Sugammadex Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Sandoz
3. Cómo se administra Sugammadex Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Sandoz
Sugammadex Sandoz contiene la sustancia activa sugamadex. Sugammadex Sandoz se considera un medicamento selectivo de unión de relajantes musculares, ya que solo actúa sobre ciertos medicamentos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Sandoz
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para facilitar la intervención al cirujano. Para ello, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos, conocidos como relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere su respiración espontánea.
Sugammadex Sandoz se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar por sí mismo. Este medicamento actúa uniéndose al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de la administración de Sugammadex Sandoz

Cuándo no debe administrarse Sugammadex Sandoz

• Si el paciente es alérgico a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → Si esto le afecta, debe informar a su médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico anestesiólogo antes de la administración de Sugammadex Sandoz si:

• El paciente padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante porque Sugammadex Sandoz se elimina del organismo a través de los riñones.
• El paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• El paciente presenta retención de líquidos en el cuerpo (edemas).
• El paciente padece enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico anestesiólogo de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Sugammadex Sandoz puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sugammadex Sandoz.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Sandoz. Es especialmente importante informar a su médico anestesiólogo si recientemente ha tomado:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Sandoz puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales
anticonceptivos
Sugammadex Sandoz puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo las “píldoras”, el anillo vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (DIU hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona disponible. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Sandoz es aproximadamente equivalente a omitir una píldora anticonceptiva.
→ Si toma una “píldora”, el mismo día que se administra Sugammadex Sandoz, debe seguir las instrucciones sobre la omisión de la píldora que figuran en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.
→ Si utiliza otros métodos anticonceptivos hormonales (como el anillo vaginal, el implante o el DIU hormonal), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Sandoz no afecta a los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio del nivel sanguíneo de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario medir los niveles de progesterona en sangre el mismo día que se administra Sugammadex Sandoz.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico anestesiólogo.
Se puede administrar Sugammadex Sandoz a la paciente, pero debe discutirse previamente con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. Su médico anestesiólogo le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o posponer el tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Sandoz para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Sugammadex Sandoz sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mililitro.
El frasco de 2 ml contiene menos de 23 mg de sodio, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".
El frasco de 5 ml contiene 48,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa), lo que equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la Organización Mundial de la Salud para adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Sandoz

El medicamento Sugammadex Sandoz se administra por un médico anestesiólogo o bajo su supervisión.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Sandoz en función de:

• el peso corporal del paciente
• la intensidad del efecto del medicamento relajante muscular en el paciente. La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 mg/kg de peso corporal (pc) y 4 mg/kg de pc en pacientes de cualquier edad. Si tras la relajación muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de pc en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Sandoz
Sugammadex Sandoz es administrado por el médico anestesiólogo en forma de
una única inyección intravenosa a través de una vía intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sugammadex Sandoz
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy estrechamente el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Sandoz. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperarían problemas significativos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos durante la anestesia del paciente, el médico anestesista los detectará y tratará.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar más anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la cirugía
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo), en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o en el ritmo cardíaco, a veces con consecuencias graves como una fuerte disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida.

La aparición de reacciones alérgicas se ha notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.

• Recuperación del tono muscular normal tras la cirugía.

Frecuencia desconocida

• Tras la administración de Sugammadex Sandoz, pueden presentarse casos graves de bradicardia, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada circulatoria, inclusive.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en la caja de cartón, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar. Conservar los viales en su envase original para protegerlos de la luz.

Después de la primera apertura
Después de la primera apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 96 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C sin exposición a la luz, y a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C con exposición a la luz (extracción de la solución mediante aguja o punzón).
Adicionalmente, la solución inyectable extraída según se describió anteriormente muestra estabilidad química y física en jeringas de polipropileno durante 96 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C sin exposición a la luz, y a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C con exposición a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento posterior, que no debería superar normalmente 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la apertura y la extracción se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de la solución preparada para su uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 °C y 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes de su uso. La solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Sandoz

• La sustancia activa es sugamadex. Cada ml de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.

Cada vial de 2 ml contiene sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Sandoz y contenido del envase
Sugammadex Sandoz se presenta en forma de solución inyectable. Es un líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillo pardusco, prácticamente exento de partículas sólidas, contenido en viales incoloros de vidrio tipo I con tapón de goma gris.
El medicamento está disponible en dos presentaciones: envases que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Holanda Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, solución inyectable
Austria Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - solución inyectable
Bélgica Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable
República Checa Sugammadex Sandoz
Alemania Sugammadex HEXAL 100 mg/ml solución inyectable
Grecia Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
España Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos
Croacia Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju
Irlanda Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection
Francia Sugammadex GNR 25 mg/ml, solución para perfusión
Irlanda Sugammadex Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Sugammadex Sandoz
Polonia Sugammadex Sandoz
Portugal Sugamadex Sandoz
Rumanía Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
Eslovenia Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Irlanda del Norte Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution for injection
Dinamarca Sugammadex Sandoz
Noruega Sugammadex Sandoz

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información detallada disponible en el Resumen de las Características del Producto de Sugammadex Sandoz.
Indicaciones y posología
Inversión de la bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Niños y adolescentes: se recomienda el uso de sugammadex únicamente para la inversión rutinaria del bloqueo inducido por rocuronio en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.
Sugammadex debe administrarse únicamente por un anestesiólogo o bajo su supervisión.
Se recomienda el uso de una técnica adecuada de monitorización del bloqueo neuromuscular para controlar la evolución de la inversión del bloqueo neuromuscular (ver RCP, apartado 4.4).
Adultos
Inversión rutinaria del bloqueo
Tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, cuando la recuperación espontánea del bloqueo alcance al menos 1-2 en la escala de conteo post-tetánico (PTC), se recomienda administrar sugammadex a una dosis de 4 mg/kg de peso corporal (pc). El tiempo medio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de aproximadamente 3 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
Tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, cuando la recuperación espontánea del bloqueo haya comenzado hasta el reaparecimiento de T2, se recomienda administrar sugammadex a una dosis de 2 mg/kg pc. El tiempo medio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de aproximadamente 2 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
La administración de las dosis recomendadas para la inversión rutinaria del bloqueo dará lugar a tiempos medios ligeramente más cortos hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 en el caso del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación con el inducido por vecuronio (ver RCP, apartado 5.1).
Inversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio
Cuando exista una necesidad clínica de inversión inmediata del bloqueo tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar sugammadex a una dosis de 16 mg/kg pc. Si se administra sugammadex a una dosis de 16 mg/kg pc a los 3 minutos tras la administración en bolo de bromuro de rocuronio a una dosis de 1,2 mg/kg pc, puede esperarse que el tiempo medio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 sea de aproximadamente 1,5 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
No existen datos que recomienden el uso de sugammadex para la inversión inmediata del bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex
En casos excepcionales de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la cirugía (ver RCP, apartado 4.4), tras una dosis inicial de 2 mg/kg pc o 4 mg/kg pc, se recomienda una dosis adicional de sugammadex de 4 mg/kg pc. Tras la administración de esta segunda dosis de sugammadex, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente para asegurar una recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
Alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con alteraciones graves de la función renal [incluidos pacientes que requieran diálisis (ClCr < 30 ml/min)] (ver RCP, apartado 4.4).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, incluidos aquellos con obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m²), la dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Se debe seguir las recomendaciones de dosificación para adultos.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años)
El medicamento Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, puede diluirse hasta una concentración de 10 mg/ml para aumentar la precisión en la dosificación en niños y adolescentes (ver RCP, apartado 6.6).
Inversión rutinaria del bloqueo
Para revertir el bloqueo inducido por rocuronio, se recomienda administrar sugammadex a una dosis de 4 mg/kg pc cuando durante su reversión se haya alcanzado al menos 1-2 en la escala PTC. Para revertir el bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece T2, se recomienda una dosis de 2 mg/kg pc (ver RCP, apartado 5.1).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 del RCP.
Precauciones especiales y advertencias importantes sobre el uso
Dado que es una práctica anestésica habitual tras la administración de un bloqueante neuromuscular, se recomienda monitorizar estrechamente al paciente tras la cirugía para detectar eventos inesperados, incluida la reaparición del bloqueo neuromuscular.
Monitorización de la función respiratoria durante la reversión del bloqueo
Es obligatorio mantener la ventilación mecánica en los pacientes hasta la recuperación completa de la ventilación espontánea tras la reversión del bloqueo neuromuscular. Aunque la reversión del bloqueo neuromuscular sea completa, otros medicamentos administrados en el período pre- y postoperatorio pueden reducir la capacidad respiratoria, por lo que la ventilación mecánica puede seguir siendo necesaria. Si reaparece el bloqueo neuromuscular tras la extubación, debe proporcionarse ventilación adecuada.
Reaparición del bloqueo neuromuscular
En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, y a los que se administró sugammadex en dosis dependiendo del grado de bloqueo neuromuscular, se observó reaparición del bloqueo neuromuscular con una frecuencia del 0,20%, basada en la monitorización neuromuscular o en evidencia clínica. La administración de dosis menores que las recomendadas puede aumentar el riesgo de reaparición del bloqueo neuromuscular tras su inicial reversión. Esta práctica no se recomienda (ver RCP, apartado 4.2 y 4.8).
Efecto sobre la hemostasia
En un estudio con voluntarios sanos, sugammadex a las dosis de 4 mg/kg pc y 16 mg/kg pc provocó un aumento medio máximo del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) del 17% y 22%, respectivamente, y del tiempo de protrombina, ratio internacional normalizado [TP (INR)] del 11% y 22%, respectivamente. Este ligero aumento medio del aPTT y TP (INR) fue de corta duración (≤ 30 minutos). Basándose en la base de datos clínicos (n = 3 519) y en los resultados de un estudio con 1 184 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera o artroplastia de cadera, no se observa un efecto clínicamente relevante de sugammadex a la dosis de 4 mg/kg pc, administrado como monoterapia o en combinación con anticoagulantes, sobre la frecuencia de complicaciones hemorrágicas perioperatorias y posoperatorias.
En estudios in vitro se han observado interacciones farmacodinámicas (prolongación del aPTT y TP) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinas de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatrán. En pacientes que reciben profilaxis anticoagulante posoperatoria rutinaria, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante. Debe tenerse precaución al considerar el uso de sugammadex en pacientes tratados con anticoagulantes debido a una enfermedad previa o concomitante. No puede descartarse un riesgo aumentado de sangrado en los siguientes pacientes:

• con deficiencia congénita de factores de coagulación dependientes de vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• que toman derivados cumarínicos y con un INR (índice normalizado internacional) superior a 3,5;
• que toman medicamentos anticoagulantes y que reciben sugammadex a una dosis de 16 mg/kg pc. En caso de necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo deberá evaluar, considerando el historial de episodios hemorrágicos del paciente y el tipo de procedimiento programado, si los beneficios superan los riesgos potenciales de complicaciones hemorrágicas. En caso de administrar sugammadex a estos pacientes, se recomienda la monitorización de la hemostasia y de los parámetros de coagulación.

Tiempos de espera para la readministración de agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) tras la reversión del bloqueo por sugammadex
Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión rutinaria del bloqueo
(sugammadex a dosis de hasta 4 mg/kg pc)

Tras la administración repetida de rocuronio en una dosis de 1,2 mg/kg de peso corporal en el transcurso de 30 minutos tras la administración de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular puede prolongarse hasta aproximadamente 4 minutos, y la duración de este bloqueo puede acortarse hasta aproximadamente 15 minutos.
Según el modelo farmacocinético (PK), en pacientes con disfunción renal leve o moderada, tras la administración rutinaria de sugammadex para revertir el bloqueo, se recomienda esperar 24 horas antes de volver a administrar rocuronio en una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal o vecuronio en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal. Si el tiempo de espera debe ser más corto, para inducir un nuevo bloqueo neuromuscular se debe administrar rocuronio en una dosis de 1,2 mg/kg de peso corporal.
Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión inmediata del bloqueo (sugammadex en dosis de 16 mg/kg de peso corporal): en casos muy raros, cuando este procedimiento pueda ser necesario, se recomienda esperar 24 horas.
Si se requiere un bloqueo neuromuscular antes de que transcurra el tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un fármaco bloqueante neuromuscular no esteroideo. Un agente depolarizante bloqueante neuromuscular puede tardar más de lo previsto en hacer efecto, ya que una fracción significativa de los receptores nicotínicos postsinápticos puede seguir saturada por el agente bloqueante neuromuscular.

Alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con alteraciones graves de la función renal, incluyendo aquellos que requieran terapia de diálisis (véase FPI, apartado 5.1).

Anestesia superficial
En estudios clínicos, cuando se revertía el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, es decir, en situaciones en las que el objetivo era evaluar la reversión del bloqueo, ocasionalmente se observaron signos de anestesia superficial (movimientos, tos, gestos faciales y succión del tubo de intubación).
Cuando se revierte el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se deben administrar dosis adicionales de agentes anestésicos y (o) opioides según las indicaciones clínicas.

Bradicardia significativa
En raras ocasiones, se ha observado bradicardia significativa en los minutos siguientes a la administración de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
Esporádicamente, la bradicardia puede conducir a parada cardíaca (véase FPI, apartado 4.8). Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cambios en los parámetros hemodinámicos durante el bloqueo neuromuscular y tras su reversión. En caso de bradicardia clínicamente relevante, se deben administrar fármacos anticolinérgicos como la atropina.

Alteraciones de la función hepática
Sugammadex no es metabolizado ni excretado por el hígado, por lo que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener especial precaución al administrar sugammadex en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase FPI, apartado 4.2). Si las alteraciones de la función hepática están asociadas a coagulopatía, se debe consultar la información sobre el efecto del producto en la hemostasia.

Unidades de cuidados intensivos
No se ha estudiado el uso de sugammadex en unidades de cuidados intensivos en pacientes que reciben rocuronio o vecuronio.

Uso para revertir el bloqueo inducido por fármacos bloqueantes neuromusculares distintos de rocuronio o vecuronio:
Sugammadex no debe utilizarse para revertir el bloqueo inducido por fármacos bloqueantes neuromusculares no esteroideos, como los derivados de la succinilcolina o los benzilisoquinolínicos.
Sugammadex no debe utilizarse para revertir el bloqueo inducido por fármacos bloqueantes neuromusculares esteroideos distintos del rocuronio o del vecuronio, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad de su uso en estos casos. Aunque hay datos limitados sobre la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, no se recomienda el uso de sugammadex en estas situaciones.

Reversión retardada del bloqueo
Enfermedades asociadas con un flujo sanguíneo lento, como enfermedad cardiovascular, edad avanzada (véase FPI, apartado 4.2, tiempo de recuperación de la transmisión en pacientes de edad avanzada) o estados edematosos (por ejemplo, alteraciones hepáticas graves), pueden asociarse con un tiempo más prolongado para la recuperación de la transmisión neuromuscular.

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones anafilácticas) y deben tomar las medidas preventivas adecuadas (véase FPI, apartado 4.8).

Sodio
El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por 1 ml.

Vial de 2 ml
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que es esencialmente «libre de sodio».

Vial de 5 ml
El medicamento contiene 48,5 mg de sodio por vial, lo que equivale al 2,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos, que es de 2 g.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
La información incluida en este apartado se basa en la afinidad de unión entre sugammadex y otros medicamentos, experiencias no clínicas, estudios clínicos y simulaciones en modelos que consideran el efecto farmacodinámico de los fármacos bloqueantes neuromusculares y las interacciones farmacocinéticas entre estos y sugammadex. Según estos datos, no se esperan interacciones farmacodinámicas clínicamente relevantes con otros medicamentos, excepto las siguientes:

En el caso del toremifeno y del ácido fusídico, no puede descartarse la posibilidad de interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones por captura clínicamente relevantes).
En el caso de los anticonceptivos hormonales, no puede descartarse la posibilidad de interacciones clínicamente relevantes por captura (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que podrían afectar la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento)
La administración de ciertos medicamentos tras la administración de sugammadex podría teóricamente provocar el desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex, lo que podría resultar en la reaparición del bloqueo neuromuscular. En esta situación, el paciente debe ser ventilado. Si se está realizando una infusión, debe interrumpirse la administración del medicamento que provocó la reacción de desplazamiento. Cuando se prevea la posibilidad de una interacción por desplazamiento, se debe monitorizar cuidadosamente al paciente para descartar la reaparición del bloqueo neuromuscular (aproximadamente durante 15 minutos) tras la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex.

Toremifeno:
Dado que el toremifeno presenta una afinidad relativamente alta por sugammadex y puede alcanzar concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, podría desplazar al vecuronio o al rocuronio del complejo con sugammadex. Por ello, los médicos deben tener presente que el tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 podría prolongarse en pacientes que hayan recibido toremifeno el día de la cirugía.

Administración intravenosa de ácido fusídico:
La administración de ácido fusídico en el periodo preoperatorio podría prolongar ligeramente el tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9. No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase postoperatoria, ya que la infusión de ácido fusídico dura varias horas y los resultados en sangre son visibles tras 2-3 días. En caso de readministración de sugammadex (véase FPI, apartado 4.2).

Interacciones que podrían afectar la eficacia de otros medicamentos (interacciones por captura)
Tras la administración de sugammadex, algunos medicamentos podrían ser menos eficaces debido a la reducción de su fracción libre en plasma. En caso de producirse esta situación, se recomienda considerar la posibilidad de readministración del medicamento, la administración de un medicamento con acción terapéutica equivalente (preferiblemente perteneciente a otro grupo químico) y/o la aplicación de una intervención no farmacológica.

Anticonceptivos hormonales:
Se ha observado que la interacción entre sugammadex en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal y un progestágeno puede reducir la exposición al progestágeno (34% del AUC), similar a la reducción que se produce cuando la dosis diaria de anticonceptivo hormonal se toma 12 horas más tarde, lo que podría reducir su eficacia. Este efecto parece menor en los estrógenos. Por ello, se considera que la administración en bolo de sugammadex equivale a omitir la dosis diaria del anticonceptivo hormonal oral (tanto combinados como solo progestágenos). Se debe consultar las recomendaciones del prospecto sobre cómo actuar ante la omisión de una dosis de anticonceptivo si se ha tomado un anticonceptivo oral el mismo día en que se administró sugammadex.
En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los siguientes 7 días y consultar las recomendaciones del prospecto del anticonceptivo utilizado.

Interacciones derivadas del efecto prolongado de rocuronio o vecuronio
Si en el periodo postoperatorio se administran medicamentos que puedan potenciar el bloqueo neuromuscular, se debe prestar especial atención a la posibilidad de reaparición del bloqueo neuromuscular (véase FPI, apartado 4.4). Se debe consultar la lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular incluida en el prospecto del rocuronio o del vecuronio. En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, puede ser necesario aplicar ventilación mecánica y readministración de sugammadex (véase FPI, apartado 4.2).

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos sobre el efecto de sugammadex en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Debe tenerse precaución al administrar sugammadex a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si sugammadex se excreta en la leche materna. Los estudios en animales confirman su excreción en la leche. La absorción de ciclodextrinas tras la administración oral es generalmente baja, y no se espera ningún efecto en el lactante tras una dosis única de sugammadex administrada a una mujer en periodo de lactancia.
Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de sugammadex sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Sugammadex Sandoz se administra a pacientes sometidos a cirugía, junto con fármacos bloqueantes neuromusculares y anestésicos. Por ello, es difícil establecer una relación causal con las reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes sometidos a cirugía son: tos, complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia, complicaciones relacionadas con la anestesia, hipotensión relacionada con el procedimiento y complicaciones relacionadas con el procedimiento (Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).

Tabla 2: Lista tabular de reacciones adversas
La seguridad del uso de sugammadex se evaluó a partir de una base de datos agrupada de estudios de Fase I-III, que incluyó a 3.519 pacientes individuales. Las siguientes reacciones adversas se notificaron en estudios controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron anestesia y (o) fármacos bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes recibieron sugammadex, 544 pacientes recibieron placebo).
Las reacciones adversas se clasifican según sistemas y órganos afectados y frecuencia de aparición. [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)]

Descripción de efectos adversos seleccionados
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
En algunos pacientes y voluntarios (la información sobre voluntarios se proporciona más adelante en el apartado
"Datos sobre voluntarios sanos") se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. En estudios clínicos realizados con pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, estas reacciones se notificaron con frecuencia no común, mientras que en la experiencia posterior a la comercialización la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad es desconocida.
Las reacciones de hipersensibilidad fueron variables, desde reacciones cutáneas locales hasta reacciones sistémicas graves (es decir, anafilaxia, shock anafiláctico), y se presentaron en pacientes que no habían recibido previamente sugammadex.
Los síntomas asociados a estas reacciones incluyeron: sofocos, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión arterial (grave), taquicardia, edema lingual, edema de garganta, broncoespasmo y episodios de obstrucción pulmonar. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden finalizar en muerte.
En los informes posteriores a la comercialización se han observado casos de hipersensibilidad al sugammadex y al complejo sugammadex-rocuronio.
Complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia:
Las complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia incluyeron tos provocada por el tubo de intubación, tos, tos leve, despertar durante la operación, tos durante la anestesia o durante la intervención quirúrgica, o respiración espontánea del paciente, relacionadas con el procedimiento anestésico.
Complicaciones relacionadas con la anestesia:
Las complicaciones relacionadas con la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen movimientos de extremidades o del cuerpo, tos, gestos faciales o succión del tubo de intubación (véase el RCP, apartado 4.4).
Complicaciones relacionadas con el procedimiento:
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron tos, taquicardia, bradicardia, movimiento corporal y aceleración del ritmo cardíaco.
Bradicardia significativa:
En la experiencia posterior a la comercialización se han observado esporádicamente casos de bradicardia significativa y bradicardia con paro circulatorio, en los minutos siguientes a la administración de sugammadex (véase el RCP, apartado 4.4).
Recurrencia del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con pacientes a los que se administró rocuronio o vecuronio, y a los que se dio sugammadex en dosis dependiente del grado de bloqueo neuromuscular (n = 2 022), se observó recurrencia del bloqueo neuromuscular con una frecuencia del 0,20%, basada en la monitorización neuromuscular o en evidencia clínica (véase el RCP, apartado 4.4).
Datos sobre voluntarios sanos:
En un estudio aleatorizado, doble ciego, se evaluó la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron no más de 3 dosis de placebo (n = 76), sugammadex a una dosis de 4 mg/kg (n = 151) o sugammadex a una dosis de 16 mg/kg (n = 148). Los casos sospechosos de hipersensibilidad fueron evaluados por un comité en régimen de enmascaramiento. La frecuencia de casos confirmados de hipersensibilidad en los grupos que recibieron placebo, sugammadex 4 mg/kg y sugammadex 16 mg/kg fue del 1,3%, 6,6% y 9,5%, respectivamente. No se notificaron casos de anafilaxia tras la administración de placebo o de sugammadex a 4 mg/kg. Tras la primera dosis de sugammadex de 16 mg/kg se produjo un único caso confirmado de anafilaxia (frecuencia del 0,7%). No se observó un aumento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad con la administración múltiple de sugammadex.
En un estudio previo con un diseño similar se notificaron tres casos confirmados de anafilaxia, todos tras la administración de sugammadex a 16 mg/kg (frecuencia del 2%).
En la base de datos agrupada de estudios de Fase I, los efectos adversos que ocurren frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) o muy frecuentemente (≥ 1/10) y con mayor frecuencia en pacientes tratados con sugammadex que en el grupo placebo incluyen: alteraciones del gusto (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
Información adicional sobre grupos de pacientes específicos
Pacientes con enfermedades pulmonares:
En datos posteriores a la comercialización y en un estudio clínico específico realizado en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como evento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de broncoespasmo en todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares.
Niños y adolescentes
En estudios con niños y adolescentes de 0 a 17 años, el perfil de seguridad del sugammadex (hasta 4 mg/kg) fue esencialmente similar al observado en adultos.
Pacientes con obesidad mórbida
En un estudio clínico específico con pacientes con obesidad mórbida, el perfil de seguridad fue esencialmente similar al observado en adultos en los estudios combinados de Fase I a III (véase la tabla 2).
Pacientes con enfermedad sistémica grave
En un estudio con pacientes clasificados según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) como Clase 3 o 4 (pacientes con enfermedad sistémica grave o con enfermedad sistémica grave que constituye una amenaza constante para la vida), el perfil de efectos adversos en estos pacientes clasificados como ASA Clase 3 o 4 fue esencialmente similar al observado en adultos en los estudios combinados de Fase I a III (véase la tabla 2 y el apartado 5.1).
Sobredosificación
En estudios clínicos se notificó un caso de sobredosificación accidental con 40 mg/kg sin efectos adversos significativos. En un estudio de tolerancia en humanos, el sugammadex fue bien tolerado a dosis de hasta 96 mg/kg. No se notificaron eventos adversos dependientes de la dosis ni eventos adversos graves.
El sugammadex puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis de alto flujo (con membrana de alto flujo), pero no mediante diálisis de bajo flujo (con membrana de bajo flujo). Según estudios clínicos, tras una sesión de diálisis de 3 a 6 horas, la concentración plasmática de sugammadex puede reducirse hasta en un 70%.
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH adecuado)
Hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado)
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
3 años
Tras la primera apertura
Tras la primera apertura, se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 96 horas a una temperatura de 2°C–8°C con protección frente a la luz y a 20°C–25°C sin protección frente a la luz (extracción de la solución mediante aguja o punción para inyecciones).
Además, la solución inyectable, extraída según se describe arriba, es químicamente y físicamente estable en jeringas de polipropileno durante 96 horas a 2°C–8°C con protección frente a la luz y a 20°C–25°C sin protección frente a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C–8°C, salvo que la apertura y la extracción se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
Tras la dilución
Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a una temperatura de 2°C–25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, véase el RCP, apartado 6.3.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Sugammadex Sandoz puede administrarse por vía intravenosa como infusión continua junto con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución de lactato de Ringer, solución de Ringer, glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La línea de infusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con solución de cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Sugammadex Sandoz y otros medicamentos.
Uso en niños
En pacientes pediátricos, Sugammadex Sandoz puede diluirse con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (véase el RCP, apartado 6.3).