаних явищ
Реакції гіперчутливості до лікарського засобу
У деяких пацієнтів та добровольців (інформація щодо добровольців наведена нижче в розділі
«Інформація про здорових добровольців») спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи
анапілаксію. У клінічних дослідженнях із залученням пацієнтів, які перенесли хірургічні втручання,
такі реакції повідомлялися нечасто, а в дослідженнях після виходу лікарського засобу на ринок
частота виникнення реакцій гіперчутливості невідома.
Реакції гіперчутливості були різноманітними — від місцевих шкірних реакцій до тяжких
системних реакцій (тобто анапілаксія, анафілактичний шок) і виникли у пацієнтів, які раніше не
отримували сугаммадексу.
Симптоми, пов’язані з цими реакціями, включали: приливи гарячого, кропив’яницю, еритематозну
висипку, (тяжке) артеріальне гіпотонію, тахікардію, набряк язика, набряк горла, бронхоспазм та
епізоди обструкції легень. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть завершитися смерттю.
У повідомленнях після виходу лікарського засобу на ринок спостерігалися випадки гіперчутливості
до сугаммадексу та до комплексу сугаммадекс-рокуроніум.
Дихальні ускладнення, пов’язані з анестезією:
Дихальні ускладнення, пов’язані з анестезією, включають кашель через інтубаційну трубку,
кашель, легкий кашель, прокидання під час операції, кашель під час анестезії або під час операції
або спонтанне дихання пацієнта, пов’язане з анестезією.
Ускладнення, пов’язані з анестезією:
Ускладнення, пов’язані з анестезією, що вказують на повернення нервово-м’язової функції,
включають рухи кінцівок або тулуба, або кашель під час процедури анестезії або під час операції,
мімічні рухи обличчя або сосання інтубаційної трубки (див. ІПЛ, розділ 4.4).
Ускладнення, пов’язані з процедурою:
Ускладнення, пов’язані з процедурою, включають кашель, тахікардію, брадикардію, рухливість та
прискорене серцебиття.
Виражена брадикардія:
У період після виходу лікарського засобу на ринок спостерігалися окремі випадки вираженої
брадикардії та брадикардії з зупинкою кровообігу протягом кількох хвилин після введення
сугаммадексу (див. ІПЛ, розділ 4.4).
Повторне блокування нервово-м’язової передачі:
У клінічних дослідженнях із залученням пацієнтів, яким застосовували рокуроніум або вецуроніум,
а сугаммадекс вводили в дозі, залежній від ступеня нервово-м’язової блокади (n = 2 022),
повторне блокування нервово-м’язової передачі спостерігалося з частотою 0,20% на основі
моніторингу нервово-м’язової передачі або клінічних даних (див. ІПЛ, розділ 4.4).
Інформація про здорових добровольців:
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні вивчали частоту виникнення реакцій
гіперчутливості до лікарського засобу у здорових добровольців, яким вводили не більше 3 доз
плацебо (n = 76), сугаммадекс у дозі 4 мг/кг маси тіла (n = 151) або сугаммадекс у дозі 16 мг/кг
маси тіла (n = 148). Підозрювані випадки гіперчутливості оцінювала комісія в сліпому режимі.
Частота підтверджених випадків гіперчутливості у групах, які отримували плацебо, сугаммадекс
у дозі 4 мг/кг маси тіла та сугаммадекс у дозі 16 мг/кг маси тіла, становила відповідно 1,3%, 6,6%
та 9,5%. Випадків анафілаксії після застосування плацебо або сугаммадексу в дозі 4 мг/кг маси
тіла не повідомлялося. Після введення першої дози сугаммадексу 16 мг/кг маси тіла виник
один випадок підтвердженої анафілаксії (частота виникнення — 0,7%). Не виявлено збільшення
частоти або тяжкості гіперчутливості при багаторазовому введенні сугаммадексу.
У попередньому дослідженні зі схожою схемою виникли три підтверджені випадки анафілаксії,
всі після введення сугаммадексу в дозі 16 мг/кг маси тіла (частота виникнення — 2%).
У зведених даних досліджень фази I до небажаних явищ, що виникають часто (≥ 1/100 до < 1/10)
або дуже часто (≥ 1/10), а також тих, що виникають частіше у пацієнтів, які приймають
сугаммадекс, ніж у пацієнтів із групи плацебо, належать: порушення смаку (10,1%), головний біль
(6,7%), нудота (5,6%), кропив’янка (1,7%), свербіж (1,7%), запаморочення (1,6%), блювота (1,2%)
та біль у животі (1,0%).
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів
Пацієнти з захворюваннями легень:
У даних після виходу лікарського засобу на ринок та в одному клінічному дослідженні,
спеціально проведеному серед пацієнтів із минулими легеневими ускладненнями,
бронхоспазм повідомлявся як небажана подія з можливим зв’язком із лікуванням.
Необхідно враховувати можливість виникнення бронхоспазму у всіх пацієнтів із минулими
легеневими ускладненнями.
Діти та підлітки
У дослідженнях із залученням дітей та підлітків віком від народження до 17 років профіль
безпеки застосування сугаммадексу (до 4 мг/кг маси тіла) був загалом подібним до профілю,
спостереженого у дорослих.
Пацієнти із патологічною ожирістю
У одному клінічному дослідженні, спеціально проведеному із залученням пацієнтів із
патологічною ожирістю, профіль безпеки застосування був загалом подібним до профілю,
спостереженого у дорослих пацієнтів у комбінованих дослідженнях фази I–III (див. таблицю 2).
Пацієнти з тяжким системним захворюванням
У дослідженні із залученням пацієнтів, оцінених за класифікацією Американського товариства
анестезіологів (American Society of Anesthesiologist, ASA) як клас 3 або 4 (пацієнти з тяжким
системним захворюванням або пацієнти з тяжким системним захворюванням, що постійно
загрожує життю), профіль небажаних явищ у цих пацієнтів, оцінених за класифікацією ASA
як клас 3 або 4, був загалом подібним до профілю, спостереженого у дорослих пацієнтів
у комбінованих дослідженнях фази I–III (див. таблицю 2 та розділ 5.1).
Передозування
У клінічних дослідженнях було зафіксовано 1 випадок випадкового передозування при введенні
40 мг/кг маси тіла без значущих небажаних явищ. У дослідженні толерантності у людей
сугаммадекс добре переносився в дозах до 96 мг/кг маси тіла. Не повідомлялося про
небажані події, залежні від дози, або тяжкі небажані події.
Сугаммадекс можна видалити з організму методом високопродуктивної гемодіалізу (з мембраною
high flux), але не низькопродуктивної діалізу (з мембраною low flux). На підставі клінічних
досліджень встановлено, що після сеансу діалітерапії тривалістю від 3 до 6 годин концентрація
сугаммадексу в плазмі знижується навіть на 70%.
Перелік допоміжних речовин
Кислота хлориста, концентрована (для встановлення відповідного pH)
Натрію гідроксид (для встановлення відповідного pH)
Вода для ін’єкцій
Термін придатності
3 роки
Після першого відкриття
Після першого відкриття встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування
протягом 96 годин при температурі 2°C–8°C з захистом від світла та при температурі 20°C–25°C
без захисту від світла (відбір розчину за допомогою голки або проколу для ін’єкцій).
Крім того, розчин для ін’єкцій, відібраний описаним вище способом, є хімічно та фізично
стабільним у поліпропіленових шприцах протягом 96 годин при температурі 2°C–8°C з захистом
від світла та при температурі 20°C–25°C без захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовується
негайно, час і умови зберігання перед застосуванням залишаються на розсуд користувача і
зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки відкриття
та відбір не відбувалися в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Після розведення
Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом
48 годин при температурі 2°C–25°C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід
використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед
застосуванням залишаються на розсуд користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і
затверджених асептичних умовах.
Особливі заходи безпеки під час зберігання
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання лікарського засобу після розведення див. ІПЛ, розділ 6.3.
Особливі заходи безпеки щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Сугаммадекс Сандоз можна вводити внутрішньовенно в рамках тривалої інфузії разом із
наступними внутрішньовенними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%),
натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), розчин лактату Рінгера, розчин Рінгера,
глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).
Інфузійну лінію слід відповідно промити (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду) між
введенням Сугаммадекс Сандоз та іншими ліками.
Застосування у дітей
Для педіатричних пацієнтів Сугаммадекс Сандоз можна розчинити розчином натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. ІПЛ, розділ 6.3).