Вкладишок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Рейг Джофре, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цим вкладишком, оскільки він м містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст вкладишка

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Рейг Джофре
Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре
Цей лікарський засіб містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс Рейг Джофре вважається селективним
зв’язувальним засобом для м’язових розслаблювачів, оскільки діє лише з певними м’язовими розслаблювачами —
бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре
Під час деяких операцій необхідно повне розслаблення м’язів пацієнта. Це дозволяє хірургу легше проводити операцію.
Для цього під час загального знеболення застосовують ліки, що розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими розслаблювачами,
серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці ліки також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час операції та після неї необхідно підтримувати
дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Рейг Джофре застосовують для прискорення відновлення нормальної м’язової функції після операції,
щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта.
Його дія полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду вецуронію.
Лікарський засіб може застосовуватися у дорослих, коли застосовували бромід рокуронію або бромід вецуронію,
а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовували для досягнення помірного сильного розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Рейг Джофре

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Рейг Джофре

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
у такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сугаммадекс Рейг Джофре слід обговорити це з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Рейг Джофре виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо пацієнт має захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано немовлятам віком до 2 років.
Вплив препарату Сугаммадекс Рейг Джофре на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Сугаммадекс Рейг Джофре може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Рейг Джофре.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Рейг Джофре
Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидинова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Рейг Джофре може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції
Сугаммадекс Рейг Джофре може знижувати ефективність гормональних контрацептивів,
включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або внутрішньоматкову терапевтичну систему, що виділяє прогестаген (гормональну внутрішньоматкову спіраль), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Рейг Джофре, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки контрацептиву.
Якщо «таблетку» приймають у той самий день, коли вводять препарат Сугаммадекс Рейг Джофре, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, яка міститься в інструкції до гормонального контрацептиву.
У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або гормональної внутрішньоматкової спіралі) слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до відповідного контрацептиву.
Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Рейг Джофре не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на результати визначення рівня у крові гормону, відомого як прогестерон. Якщо рівень прогестерону у крові необхідно визначити в той самий день, коли вводять препарат Сугаммадекс Рейг Джофре, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем-анестезіологом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Сугаммадекс Рейг Джофре може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення — чи припинити годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, зважаючи на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Рейг Джофре для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сугаммадекс Рейг Джофре не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сугаммадекс Рейг Джофре містить натрій
Препарат містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре

Сугаммадекс Рейг Джофре буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Рейг Джофре залежно від:

маси тіла пацієнта,
застосованої дози ліків, що розслаблюють м’язи. Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення необхідно термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.

Як вводять лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре
Сугаммадекс Рейг Джофре вводиться лікарем-анестезіологом у вигляді
одноразового ін’єкційного введення через внутрішньовенну лінію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сугаммадекс Рейг Джофре
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Рейг Джофре є малоймовірним. Однак навіть у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно пролікує
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху.
Поверхнева анестезія — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призводити до рухів або кашлю наприкінці операції.
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100)

Затримка дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у анамнезі.
Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових, свідомих добровольців;
Повернення м’язової слабкості після операції.

Невідома частота

Після введення препарату Сугаммадекс Рейг Джофре можливі тяжкі випадки уповільнення серцевого ритму, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Рейг Джофре

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати
протягом 24 годин.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено наявність видимих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлоридна (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Рейг Джофре є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового до слабко жовтого кольору.
Доступний у чотирьох різних розмірах упаковок, що містять 1 ампулу або 10 ампул по 2 мл або 1 ампулу або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному обігу.
Відповідальний суб'єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Ostródzka 74N
03-289 Варшава
тел.: +48 22 487 88 49
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Sugammadex Bioglan
Фінляндія: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Франція: SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Норвегія: Sugammadex Bioglan
Іспанія: Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Швеція: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Португалія: Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Польща: Сугаммадекс Рейг Джофре
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу
Сугаммадекс Рейг Джофре.