Сугаммадекс сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Сандоз
3. Как применяется лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз
Лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз содержит активное вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Сандоз относится к селективным связывающим препаратам, поскольку действует исключительно с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом веокурония.

Для чего применяется лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид веокурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время и после операции необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.

Сугаммадекс Сандоз применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом веокурония. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид веокурония.

Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), когда был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Сандоз

Когда не следует применять лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). → Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Сандоз необходимо обсудить с врачом-анестезиологом, если:

• у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз выводится из организма почками.
• у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания печени.
• у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• у пациента имеются заболевания, при которых известно повышенное риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или он принимает антикоагулянты.

Взаимодействие Сугаммадекс Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз может влиять на действие других препаратов, или другие препараты могут влиять на действие Сугаммадекс Сандоз.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность действия Сугаммадекс Сандоз. Особенно важно сообщить врачу-анестезиологу, если пациент недавно принимал:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы)
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Влияние Сугаммадекс Сандоз на эффективность гормональных контрацептивов
Сугаммадекс Сандоз может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальное кольцо, имплантат или терапевтическую систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную систему с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении Сугаммадекс Сандоз, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.

→ При приёме «таблеток» в тот же день, когда применяется Сугаммадекс Сандоз, необходимо следовать инструкции по пропуску приёма «таблетки», указанной в инструкции к гормональному контрацептиву.

→ При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинального кольца, имплантата или внутриматочной системы с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, Сугаммадекс Сандоз не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если концентрация прогестерона в крови должна быть определена в тот же день, когда применяется Сугаммадекс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом-анестезиологом.

Применение Сугаммадекс Сандоз у беременной женщины возможно, но предварительно необходимо обсудить это с врачом.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко кормящих женщин. Врач-анестезиолог поможет пациентке принять решение о продолжении грудного вскармливания или отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения Сугаммадекс Сандоз для матери.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние Сугаммадекс Сандоз на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

Сугаммадекс Сандоз содержит натрий
Препарат содержит 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.

Флакон препарата объёмом 2 мл содержит менее 23 мг натрия, что означает, что он практически «безнатриевый».

Флакон препарата объёмом 5 мл содержит 48,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что соответствует 2,5% от рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Сандоз

Препарат Сугаммадекс Сандоз вводится врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу препарата Сугаммадекс Сандоз с учётом:

• массы тела пациента
• выраженности действия препарата, расслабляющего мышцы, у пациента. Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела (мт) до 4 мг/кг мт у пациентов любого возраста. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг мт.

Как вводится препарат Сугаммадекс Сандоз
Сугаммадекс Сандоз вводится врачом-анестезиологом в виде
однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Применение препарата Сугаммадекс Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Сандоз маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных проблем возникнуть не должно.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если во время анестезии у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
их заметит и проконтролирует врач-анестезиолог.

Часто встречающиеся побочные действия
(могут возникать реже чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, например, при пробуждении или вдохе
• Лёгкая анестезия — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и потребовать дополнительное количество анестетика. Это может вызвать движения или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать реже чем у 1 человека из 100)

• Учащённое дыхание, связанное со спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергическими реакции могут угрожать жизни.

Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых добровольцев в сознании.

• Возвращение мышечного тонуса к нормальному состоянию после операции.

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Сандоз возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Сандоз

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия
После первого вскрытия флакона химическая и физическая стабильность готового к применению раствора сохраняется в течение 96 часов при температуре от 2 °C до 8 °C в условиях защиты от света, а также при температуре от 20 °C до 25 °C при доступе света (при отборе раствора с помощью иглы или кола).
Кроме того, раствор для инъекций, отобранный, как описано выше, сохраняет химическую и физическую стабильность в шприцах из полипропилена в течение 96 часов при температуре от 2 °C до 8 °C в условиях защиты от света, а также при температуре от 20 °C до 25 °C при доступе света.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за последующие сроки и условия хранения раствора, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие и отбор проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После разведения
После разведения физико-химическая стабильность готового к применению раствора сохраняется в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать непосредственно после разведения. Если лекарство не было использовано сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь. Хранить раствор более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C не следует, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Сандоз

• Действующим веществом препарата является сахаридекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 100 мг сахаридекса.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 200 мг сахаридекса.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 500 мг сахаридекса.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная концентрированная (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Сандоз и что содержит упаковка
Сугаммадекс Сандоз представляет собой раствор для инъекций. Это прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор, практически не содержащий твердых частиц, помещенный в бесцветные флаконы из стекла типа I с серыми резиновыми пробками.
Доступны две фасовки препарата: по 10 флаконов объемом 2 мл или по 10 флаконов объемом 5 мл раствора для инъекций.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Австрия Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл — раствор для инъекций
Бельгия Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Чехия Сугаммадекс Сандоз
Германия Сугаммадекс ХЕКСАЛ 100 мг/мл раствор для инъекций
Греция Сугаммадекс/Сандоз 100 мг/мл инъекционный раствор
Испания Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекций EFG
Финляндия Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл инъекционный раствор
Хорватия Сугамадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия Сугаммадекс Роуэкс 100 мг/мл раствор для инъекций
Франция Сугаммадекс ГНР 25 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Ирландия Сугаммадекс Роуэкс 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Италия Сугаммадекс Сандоз
Польша Сугаммадекс Сандоз
Португалия Сугамадекс Сандоз
Румыния Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл инъекционный раствор
Словения Сугамадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекций
Северная Ирландия Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекций
Дания Сугаммадекс Сандоз
Норвегия Сугаммадекс Сандоз
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип регистранта)

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению препарата Сугаммадекс Сандоз.
Показания и дозировка
Обратное действие блокады нервно-мышечной передачи, вызванной рокуронием или
векуронием у взрослых.
Дети и подростки: рекомендуется применение сугаммадекса только для обычного обратного действия блокады, вызванной рокуронием, у детей и подростков в возрасте от рождения до 17 лет.
Сугаммадекс следует вводить только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Рекомендуется применение соответствующей техники мониторинга нервно-мышечной передачи
для контроля за ходом обратного действия блокады нервно-мышечной передачи (см.
Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.4).
Взрослые
Обычное обратное действие блокады
При блокаде, вызванной рокуронием или векуронием, если разблокировка достигла по меньшей мере 1–2 в шкале ПТС (post-tetanic counts), рекомендуется применение сугаммадекса в дозе
4 мг/кг массы тела (мт). Среднее время восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 3 минут (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 5.1).
При блокаде, вызванной рокуронием или векуронием, если спонтанная разблокировка наступила к моменту повторного появления Т2, рекомендуется применение сугаммадекса в дозе 2 мг/кг мт. Среднее время восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 составляет около 2 минут (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 5.1).
Применение рекомендованных доз для обычного устранения блокады приведёт к несколько более коротким средним срокам восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 при блокаде нервно-мышечной передачи, вызванной рокуронием, по сравнению с векуронием (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 5.1).
Немедленное обратное действие блокады, вызванной рокуронием
Если существует клиническая необходимость немедленного устранения блокады после введения рокурония, рекомендуется введение сугаммадекса в дозе 16 мг/кг мт. Если сугаммадекс в дозе 16 мг/кг мт вводится через 3 минуты после болюсного введения бромида рокурония в дозе 1,2 мг/кг мт, можно ожидать, что среднее время восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 составит около 1,5 минуты (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 5.1).
Отсутствуют данные, рекомендующие применение сугаммадекса для немедленного устранения блокады, вызванной векуронием.
Повторное введение сугаммадекса
В исключительных случаях рецидива блокады нервно-мышечной передачи после операции (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.4) после первоначальной дозы 2 мг/кг мт или 4 мг/кг мт рекомендуется повторное введение сугаммадекса в дозе 4 мг/кг мт. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо тщательно наблюдать за пациентом, чтобы убедиться, что нервно-мышечная передача полностью восстановилась.
Нарушения функции почек
Не рекомендуется применение сугаммадекса у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек [включая пациентов, которым требуется диализ (ClCr < 30 мл/мин)] (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.4).
Ожирение
У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением (индекс массы тела (body mass index, BMI) ≥ 40 кг/м²), доза сугаммадекса определяется по фактической массе тела. Необходимо соблюдать рекомендации по дозировке для взрослых.
Дети и подростки (от рождения до 17 лет)
Лекарственное средство Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, можно разбавить до концентрации 10 мг/мл для повышения точности дозирования у детей и подростков (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 6.6).
Обычное обратное действие блокады
Для обратного действия блокады, вызванной рокуронием, рекомендуется применение сугаммадекса в дозе 4 мг/кг мт, если при его обратном действии достигнуто по меньшей мере 1–2 в шкале ПТС. Для обратного действия блокады, вызванной рокуронием, при повторном появлении Т2 рекомендуется применение дозы 2 мг/кг мт (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 5.1).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Инструкции по медицинскому применению.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Поскольку это типичная анестезиологическая практика после применения блокады нервно-мышечной передачи, рекомендуется наблюдение за пациентами сразу после операции на предмет непредвиденных событий, включая рецидив блокады нервно-мышечной передачи.
Мониторинг дыхательной функции при устранении блокады
Обязательно применение у пациентов механической вентиляции до восстановления самостоятельной дыхательной функции после обратного действия блокады нервно-мышечной передачи. Даже если блокада нервно-мышечной передачи полностью устранена, другие препараты, применяемые в премедикационный и послеоперационный периоды, могут снижать респираторную функцию, и по этой причине механическая вентиляция может по-прежнему быть необходимой. Если после экстубации возобновится блокада нервно-мышечной передачи, необходимо обеспечить соответствующую вентиляцию.
Рецидив блокады нервно-мышечной передачи
В клинических исследованиях у пациентов, которым применяли рокуроний или векуроний, а сугаммадекс вводился в дозе, зависящей от степени блокады нервно-мышечной передачи, рецидив блокады нервно-мышечной передачи наблюдался с частотой 0,20% на основании мониторинга нервно-мышечной передачи или клинических признаков. Применение меньших доз, чем рекомендованные, может привести к увеличению риска рецидива блокады нервно-мышечной передачи после её первоначального устранения. Такое применение не рекомендуется (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.2 и 4.8).
Влияние на гемостаз
В исследовании у добровольцев сугаммадекс в дозе 4 мг/кг мт и 16 мг/кг мт вызывал максимальное среднее удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) на 17 и 22% соответственно и протромбинового времени, международного нормализованного отношения [PT (INR)] — на 11 и 22% соответственно. Это ограниченное среднее удлинение aPTT и PT (INR) было кратковременным (≤ 30 минут). На основании клинической базы данных (n = 3 519) и результатов исследования с участием 1 184 пациентов, которым проводилось хирургическое лечение перелома бедра/эндопротезирование тазобедренного сустава, не выявлено клинически значимого влияния сугаммадекса в дозе 4 мг/кг мт, применяемого в монотерапии или в сочетании с антикоагулянтами, на частоту пери- и послеоперационных кровотечений.
In vitro были выявлены фармакодинамические взаимодействия (удлинение aPTT и PT) с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. У пациентов, которым проводится стандартная послеоперационная профилактика антикоагулянтами, такое фармакодинамическое взаимодействие не имеет клинического значения. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о применении сугаммадекса у пациентов, получающих антикоагулянты из-за ранее существовавших или сопутствующих заболеваний. Нельзя исключить повышенный риск кровотечения у следующих пациентов:

• с врождённым дефицитом факторов свёртывания, зависимых от витамина К;
• с ранее существовавшими коагулопатиями;
• принимающих производные кумарина и имеющих INR (международный нормализованный коэффициент) выше 3,5;
• получающих антикоагулянты, которым вводится сугаммадекс в дозе 16 мг/кг мт. В случае медицинской необходимости введения сугаммадекса этим пациентам анестезиолог — с учётом анамнеза пациента по эпизодам кровотечений и типа планируемой операции — должен решить, превышают ли преимущества потенциальный риск кровотечений. При введении сугаммадекса этим пациентам рекомендуется мониторинг гемостаза и параметров свёртывания крови.

Интервалы ожидания перед повторным введением средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (neuromuscular blocking agent, NMBA), после устранения блокады сугаммадексом
Таблица 1: Повторное введение рокурония или векурония после обычного устранения блокады (сугаммадекс в дозе до 4 мг/кг мт)

После повторного введения рокурония в дозе 1,2 мг/кг массы тела в течение 30 минут после введения
сугаммадекса начало развития нервно-мышечной блокады может задержаться примерно до 4 минут,
а продолжительность этой блокады может сократиться до примерно 15 минут.
На основании фармакокинетической модели установлено, что у пациентов с лёгкими или умеренными
нарушениями функции почек перед повторным введением рокурония в дозе 0,6 мг/кг массы тела или вектурония в
дозе 0,1 мг/кг массы тела после обычного устранения блокады с помощью сугаммадекса рекомендуется
выждать 24 часа. Если время ожидания должно быть короче, для создания новой блокады
нервно-мышечной передачи следует ввести рокуроний в дозе 1,2 мг/кг массы тела.
Повторное введение рокурония или вектурония после немедленного устранения блокады
(сугаммадекс в дозе 16 мг/кг массы тела): в очень редких случаях, когда такое вмешательство
может быть необходимо, рекомендуется выждать 24 часа.
Если требуется блокада нервно-мышечной передачи до истечения рекомендованного
времени ожидания, следует применить нестероидный препарат, блокирующий нервно-мышечную передачу.
Деполяризующее средство, блокирующее нервно-мышечную передачу, может начать
действовать медленнее, чем предполагалось, поскольку значительная часть постсинаптических
никотиновых рецепторов может по-прежнему быть заблокирована препаратом, блокирующим
нервно-мышечную передачу.

Нарушения функции почек
Применение сугаммадекса у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек,
включая тех, кто нуждается в диализотерапии, не рекомендуется (см. Инструкцию по применению, раздел 5.1).

Поверхностный наркоз
В клинических исследованиях, когда блокада нервно-мышечной передачи устранялась во время наркоза,
то есть в ситуациях, когда целью было исследование устранения блокады, иногда наблюдались признаки
поверхностного наркоза (движения, кашель, гримасы лица, сосание интубационной трубки).
При устранении блокады нервно-мышечной передачи во время продолжающегося наркоза
в соответствии с клиническими показаниями следует ввести дополнительные дозы наркозного средства
и (или) опиоида.

Выраженная брадикардия
В редких случаях в течение нескольких минут после введения сугаммадекса с целью устранения
нервно-мышечной блокады наблюдалась выраженная брадикардия.
Иногда брадикардия может привести к остановке кровообращения (см. Инструкцию по применению, раздел 4.8).
Необходимо тщательно контролировать пациентов на предмет изменений гемодинамических параметров
в период блокады нервно-мышечной передачи и после её устранения. При выявлении клинически значимой
брадикардии следует ввести антихолинергические препараты, такие как атропин.

Нарушения функции печени
Сугаммадекс не метаболизируется и не выводится через печень, поэтому исследования у пациентов
с печеночной недостаточностью не проводились. Следует соблюдать особую осторожность при применении
у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2).
Если нарушениям функции печени сопутствует коагулопатия, следует ознакомиться с информацией
о влиянии препарата на гемостаз.

Отделения интенсивной терапии
Применение сугаммадекса в отделениях интенсивной терапии у пациентов,
получающих рокуроний или вектуроний, не изучалось.

Применение для устранения блокады, вызванной препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу,
отличными от рокурония или вектурония:
Сугаммадекс не следует применять для устранения блокады, вызванной нестероидными
препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, такими как соединения сукцинилхолина
или бензилоизохинолиновые.
Сугаммадекс не следует применять для устранения блокады, вызванной стероидными препаратами,
блокирующими нервно-мышечную передачу, кроме рокурония или вектурония, поскольку отсутствуют данные
о эффективности и безопасности применения при использовании таких соединений.
Имеются ограниченные данные об устранении блокады, вызванной панкуронием, однако применение
сугаммадекса в таких случаях не рекомендуется.

Задержанное устранение блокады
Заболевания, связанные с замедленным кровотоком, например сердечно-сосудистые заболевания,
пожилой возраст (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2, время восстановления передачи у пожилых пациентов)
или состояния отёка (например, тяжёлые нарушения функции печени), могут быть связаны
с более длительным временем восстановления передачи.

Реакции гиперчувствительности к лекарственному препарату
Врачи должны быть готовы к возможному возникновению реакций гиперчувствительности к лекарственному
препарату (включая анафилактические реакции) и должны принять соответствующие меры предосторожности
(см. Инструкцию по применению, раздел 4.8).

Натрий
Лекарственный препарат содержит до 9,7 мг натрия на 1 мл.

Флакон 2 мл
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает,
что он по существу является «без содержания натрия».

Флакон 5 мл
Лекарственный препарат содержит 48,5 мг натрия на флакон, что соответствует 2,5%
максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого человека (2 г).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Информация, содержащаяся в этом разделе, основана на данных о сродстве связывания между
сугаммадексом и другими лекарственными средствами, неклиническом опыте, клинических исследованиях
и моделировании с учётом фармакодинамического действия препаратов, блокирующих нервно-мышечную
передачу, и фармакокинетических взаимодействий между этими препаратами и сугаммадексом.
На основании этих данных не ожидается клинически значимых фармакодинамических взаимодействий
с другими лекарственными средствами, за исключением следующих:
В случае торемифена и фузидовой кислоты нельзя исключить возможность взаимодействия
вытеснения (клинически значимые взаимодействия, связанные с захватом, не ожидается).
В случае гормональных контрацептивов нельзя исключить возможность клинически значимых
взаимодействий, связанных с захватом (взаимодействия, связанные с вытеснением, не ожидается).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса (взаимодействия, связанные с вытеснением)
После введения некоторых лекарственных препаратов после применения сугаммадекса теоретически
возможно вытеснение рокурония или вектурония из комплекса с сугаммадексом.
В результате может наблюдаться рецидив нервно-мышечной блокады. В такой ситуации пациент
должен быть вентилирован. При инфузии необходимо прекратить введение лекарственного препарата,
вызвавшего реакцию вытеснения. При предполагаемой возможности возникновения взаимодействия,
связанного с вытеснением, следует тщательно контролировать пациентов с целью исключения
рецидива нервно-мышечной блокады (примерно в течение 15 минут) после парентерального введения
другого лекарственного препарата в течение 7,5 часов после введения сугаммадекса.

Торемифен:
Поскольку торемифен обладает относительно высоким сродством к сугаммадексу и может достигать
относительно высоких концентраций в плазме, может произойти вытеснение вектурония или рокурония
из комплекса с сугаммадексом. Поэтому врачи должны учитывать, что время до восстановления
соотношения T4/T1 до 0,9 может быть увеличено у пациентов, получавших торемифен в день операции.

Внутривенное введение фузионовой кислоты:
Применение фузионовой кислоты в предоперационный период может несколько удлинить время до
восстановления соотношения T4/T1 до 0,9. Не ожидается рецидив нервно-мышечной блокады в
послеоперационном периоде, поскольку инфузия фузионовой кислоты длится несколько часов, а в крови
результаты проявляются через 2–3 дня. При повторном введении сугаммадекса (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других лекарственных препаратов (взаимодействия, связанные с захватом)
После введения сугаммадекса некоторые лекарственные препараты могут быть менее эффективны
из-за снижения их (свободной фракции) концентрации в плазме. При возникновении такой ситуации
рекомендуется рассмотреть возможность повторного введения данного лекарственного препарата,
введения лекарственного препарата с эквивалентным терапевтическим действием (предпочтительно
из другой химической группы) и (или) применения нефармакологического вмешательства.

Гормональные контрацептивы:
Установлено, что взаимодействие между сугаммадексом в дозе 4 мг/кг массы тела и прогестагеном
может привести к снижению экспозиции на прогестаген (34% AUC), аналогичному снижению,
наблюдаемому при приёме суточной дозы гормонального контрацептива на 12 часов позже,
что может привести к снижению эффективности. Для эстрогенов этот эффект, по-видимому,
менее выражен. По этой причине считается, что внутривенное введение сугаммадекса
равнозначно пропуску суточной дозы принимаемых перорально гормональных контрацептивов
(как комбинированных гормональных контрацептивов, так и содержащих только прогестаген).
Следует ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции, касающимися действий при пропуске
дозы контрацептива, если пероральный контрацептив был принят в тот же день, когда был введён сугаммадекс.
В случае гормональных контрацептивов, не применяемых перорально, следует использовать
дополнительный немедикаментозный метод контрацепции в течение следующих 7 дней и ознакомиться
с рекомендациями, указанными в инструкции к используемому контрацептиву.

Взаимодействия, обусловленные удлинением действия рокурония или вектурония
Если в послеоперационный период применяются лекарственные препараты, которые могут усиливать
блокаду нервно-мышечной передачи, следует особо внимательно следить за возможностью рецидива
нервно-мышечной блокады (см. Инструкцию по применению, раздел 4.4). Следует ознакомиться со списком
конкретных лекарственных препаратов, усиливающих блокаду нервно-мышечной передачи,
указанным в информационной листовке, прилагаемой к упаковке рокурония или вектурония.
При рецидиве нервно-мышечной блокады может потребоваться применение механической вентиляции
и повторное введение сугаммадекса пациенту (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2).

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Отсутствуют клинические данные о действии сугаммадекса при применении у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение
беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или послеродовое развитие.
Следует соблюдать осторожность при введении сугаммадекса беременным женщинам.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко человека. Исследования на животных
подтвердили проникновение сугаммадекса в молоко. Обычно абсорбция циклодекстринов при
пероральном приёме незначительна, и после однократного введения сугаммадекса кормящей матери
ожидается отсутствие влияния на кормленного ребёнка.
Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении введения
сугаммадекса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Фертильность
Влияние сугаммадекса на фертильность у человека не изучалось. Исследования на животных
не выявили вредного влияния на фертильность.

Нежелательные явления

Обобщение профиля безопасности
Сугаммадекс Сандоз вводится пациентам, подвергаемым хирургическим вмешательствам,
одновременно с препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, и наркозными средствами.
Поэтому трудно установить причинно-следственную связь с нежелательными явлениями.
Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления у пациентов, подвергаемых хирургическим
вмешательствам, — это кашель, дыхательные осложнения, связанные с наркозом, осложнения,
связанные с наркозом, гипотензия, связанная с процедурой, и осложнения, связанные с процедурой
(часто (≥ 1/100 до < 1/10)).

Таблица 2: Табличный перечень нежелательных явлений
Безопасность применения сугаммадекса оценивалась на основании объединённой базы данных
по безопасности из исследований фазы I–III, включавших 3 519 отдельных пациентов.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в контролируемых плацебо исследованиях,
в которых пациенты получали наркоз и (или) препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
(1 078 пациентов получали сугаммадекс, 544 пациента получали плацебо).
Нежелательные явления перечислены по системам органов и частоте возникновения.
[Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100),
редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000)]

Описание выбранных нежелательных явлений
Реакции гиперчувствительности к лекарственному средству
У некоторых пациентов и добровольцев (информация о здоровых добровольцах приведена ниже в разделе
«Сведения о здоровых добровольцах») отмечались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. В клинических исследованиях, проводимых с участием пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, такие реакции сообщались нечасто, а в пострегистрационных исследованиях частота возникновения реакций гиперчувствительности неизвестна.
Реакции гиперчувствительности были разнообразными — от местных кожных реакций до тяжёлых системных реакций (т.е. анафилаксия, анафилактический шок) и возникали у пациентов, ранее не получавших сугаммадекс.
Симптомы, связанные с этими реакциями, включали: приливы жара, крапивницу, эритематозную сыпь, (тяжёлую) артериальную гипотензию, тахикардию, отёк языка, отёк гортани, бронхоспазм и эпизоды обструкции лёгких. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут завершиться летальным исходом.
В пострегистрационных отчётах наблюдалась гиперчувствительность к сугаммадексу и к комплексу сугаммадекс-рокурониум.
Осложнения со стороны дыхательной системы, связанные с анестезией:
Осложнения со стороны дыхательной системы, связанные с анестезией, включали кашель из-за интубационной трубки, кашель, лёгкий кашель, пробуждение во время операции, кашель во время анестезии или в ходе операции, а также спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезиологической процедурой.
Осложнения, связанные с анестезией:
Осложнения, связанные с анестезией, указывающие на возвращение нейромышечной проводимости, включают движения конечностей или тела, кашель во время анестезии или операции, мимику лица или сосание интубационной трубки (см. ИЛ, раздел 4.4).
Осложнения, связанные с процедурой:
Осложнения, связанные с процедурой, включали кашель, тахикардию, брадикардию, двигательную активность и учащёненное сердцебиение.
Выраженная брадикардия:
В пострегистрационный период отмечались редкие случаи выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой кровообращения в течение нескольких минут после введения сугаммадекса (см. ИЛ, раздел 4.4).
Рецидив нейромышечной блокады:
В клинических исследованиях у пациентов, которым применяли рокурониум или вектурониум, а сугаммадекс вводили в дозе, зависящей от степени нейромышечной блокады (n = 2 022), рецидив нейромышечной блокады наблюдался с частотой 0,20% на основании мониторинга нейромышечной проводимости или клинических признаков (см. ИЛ, раздел 4.4).
Сведения о здоровых добровольцах:
В рандомизированном двойном слепом исследовании изучалась частота возникновения реакций гиперчувствительности к лекарственному средству у здоровых добровольцев, которым вводили не более 3 доз плацебо (n = 76), сугаммадекс в дозе 4 мг/кг массы тела (n = 151) или сугаммадекс в дозе 16 мг/кг массы тела (n = 148). Подозреваемые случаи гиперчувствительности оценивались комиссией в слепом режиме. Частота подтверждённых случаев гиперчувствительности в группах, получавших плацебо, сугаммадекс в дозе 4 мг/кг массы тела и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг массы тела, составила соответственно 1,3%, 6,6% и 9,5%. Случаев анафилаксии после введения плацебо или сугаммадекса в дозе 4 мг/кг массы тела не наблюдалось. После введения первой дозы сугаммадекса в дозе 16 мг/кг массы тела был зарегистрирован один случай подтверждённой анафилаксии (частота 0,7%). Увеличения частоты или тяжести гиперчувствительности при многократном введении сугаммадекса не отмечалось.
В предыдущем исследовании с аналогичной схемой возникло три подтверждённых случая анафилаксии, все — после введения сугаммадекса в дозе 16 мг/кг массы тела (частота 2%).
В объединённой базе данных исследований фазы I к нежелательным явлениям, возникающим часто (≥ 1/100 до < 1/10) или очень часто (≥ 1/10), а также более часто у пациентов, получавших сугаммадекс, по сравнению с группой плацебо, относятся: нарушения вкуса (10,1%), головная боль (6,7%), тошнота (5,6%), крапивница (1,7%), зуд (1,7%), головокружение (1,6%), рвота (1,2%) и боль в животе (1,0%).
Дополнительная информация о специальных группах пациентов
Пациенты с заболеваниями лёгких:
В данных пострегистрационного периода и в одном клиническом исследовании, специально проведённом у пациентов с анамнезом лёгочных осложнений, бронхоспазм сообщался как нежелательное событие, возможно связанное с лечением. Следует учитывать возможность развития бронхоспазма у всех пациентов с анамнезом лёгочных осложнений.
Дети и подростки
В исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от рождения до 17 лет профиль безопасности применения сугаммадекса (до 4 мг/кг массы тела) был в целом схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых.
Пациенты с патологическим ожирением
В одном клиническом исследовании, специально проведённом с участием пациентов с патологическим ожирением, профиль безопасности применения был в целом схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых пациентов в объединённых исследованиях фазы I–III (см. таблицу 2).
Пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями
В исследовании с участием пациентов, оценённых по классификации Американского общества анестезиологов (American Society of Anesthesiologists, ASA) как класс 3 или 4 (пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями или пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями, представляющими постоянную угрозу для жизни), профиль нежелательных явлений у этих пациентов, оценённых по классификации ASA как класс 3 или 4, был в целом схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых пациентов в объединённых исследованиях фазы I–III (см. таблицу 2 и раздел 5.1).
Передозировка
В клинических исследованиях был зарегистрирован 1 случай случайной передозировки при введении 40 мг/кг массы тела без значимых нежелательных явлений. В исследовании переносимости у человека сугаммадекс хорошо переносился в дозах до 96 мг/кг массы тела. Не было сообщений о нежелательных явлениях, зависящих от дозы, или тяжёлых нежелательных явлениях.
Сугаммадекс может быть удалён из организма методом высокопоточной гемодиализа (с мембраной high flux), но не низкопоточного диализа (с мембраной low flux). По данным клинических исследований, после сеанса диализа продолжительностью от 3 до 6 часов концентрация сугаммадекса в плазме снижается до 70%.
Перечень вспомогательных веществ
Кислота хлористоводородная концентрированная (для установления соответствующего pH)
Натрия гидроксид (для установления соответствующего pH)
Вода для инъекций
Срок годности
3 года
После первого вскрытия
После первого вскрытия химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 96 часов при хранении при температуре 2°C–8°C с защитой от света и при температуре 20°C–25°C без защиты от света (при заборе раствора с помощью иглы или прокалывания для инъекций).
Кроме того, раствор для инъекций, отобранный описанным выше способом, химически и физически стабилен в полипропиленовых шприцах в течение 96 часов при температуре 2°C–8°C с защитой от света и при температуре 20°C–25°C без защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся в компетенции пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если только вскрытие и забор не проводились в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
После разведения
После разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 48 часов при температуре 2°C–25°C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся в компетенции пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Особые меры предосторожности при хранении
Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения лекарственного средства после разведения см. в ИЛ, раздел 6.3.
Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства
для применения
Сугаммадекс Сандоз можно вводить внутривенно в составе продолжающейся инфузии вместе со следующими внутривенными растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), раствор лактата Рингера, раствор Рингера, глюкоза 50 мг/мл (5%) в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%).
Инфузионная линия должна быть должным образом промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между введением Сугаммадекс Сандоз и другими лекарственными средствами.
Применение у детей
У педиатрических пациентов Сугаммадекс Сандоз можно разводить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. ИЛ, раздел 6.3).